ISO 14801 Kedokteran Gigi - Implan - Uji Pemuatan Dinamis untuk Implan Gigi Endosseous

Standar “ISO 14801 Kedokteran Gigi - Implan - Uji beban dinamis untuk implan gigi endosseous”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) , menjelaskan metode pengujian dinamis untuk implan gigi endosseous satu tiang tipe trans mukosa, bersama dengan komponen prostetik yang telah diprefabrikasi.

Metode ini paling berguna untuk membandingkan implan gigi endosseous dengan desain atau ukuran berbeda. Standar internasional ini bukanlah pengujian terhadap sifat kelelahan esensial dari bahan pembuat implan endosseous dan komponen prostetik. Selain itu, standar ini tidak berlaku untuk implan gigi atau alat tambahan magnetis dengan panjang endosseous kurang dari 8 mm.

Meskipun standar ini mensimulasikan pembebanan fungsional implan gigi endosseous dalam kondisi terburuk, standar ini tidak dapat diterapkan untuk memprediksi kinerja in vivo dari implan gigi endosseous atau prostesis gigi, khususnya jika lebih dari satu implan gigi endosseous digunakan untuk sebuah gigi. prostesis.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Sistem implan gigi endosseous mengacu pada perangkat yang terdiri dari komponen terintegrasi, termasuk alat bantu dan peralatan khusus yang diperlukan untuk persiapan klinis dan laboratorium serta penempatan implan serta konstruksi dan penempatan prostesis gigi dependen. Selain memberikan ketahanan terhadap perpindahan struktur atas implan, implan gigi endosseous dapat digunakan sebagai penahan peralatan ortodontik. Implan gigi endosseous dapat terdiri dari satu atau lebih bagian. Istilah superstruktur implan mencakup mahkota dan gigi tiruan cekat dan lepasan, namun tidak termasuk penyangga implan.
• Komponen prostetik mengacu pada komponen implan yang akan digunakan untuk implan dua bagian atau implan multi bagian. Abutmen implan, perlengkapan implan gigi, sekrup penyangga, dan sekrup pemasangan implan digunakan sebagai komponen prostetik dalam standar ini.
• Perakitan implan gigi endoseus mengacu pada rakitan implan gigi untuk implan gigi endoseus.
• Diagram siklus beban mengacu pada diagram yang merangkum karakteristik pembebanan dinamis implan gigi endosseous dengan menunjukkan jumlah siklus yang dialami setiap sampel pada saat kegagalan untuk setiap nilai beban puncak yang diterapkan.
• Badan implan gigi endoseus mengacu pada badan implan implan gigi endoseus.

Pada prinsipnya, pengujian harus dilakukan pada sampel yang mewakili perangkat yang sudah jadi (yaitu komponen implan yang telah melalui proses produksi dan sterilisasi yang sama dengan perangkat yang akan dipasarkan). Jika produsen bermaksud agar implan gigi endosseous disterilkan oleh dokter sebelum pembedahan, sterilisasi harus dilakukan sebelum pengujian sebagaimana ditentukan dalam petunjuk penggunaan dari pabrik. Namun jika terdapat bukti bahwa metode sterilisasi yang ditentukan tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap sifat seluruh bahan sampel yang diuji, maka sterilisasi sebelum pengujian tidak diperlukan.

Implan gigi endosseous multi-bagian harus diuji dalam keadaan dirakit sesuai tujuan penggunaannya. Setiap komponen implan gigi endosseous yang direkomendasikan oleh pabrikan untuk digunakan dengan komponen dari pabrikan lain harus diuji secara rakitan sesuai dengan pernyataan pabrikan yang merekomendasikan. Jika perangkat multi-bagian dirakit melalui sambungan sekrup, perangkat tersebut harus digunakan sesuai dengan rekomendasi pabrikan dan digunakan dengan peralatan yang disertakan dengan sistem implan (obeng implan, kunci momen) atau, jika peralatan asli tidak tersedia, gunakan perangkat yang memberikan torsi dalam plus/minus 5 persen dari nilai yang direkomendasikan pabrikan. Ini harus dikencangkan sesuai torsi yang direkomendasikan. Urutan pengencangan harus sesuai dengan anjuran pabrikan.

Jika bagian dari sistem implan gigi endosseous tersedia dalam berbagai ukuran atau konfigurasi, pengujian harus dilakukan untuk kondisi terburuk dalam penggunaan yang disarankan. Pilihan kasus terburuk harus dibenarkan dan didokumentasikan. Panduan mengenai cara memilih kasus terburuk terdapat dalam lampiran standar (Lampiran B).

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam "Kedokteran Gigi ISO 14801 - Implan - Tes pemuatan dinamis untuk implan gigi endosseous" standar. memberi.