Layanan Regulasi Alat Kesehatan

Keamanan dan kualitas perangkat medis semakin penting karena konsumen menuntut standar keamanan tertinggi dari pemasok produk dan layanan di industri perawatan kesehatan. Selain itu, aturan dan regulasi internasional untuk produsen perangkat medis menjadi semakin kompleks dan ketat. 

Perangkat menjadi lebih inovatif dan rentan terhadap privasi dan ancaman keamanan. Pada Mei 2017, Medical Devices Directive (MDR) baru mulai berlaku, menggantikan Medical Devices Directive (93/42 / EEC) (MDD) saat ini dan Active Implantable Medical Devices Directive (90/385 / EEC) (AIMDD). Per 26 Mei 2021.

Peraturan baru ini berfokus pada kinerja klinis, keterlacakan perangkat medis yang lebih baik, dan transparansi yang lebih besar bagi pasien. Akses ke pasar Eropa untuk perangkat medis akan menjadi lebih ketat, dan juga persyaratan untuk produsen, importir dan distributor serta Badan yang Diberitahukan akan diperluas dan diperkuat. Tujuan dari peraturan tersebut adalah untuk memastikan perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien.

Produsen perangkat medis memiliki tanggung jawab untuk menjaga keamanan pengguna akhir. Oleh karena itu, mereka harus mematuhi peraturan Eropa untuk memastikan perangkat mereka yang inovatif dan terus ditingkatkan, aman dan berfungsi dengan baik. EUROLABdirancang untuk meninjau kepatuhan produk terhadap persyaratan penting MDD (Petunjuk Perangkat Medis) untuk akses ke pasar UE.

• EUROLAB Ada dua Badan yang Diberitahu untuk Petunjuk Alat Kesehatan UE (2017/745, MDR): EUROLAB Sertifikasi GmbH (NB 0124) dan EUROLAB Sertifikasi BV (NB 0344).
• Dengan kombinasi badan-badan yang diberitahukan ini EUROLABterus menjadi mitra yang andal dan kompeten bagi pelanggannya di bidang sertifikasi alat kesehatan dan juga akan menawarkan layanan komprehensif di masa depan.

Sebelum produsen perangkat medis dapat menjual produknya di pasar internasional, mereka harus menjelajahi lanskap persyaratan regulasi yang kompleks. Mereka harus memastikan bahwa produk mereka mematuhi standar dan peraturan internasional yang relevan.

EUROLAB Ini aktif hampir di mana saja di dunia, dan anggota tim sertifikasi perangkat medis kami memiliki keahlian luas dalam berbagai perangkat medis dan diagnostik in vitro.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Layanan Regulasi Alat Kesehatan melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.