ISO 10555 Kateter Intravaskular - Kateter Steril dan Sekali Pakai

Standar “ISO 10555 Kateter Intravaskular - Kateter Steril dan Sekali Pakai” , yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) , terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar "ISO 10555-1 Bagian 1: Persyaratan Umum" menjelaskan persyaratan umum untuk kateter intravaskular yang dipasok dalam kondisi steril dan ditujukan untuk sekali pakai. Standar ini tidak berlaku untuk aksesori kateter intravaskular, seperti yang tercakup dalam ISO 11070.

Kateter harus disterilkan dengan metode tervalidasi yang sesuai dan mematuhi standar ini dalam keadaan steril. Jika perlu, bagian-bagian kateter harus dapat dideteksi radioaktif, sebagaimana ditentukan oleh penilaian risiko. Kepatuhan harus dibuktikan dengan metode uji yang sesuai, seperti ASTM F640-12 atau DIN 132737. Kateter harus bebas dari bahaya biologis. ISO 10993-1 berlaku untuk pemilihan metode uji yang tepat.

Saat diperiksa dengan penglihatan normal atau setelah dikoreksi ke normal, permukaan luar panjang efektif kateter harus tampak bebas dari benda asing pada perbesaran minimal 2,5x. Permukaan luar panjang efektif kateter, termasuk ujung distal, harus bebas dari cacat pemrosesan dan permukaan yang dapat menyebabkan trauma pada pembuluh darah selama penggunaan. Jika kateter dilumasi, pelumas tersebut tidak boleh terlihat sebagai tetesan cairan pada permukaan luar.

Bila diuji menurut metode yang diberikan dalam Lampiran A, komponen logam kateter yang ditujukan untuk kontak jalur fluida tidak boleh menunjukkan tanda-tanda korosi.

• Standar "ISO 10555-2 Bagian 2: Kateter Angiografi" menetapkan persyaratan untuk kateter angiografi yang disediakan dan sekali pakai. Namun, standar ini kemudian ditarik dan isinya ditambahkan ke ISO 10555-1.
• Standar “ISO 10555-3 Bagian 3: Kateter vena sentral” menjelaskan persyaratan untuk kateter vena sentral yang disediakan dalam kondisi steril dan ditujukan untuk penggunaan tunggal.

Untuk keperluan standar ini, kateter vena sentral berarti kateter intravaskular satu atau multilumen yang dirancang untuk memasukkan atau mengeluarkan cairan ke dalam atau dari sistem vena sentral, atau untuk pengukuran tekanan atau pengukuran lainnya. Kateter tersebut dapat memiliki sistem fiksasi yang merupakan bagian dari perangkat tersebut.

Kateter harus mematuhi ISO 10555-1 kecuali untuk gaya penarikan puncak, yang mana persyaratan standar ini berlaku.

Jika kateter dilengkapi dengan penanda jarak, sistem penanda harus menunjukkan jarak dari ujung distal. Dari penanda pertama, jarak antar penanda tidak boleh melebihi 5 cm. Disarankan agar penanda jarak berjarak 1 cm pada bagian kateter yang mungkin penting bagi pengguna dalam memposisikan kateter dan memantau pergerakan kateter.

Mengenai penandaan lumen, pada kateter multi-lumen, identifikasi setiap lumen harus terlihat oleh pengguna.

Untuk kateter dengan ujung yang terbuat dari bahan yang lebih lunak dan keras atau konstruksi yang berbeda dari porosnya dan panjang tidak melebihi 20 mm, gaya tarik puncak minimum ujung harus seperti yang ditunjukkan pada tabel ketika diuji sesuai dengan metode yang tercantum dalam lampiran ISO 10555-1 (Lampiran B). Gaya tarik puncak minimum untuk semua bagian lain dari kateter tersebut harus sesuai dengan ISO 10555-1.

Informasi yang diberikan oleh produsen harus mematuhi standar ISO 10555-1 dan juga mencakup:

• Jika kateter dilengkapi dengan penanda jarak, deskripsi sistem penandaan
• Laju aliran per lumen
• Diameter kawat pemandu maksimum, jika berlaku
• Peringatan, jika ada, untuk tidak mencoba menarik kateter dari jarum
• Setidaknya satu bahan pembersih yang direkomendasikan

Kecuali ditentukan lain dalam standar ini, kateter dilatasi balon harus memenuhi persyaratan ISO 10555-1. Deteksi posisi balon: Posisi balon harus ditentukan dengan sinar-X atau metode lain (USG, MRI, dll.). Deteksi harus dibuktikan dengan metode uji yang sesuai, seperti metode uji yang ditentukan dalam ASTM F640-20 atau DIN 13273-7.

