Uji Injeksi Sistemik (Toksisitas Sistemik Akut)

Pengujian toksisitas sistemik atau pengujian injeksi sistemik akut adalah metode pengujian yang memberikan informasi umum tentang bahaya kesehatan dari paparan akut terhadap perangkat medis atau bahan kimia. Hewan diberi dosis ekstrak sampel uji atau bahan kimia cair dengan injeksi dan kemudian diamati pada 24 plus/minus 2, 48 plus/minus 2 dan 72 plus/minus 2 jam untuk berbagai tanda toksisitas.

Pirogen yang dimediasi material menilai kemampuan bahan kimia atau zat lain di dalam atau pada perangkat medis untuk menghasilkan respons pirogenik. Hewan diberikan ekstrak sampel dengan cara disuntik dan diamati selama 3 jam. Selama periode pengamatan ini, perubahan suhu kurang dari plus 0.5 derajat Celcius diupayakan pada setiap hewan.

Tes ini dilakukan pada perangkat apa pun yang akan menyentuh bagian dalam tubuh pasien dan mematuhi standar berikut yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO):

• ISO 10993-11 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 11: Uji toksisitas sistemik. Standar ini menjelaskan persyaratan prosedur yang harus diikuti dalam menilai potensi bahan perangkat medis untuk menyebabkan reaksi sistemik yang merugikan.
• ISO 10993-12 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 12: Persiapan sampel dan bahan referensi. Standar ini terutama menjelaskan persyaratan untuk pemilihan bahan referensi dan prosedur untuk persiapan sampel untuk pengujian perangkat medis dalam sistem pengujian biologis sesuai dengan satu atau lebih bagian dari seri ISO 10993. Standar ini secara khusus membahas: pemilihan sampel uji, pemilihan bagian representatif dari perangkat medis, persiapan sampel uji, kontrol eksperimental, pemilihan dan persyaratan bahan referensi, dan persiapan ekstrak.

Toksisitas sistemik mengacu pada toksisitas yang tidak terbatas pada efek samping pada titik kontak antara tubuh dan perangkat. Toksisitas sistemik membutuhkan penyerapan dan distribusi zat beracun dari titik masuk ke tempat yang jauh di mana efek berbahaya dihasilkan. Toksisitas sistemik akut mengacu pada efek samping yang terjadi setiap saat dalam 24 jam setelah paparan tunggal, ganda atau terus menerus dari sampel uji selama 72 jam.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian injeksi sistemik (toksisitas sistemik akut) dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.