Uji Keamanan Alat Medis

Dalam ruang lingkup pengujian keamanan perangkat medis, pengujian, sertifikasi dan evaluasi layanan perangkat medis disediakan untuk memenuhi persyaratan keselamatan.

Apa itu Tes Keamanan Alat Kesehatan?

Pengujian keamanan perangkat medis melibatkan evaluasi kepatuhan perangkat medis dengan IEC 60601-1 Edisi ke-3, standar keselamatan yang diselaraskan secara internasional yang digunakan untuk semua perangkat medis elektronik. Mungkin ada persyaratan tambahan untuk kepatuhan keselamatan penuh, seperti yang ditentukan oleh FDA dan badan pengatur lainnya di berbagai negara, tetapi persyaratan dasar untuk pengujian keamanan perangkat medis dapat ditemukan dalam Dokumen Edisi ke-60601 IEC 1-3. Menurut 60601-1 Edisi ke-3, perangkat medis akan dianggap dilindungi dari:

• Guncangan Listrik
• Bahaya Mekanis
• Radiasi yang Tidak Diinginkan dan Berlebihan
• Bahaya Pengapian
• Operasi Abnormal dan Kerusakan
• Kesalahan Struktural

EUROLABmenyediakan layanan pengujian, sertifikasi, dan evaluasi menyeluruh yang membantu Anda memastikan bahwa peralatan listrik medis Anda mematuhi persyaratan kinerja penting untuk keamanan produk dan persetujuan produk global.

Perangkat medis aktif dianggap sebagai perangkat medis apa pun yang mengandalkan sumber energi listrik atau sumber daya selain yang diproduksi langsung oleh tubuh manusia atau gravitasi agar berfungsi.

Persyaratan Keamanan Produk untuk peralatan medis listrik didokumentasikan dan diselaraskan secara internasional di bawah rangkaian standar IEC 60601-xx yang menjadi dasar prosedur persetujuan untuk peralatan listrik medis di sebagian besar kerangka hukum di seluruh dunia.

EUROLABmenyediakan semua pengujian keamanan produk untuk seri standar 1-2, termasuk standar tambahan (Bagian 60601) dan standar khusus (Bagian 1). Selain itu, kami menawarkan pengujian lengkap untuk perangkat implan aktif (ISO 14708).

EUROLABTanda NRTL menunjukkan kepatuhan terhadap standar yang diperlukan untuk keselamatan tempat kerja, seperti rumah sakit, klinik, pusat terapi dan fasilitas serupa. 

Sebagai Badan Sertifikasi Nasional (NCB) dan Laboratorium Pengujian CB (CBTL) dalam Program IECEE CB EUROLABjuga dapat melakukan pengujian dan sertifikasi sesuai dengan semua versi standar keselamatan 60601-1 untuk peralatan listrik medis di negara anggota yang berpartisipasi.

EUROLAB Tanda NRTL adalah tanda pertama yang secara resmi diakui oleh OSHA untuk keselamatan di tempat kerja. Kami menawarkan rangkaian lengkap pengujian keamanan produk untuk seri standar 1-2, termasuk standar tambahan (Bagian 60601) dan standar spesifik (Bagian 1). Selain itu, kami menawarkan pengujian lengkap untuk perangkat implan aktif (ISO 14708).

Dari evaluasi prototipe dan pengujian pra-kesesuaian hingga pengujian dan sertifikasi kesesuaian penuh, ruang EMC 3, 5, dan 10 meter kami yang canggih dilengkapi untuk mengevaluasi perangkat medis Anda sesuai dengan persyaratan dalam Petunjuk EMC. IEC 60601-1-2 dan IEC 60601-2-x berisi standar khusus.

EUROLABmenyediakan pengujian dan laporan teknis yang dapat digunakan untuk mendukung Deklarasi Kesesuaian (DoC) pabrikan untuk penandaan CE. EUROLAB Pengujian Alat Kesehatan adalah badan yang diberi wewenang untuk menerbitkan Sertifikat Jenis untuk alat kesehatan aktif dan tidak aktif sesuai dengan Directive 93/42/EEC. EUROLAB Pengujian Alat Kesehatan juga bekerja sama dengan perancang dan produsen produk untuk mensertifikasi produk berdasarkan berbagai lampiran MDD.

Kemampuan Pengujian dan Sertifikasi Keamanan Medis kami

• Oleh Administrasi Kesehatan dan Keselamatan Kerja AS (OSHA)
• NRTL (Laboratorium Uji yang Diakui Secara Nasional) diakui untuk peralatan medis.
• IEC / EN 60601-1 Edisi ke-3
• UL 60601-1
• AAMI ES60601-1
• CSA C22.2 No. 601.1
• Kursi roda listrik yang memenuhi persyaratan ANSI / RESNA / FDA / EN termasuk RESNA WC-1: 2009.
• FDA telah merancang aplikasi untuk izin FDA.
• Tes lengkap untuk perangkat aktif implan (ISO 14708)
• Pengujian dan sertifikasi dari Badan Sertifikasi Nasional (NCB) dan Certification Body Testing Laboratory (CBTL) untuk produk Medical Electrical.
• Uji Keamanan Baterai Perangkat Medis

Layanan Tubuh yang Diberitahu:

• Pemeriksaan Jenis (Lampiran III): - Sertifikat EC yang menunjukkan kesesuaian Alat Kesehatan yang diperiksa (jenis) dengan persyaratan dasar yang ditentukan dalam petunjuk.
• Verifikasi EC (Lampiran IV): - Sertifikat EC yang menjamin dan menyatakan bahwa batch produksi (verifikasi statistik) atau setiap produk (verifikasi individu) sesuai dengan jenis bersertifikat dan persyaratan petunjuk yang berlaku.
• Pernyataan Kesesuaian EC: - Petunjuk sertifikat yang menjamin dan menyatakan bahwa proses produksi atau mutu produk (Lampiran V-VI) diterapkan dan sesuai dengan persyaratan sistem mutu sehubungan dengan sterilitas.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Keamanan Alat Medis melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.