Ukuran nominal kateter harus ditentukan sebagai berikut:

• Diameter balon yang ditiup dinyatakan dalam milimeter (dibulatkan ke 0,1 mm atau 0,01 mm terdekat) atau, untuk balon multi-diameter, diameter setiap bagian pada tekanan nominal
• Panjang efektif balon pada tekanan nominal
• Diameter kawat pemandu terbesar yang dapat digunakan dengan kateter, jika tersedia
• Diameter internal minimum dari introducer, kateter pemandu, dan selubung yang dapat digunakan dengan kateter (standar ISO 25539-2 berlaku untuk sistem pengiriman stent)

Tekanan pecah balon nominal harus ditentukan saat diuji sesuai dengan Lampiran A. Celah longitudinal merupakan mode pecah balon yang diinginkan, meskipun mode lain dapat diterima dengan justifikasi yang tepat.

• Standar “ISO 10555-5 Bagian 5: Kateter perifer over-the-needle” menjelaskan persyaratan untuk kateter intravaskular perifer over-the-needle yang dirancang untuk akses ke sistem vaskular perifer, disediakan steril dan untuk sekali pakai.

Kecuali dinyatakan lain dalam standar ini, kateter perifer over-the-needle harus mematuhi ISO 10555-1. Untuk kateter multi-lumen, identitas setiap lumen harus jelas bagi pengguna.

Unit kateter harus diberi kode warna sesuai tabel untuk menunjukkan diameter luar nominal tabung kateter. Ujung distal unit kateter harus meruncing agar mudah dimasukkan dan terpasang erat pada jarum. Setelah jarum dimasukkan sepenuhnya ke dalam unit kateter, tabung kateter tidak boleh melebihi tumit bevel jarum atau berjarak lebih dari 1 mm darinya.

Jika menggunakan tabung baja, jarum harus memenuhi standar ISO 9626. Saat diperiksa dengan penglihatan normal atau yang telah dikoreksi ke normal pada perbesaran 2,5x, ujung jarum harus terlihat tajam dan bebas dari tepian bulu, duri, dan kait. Ujung jarum harus dirancang tanpa inti. Lampiran C menunjukkan contoh geometri ujung jarum yang umum.

Hub jarum atau fitur lainnya harus memungkinkan deteksi backlash dan harus dirancang agar terhubung dengan lubang tabung jarum introducer. Jika jarum introducer dilengkapi dengan sambungan ventilasi yang dapat dilepas, hub jarum harus mematuhi ISO 594-1. Ketika kekuatan sambungan hub jarum dengan tabung jarum diuji sesuai dengan Lampiran A, tabung jarum tidak boleh kendur di hub jarum.

• ISO 10555-6 Bagian 6: Port Implan Subkutan" menjelaskan persyaratan, kinerja, dan keselamatan pengguna untuk port implan subkutan dan kateter untuk penggunaan intravaskular jangka panjang, yang disediakan dalam kondisi steril dan ditujukan untuk sekali pakai. Standar ini tidak menjelaskan persyaratan, kinerja, atau masalah keselamatan pengguna untuk jarum tanpa inti.

Kecuali ditentukan lain dalam standar ini, port dan kateter yang ditempatkan di bawah kulit harus mematuhi standar ISO 10555-1.

Port implan subkutan harus bebas dari bahaya biologis. ISO 10993-1 adalah standar untuk memilih metode uji yang tepat.

Jika kateter dilengkapi dengan penanda jarak, penanda tersebut harus ditampilkan sebagai berikut:

• Untuk kateter yang tidak terhubung, jarak dari ujung distal kateter harus ditentukan
• Untuk kateter yang sudah terhubung sebelumnya, jarak dari ujung proksimal kateter harus dinyatakan.

Dari tanda pertama, jarak antar tanda tidak boleh lebih dari 5 cm. Disarankan agar jarak antar tanda berjarak 1 cm pada bagian kateter yang mungkin penting bagi pengguna dalam penempatan kateter dan pemantauan migrasi kateter.

Radiodeteksi harus sesuai dengan ISO 10555-1 dan kateter harus mencakup port implan subkutan dan sambungannya.

Permukaan port subkutan harus tampak bebas dari benda asing saat diperiksa pada perbesaran minimal 2,5x dengan penglihatan normal atau yang dikoreksi ke normal.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar "ISO 10555 Kateter Intravaskular - Kateter Steril dan Sekali Pakai".