Uji Penurunan Lot Klinis

Metode pelepasan batch adalah pendekatan yang cepat dan hemat biaya untuk mensterilkan sejumlah kecil produk yang diperlukan dengan persyaratan sampel minimal untuk percobaan klinis atau hewan. Konsep pengisian berlebih menggunakan sterilisasi Ethylene Oxide (EO) digunakan untuk menunjukkan tingkat jaminan sterilitas untuk melepaskan produk dengan aman.

Untuk sebagian besar produk, metode pemisahan batch dapat dilakukan di wadah laboratorium kecil dan fasilitas kontrak sterilisasi, memberikan fleksibilitas yang diperlukan untuk mencoba atau membawa produk ke pasar tanpa menunggu waktu dan biaya untuk sterilisasi lengkap. verifikasi.

Persyaratan untuk Rilis Batch Klinis EO dirangkum dalam Lampiran E ANSI/AAMI/ISO 11135. Berbagai TIR AAMI juga menawarkan panduan untuk memenuhi persyaratan standar sterilisasi. EUROLABEO berspesialisasi dalam Rilis Batch Klinis dan kami dapat bermitra dengan Anda dan banyak fasilitas sterilisasi kontrak di seluruh proses, mulai dari produksi protokol hingga penyelesaian laporan akhir. 

Standar yang Berlaku

• ANSI/AAMI/ISO 11135
• TRUK AAMI 16

Sebagai alternatif dari validasi penuh, pekerjaan ini digunakan untuk merilis satu batch produk. Menyediakan produk yang disterilkan secara terminal untuk penggunaan klinis merupakan pilihan yang tepat ketika volume produksi kecil, terdapat cukup produk yang diproduksi untuk pengembangan produk baru atau hanya untuk menyelesaikan beban sterilisasi.

Pakar sterilisasi kami akan memandu Anda melalui persyaratan Clinical Lot Drop. Kami menyediakan laporan akhir ringkasan all-in-one dengan protokol yang disesuaikan dan data siklus berjalan, studi distribusi suhu / kelembaban, salinan protokol, ringkasan proses, dan semua hasil pengujian untuk referensi yang mudah.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Penurunan Lot Klinis melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.