Pengujian Particulate Matter mencakup prosedur untuk membuang, menghitung, dan mengukur kontaminan partikel dalam suntikan, infus orang tua, larutan oftalmik, dan berbagai perangkat medis.
Tes ini berguna untuk menentukan jumlah partikulat yang spesifik untuk suatu produk atau untuk mendeteksi jumlah partikulat dari proses pembuatan. Tes penggunaan simulasi juga dapat menunjukkan jumlah materi partikulat yang dihasilkan dari penggunaan suatu perangkat. Pengujian materi partikulat dapat berguna untuk menentukan sumber potensial partikel dan untuk menentukan risiko suatu produk bagi pasien.
EUROLAB Ini mengimplementasikan kedua metode yang direkomendasikan USP: Pengaburan Cahaya (melalui penghitung partikel HIAC Royco) dan Mikroskop Cahaya. Standar lain seperti USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 dan pengujian khusus juga EUROLABItu ditawarkan di .
Auto HIAC Royco metode USP <788> (Metode 1)
Prosedur Analisis Partikel ini diambil dari Metode Farmakope Amerika Serikat <788>, yang menetapkan kriteria untuk larutan injeksi.
Larutan dicampur dengan pembalik 20 kali, larutan didegas, kemudian dianalisis pada penghitung partikel cair.
Perangkat diekstraksi dengan pelarut yang sesuai seperti air partikel rendah dengan mencuci, membilas, pembilasan orbital atau uji penggunaan simulasi. Ekstrak dibuang gasnya dan diuji pada penghitung partikel cair.
Penghitung partikel tidak akan menarik setidaknya tiga bagian, kurang dari 5 mL. Penghitung partikel cair dapat menghitung jumlah kumulatif rata-rata, jumlah diferensial rata-rata, jumlah kumulatif rata-rata per mL, dan jumlah diferensial rata-rata per mL. Menurut USP, secara otomatis mengekstrak data dari proses pertama.
Rentang ukuran yang digunakan untuk tes USP adalah 10 dan ≥25 μm. Penghitung partikel cair dapat mengukur dan menghitung partikel mulai dari 2 μm hingga 100 μm. Sponsor dapat memilih rentang ukuran partikel dari 2 hingga 100 μm yang cocok untuk sampel uji.
Metode Mikroskopi Cahaya USP <8888 (Metode 2)
Beberapa suntikan tidak dapat diuji dengan penggelapan karena berbagai alasan (Metode 1). Contoh produk tersebut adalah produk yang menghasilkan gelembung udara atau gas seperti emulsi, koloid, sediaan liposomal, dan formulasi buffer bikarbonat ketika ditarik ke sensor. Hanya pengujian mikroskopis yang dapat digunakan untuk produk ini.
Prosedurnya diambil dari United States Pharmacopoeia Method <888> yang memberikan kriteria larutan suntik.
Perangkat diekstraksi dengan pelarut yang sesuai seperti air partikel rendah dengan mencuci, membilas, pembilasan orbital atau uji penggunaan simulasi. Larutan, apakah bahan limbah cair atau sampel cairan, dilewatkan melalui filter membran yang telah dibersihkan sebelumnya dengan ukuran pori 1.0 µm atau kurang.
Setelah filtrasi, filter membran ditempatkan pada slide petri dan dikeringkan. Slide mikroskop dianalisis di bawah mikroskop menggunakan graticule terkalibrasi dengan perbesaran 100X. Dengan menggunakan iluminasi miring pada sudut 10˚ sampai 20˚, partikel yang terletak pada permukaan membran diukur ukurannya dan dihitung menggunakan mikrometer graticule.
Rentang ukuran yang digunakan untuk tes USP adalah ≥10 dan ≥25 μm. Ukuran tambahan mulai dari 10 µm hingga 1,000 µm dapat dihitung. Sponsor dapat memilih rentang ukuran partikel dari 10 hingga 1,000 μm, yang sesuai untuk sampel uji.
Selain mengukur dan menghitung materi partikulat, foto materi partikulat dapat diberikan atas permintaan sponsor.
EN 45502 dan ISO 14708
Tes ini adalah analisis partikel otomatis (penggelapan terang) khusus untuk perangkat medis implan aktif seperti alat pacu jantung, kabel, dan aksesori lain yang dapat ditanamkan sebagian atau seluruhnya. Berbagai variasi dari standar ini dapat dipilih untuk pengujian dan harus dievaluasi sebelum diserahkan. Perangkat dan aksesori direndam dalam air garam fisiologis atau air partikel rendah (LPW) menggunakan rasio permukaan / volume. Perangkat kemudian diinkubasi selama 8-18 jam atau 8-24 jam pada pengocok orbital. Partikel diberi nomor dalam rentang ukuran baik µ5 µm dan ≥25 µm atau 10 µm dan ≥25 µm.
CATATAN: Luas permukaan atau volume perangkat dan aksesori diperlukan untuk perhitungan.
USP <789>
Tes ini adalah analisis partikel otomatis atau mikroskopis untuk larutan mata. Standar ini mirip dengan USP <788> tetapi berisi fitur dan petunjuk khusus untuk solusi dengan aplikasi mata. Ukuran partikel 50 μm dipertimbangkan selain ukuran ≥10 μm dan ≥25 μm. USP <771> harus dipantau sebelum mengirimkan sampel untuk pengujian USP <771>.
ISO 8536-4 dan ISO 1135-4
Tes tersebut adalah analisis partikel mikroskopis khusus untuk infuser makan gravitasi dan aksesori yang digunakan dalam infus makan gravitasi. Spesifikasi disediakan sebagai nilai 'N' (juga dikenal sebagai indeks kontaminasi) yang dihitung menggunakan partikel bernomor dan berukuran mulai dari 25-50 µm, 51-100 µm, dan ˃100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Tes ini adalah analisis partikel mikroskopis untuk perangkat transfusi autologus. Perangkat diisi dengan air partikel rendah hingga volume. Air kemudian disaring, dikumpulkan dan disaring melalui filter membran, diikuti dengan jumlah partikel mikroskopis dari serat serta ukuran partikel 10 μm dan serat.
ANSI / AAMI TIR42 dan Dokumen Panduan FDA untuk Kateter Angioplasti Koroner Transluminal Transluminal Perkutan Tertentu (PTCA)
EUROLAB beliau juga memiliki pengalaman luas dalam dokumen panduan peraturan baru mengenai pengujian materi partikulat pada perangkat medis vaskular. Layanan mencakup bantuan dalam mengembangkan prosedur pengujian khusus untuk mensimulasikan penggunaan perangkat, validasi prosedur, ekstraksi layanan penuh, pembilasan dan analisis komprehensif, dan bantuan dalam analisis komposisi bahan partikulat. Variasi model adalah layanan pengujian tambahan yang direkomendasikan ketika model anatomi digunakan untuk pengujian.
Ukuran sampel/replikasi yang direkomendasikan: Persyaratan USP menyatakan bahwa “jumlah sampel uji harus cukup untuk memberikan penilaian yang kuat secara statistik tentang apakah suatu rangkaian atau kelompok besar lainnya atau unit yang diwakili oleh sampel uji memenuhi atau melebihi batas. Untuk injeksi volume kecil di mana volume unit individual adalah 25 mL atau lebih, kurang dari 10 unit dapat diuji berdasarkan definisi rencana pengambilan sampel yang sesuai.”
Untuk injeksi volume besar, masing-masing unit diuji.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Partikulat Materi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
