Spesifikasi Standar ASTM F2063 untuk Paduan Memori Bentuk Nikel-Titanium Tempa

Spesifikasi Standar ASTM F2063 untuk Paduan Nikel-Titanium Tempa dengan Sifat Memori Bentuk untuk Perangkat Medis dan Implan Bedah, yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) , menjelaskan persyaratan kimia, fisik, mekanik, dan metalurgi untuk batang nikel-titanium tempa, produk gulungan datar, dan tabung yang mengandung nikel dengan persentase nominal 54,5% hingga 57,0% berat, yang digunakan dalam pembuatan perangkat medis dan implan bedah.

Persyaratan ini berlaku untuk produk giling dengan diameter atau ketebalan 5,50 hingga 94,0 mm. Produk giling tidak dimaksudkan untuk meniru bentuk akhir, permukaan akhir, atau sifat akhir alat kesehatan, implan, atau komponennya. Tabung nikel-titanium hasil pengerjaan dingin yang telah difinishing harus dievaluasi berdasarkan ASTM F2633.

Terminologi yang menjelaskan sifat fisik dan termal paduan ini sebagaimana didefinisikan dalam ASTM F2005. Selain itu, untuk keperluan standar ini, definisi berikut berlaku:

• Ingot mengacu pada jumlah logam yang dicetak menjadi bentuk yang sesuai untuk pemrosesan selanjutnya menjadi berbagai produk pabrik.
• Produk gilingan mengacu pada produk jadi atau setengah jadi yang keluar dari gilingan. Produk ini dapat berupa produk lurus atau gulungan. Jenis produk meliputi produk yang diproses panas, diproses panas dan dingin, serta produk yang diproses panas dan dingin dengan atau tanpa perlakuan panas akhir.

Menurut standar ini, klasifikasi produk adalah sebagai berikut:

• Batang: Batang bundar dan datar dengan diameter atau ketebalan 5,50 hingga 94,0 mm (ukuran atau bentuk lain berdasarkan pesanan khusus).
• Lembaran: Produk apa pun dengan ketebalan 5,50 hingga 94,0 mm dan lebar sama dengan atau lebih besar dari lima kali ketebalannya.
• Tabung: Bentuk silinder berongga dengan diameter luar 5,50 hingga 94,0 mm.

Material harus terbuat dari ingot nikel dan titanium tanpa penambahan paduan lain yang disengaja. Material dilebur dalam vakum atau atmosfer inert untuk mengontrol kebersihan metalurgi dan kimia paduan. Produk dipasok sesuai spesifikasi dalam pesanan pembelian. Kondisi permukaan produk dapat dioksidasi, dibersihkan keraknya, diasamkan, di-sandblasting, dikerjakan dengan mesin, digiling, dipoles secara mekanis, atau dipoles secara elektro.

Analisis bullion harus memenuhi persyaratan dalam tabel yang disediakan dalam standar. Analisis bullion dapat digunakan untuk melaporkan semua persyaratan kimia kecuali hidrogen. Sampel untuk analisis hidrogen harus diambil dari produk jadi atau sesuai kesepakatan antara pelanggan dan pemasok. Pemasok tidak boleh mengirimkan material di luar batas yang ditentukan dalam tabel. Persyaratan untuk unsur mayor dan minor tercantum dalam tabel. Unsur renik penting juga tercantum. Analisis unsur yang tidak tercantum dalam tabel tidak diwajibkan untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar ini.

Batas analisis produk harus sesuai dengan yang ditentukan dalam tabel. Toleransi analisis produk tidak memperluas persyaratan spesifikasi analisis ingot, melainkan mengatasi perbedaan dalam pengukuran kandungan kimia antar laboratorium. Produsen tidak boleh mengirimkan material di luar batas yang ditentukan dalam tabel. Analisis produk dilakukan untuk memverifikasi komposisi ingot atau batch produksi atau untuk mengidentifikasi perubahan komposisi di dalam ingot. Penerimaan atau penolakan material ingot atau batch produksi dapat ditentukan oleh pembeli berdasarkan analisis produk ini. Analisis produk dapat dilakukan oleh pihak ketiga jika disetujui oleh pemasok dan pembeli.

Unsur-unsur utama dianalisis dengan spektrometri plasma arus searah menurut ASTM E1097, serapan atom menurut ASTM E1479, spektrometri plasma terkopling induktif, spektrometri sinar-X menurut ASTM E1172, dan spektrometri massa lucutan pijar menurut ASTM F1710 atau metode yang setara. Karbon diukur dengan pembakaran menurut metode uji ASTM E1019 atau ASTM E1941, atau dengan spektrometri fluoresensi sinar-X dispersif panjang gelombang menurut metode uji ASTM E2465. Hidrogen diukur dengan fusi gas inert atau ekstraksi panas vakum. Hidrogen diukur dengan fusi gas inert atau ekstraksi panas vakum menurut metode uji ASTM E1447. Nitrogen dan oksigen diukur dengan fusi gas inert menurut metode uji ASTM E1409.

Paduan memori bentuk nikel-titanium, yang digunakan dalam perangkat medis dan implan bedah, penting karena alasan berikut:

• Kualitas dan konsistensi material: Nikel-titanium menunjukkan sifat-sifat unik seperti memori bentuk dan superelastisitas, yang sangat penting dalam aplikasi medis. Standar ini memungkinkan produsen untuk memproduksi nikel-titanium dengan komposisi kimia, sifat mekanis, dan kinerja yang konsisten, sehingga mengurangi variabilitas yang dapat mengganggu fungsi perangkat.
• Keselamatan pasien: Perangkat seperti stent, kawat pemandu, dan kawat ortodontik bergantung pada kinerja nikel-titanium dalam tubuh manusia. Standar ini menetapkan batasan ketat pada pengotor dan inklusi untuk mencegah malfungsi, fraktur, atau reaksi biologis yang merugikan.
• Verifikasi sifat mekanis: Menguraikan metode uji untuk kekuatan tarik, perpanjangan, suhu transformasi, dan sifat fatik yang diperlukan untuk memverifikasi perilaku material di bawah tekanan. Hal ini memastikan bahwa material berkinerja andal dalam kondisi fisiologis.
• Kepatuhan regulasi: Badan regulasi internasional merujuk ASTM F2063 sebagai bagian dari proses persetujuan alat kesehatan mereka. ASTM F2063 membantu menyederhanakan pengajuan alat kesehatan dengan menyediakan standar yang diakui untuk kualifikasi material.
• Standardisasi industri: Dengan penggunaan nikel-titanium yang meluas, standar ASTM F2063 menyediakan bahasa dan spesifikasi umum bagi produsen, pemasok, dan badan pengatur. Hal ini mendorong interoperabilitas dan kolaborasi dalam industri alat kesehatan.

Singkatnya, standar ini mendukung inovasi dalam desain perangkat dengan menyediakan kerangka kerja yang kuat untuk kinerja material.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan Spesifikasi Standar ASTM F2063 untuk Paduan Memori Bentuk Nikel-Titanium Tempa untuk Alat Kesehatan dan Implan Bedah.