Standar ISO 8536, yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), terdiri dari subbagian berikut dengan judul utama "Peralatan infus untuk penggunaan medis":
Standar ISO 8536-1 menjelaskan dimensi, kinerja, dan persyaratan untuk botol kaca infus yang diperlukan untuk memastikan kemampuan pertukaran fungsional. Standar ini hanya berlaku untuk botol infus sekali pakai.
Standar ISO 8536-2 menjelaskan bentuk, dimensi, bahan, persyaratan kinerja, dan pelabelan tutup untuk botol infus sebagaimana ditentukan dalam bab pertama. Persyaratan dimensi tidak berlaku untuk penutup berlapis penghalang. Tutup yang disebutkan di bagian ini hanya untuk sekali pakai.
Standar ISO 8536-3 menjelaskan persyaratan tutup aluminium untuk botol kaca infus yang sesuai dengan bagian satu.
Standar ISO 8536-4 menjelaskan persyaratan untuk set infus sekali pakai yang diberi makan gravitasi untuk penggunaan medis guna memastikan kompatibilitasnya dengan wadah untuk larutan infus dan peralatan intravena. Tujuan sekunder dari standar ini adalah untuk memberikan panduan tentang spesifikasi mengenai kualitas dan kinerja bahan yang digunakan dalam perangkat infus dan untuk memberikan definisi komponen perangkat infus.
Standar ISO 8536-5 menjelaskan persyaratan untuk jenis set infus buret gravitasi sekali pakai dengan kapasitas nominal 50 ml, 100 ml dan 150 ml untuk penggunaan medis, untuk memastikan kompatibilitas penggunaan dengan wadah untuk larutan infus dan penggunaan dengan peralatan intravena . Standar ini juga memberikan panduan tentang spesifikasi mengenai kualitas dan kinerja bahan. Di beberapa negara, farmakope nasional atau peraturan nasional lainnya mengikat secara hukum dan diutamakan.
Standar ISO 8536-6 menjelaskan bentuk, dimensi, bahan, persyaratan kinerja, dan pelabelan untuk jenis tutup botol infus yang digunakan bersama dengan pengeringan beku atau liofilisasi obat dan bahan biologis, yang dijelaskan dalam bab satu. Persyaratan dimensi tidak berlaku untuk penutup berlapis penghalang. Tutup yang disebutkan di bagian ini hanya untuk sekali pakai.
Standar ISO 8536-7 menjelaskan persyaratan untuk penutup yang terbuat dari kombinasi aluminium-plastik yang dimaksudkan untuk digunakan pada botol kaca infus yang sesuai dengan bagian satu.
Dalam standar ISO 8536-8, pengguna diberi tahu tentang peralatan infus bertekanan hingga maksimum 200 kPa (2 bar) dan set infus disterilkan untuk sekali pakai.
Standar ISO 8536-9 menjelaskan persyaratan untuk saluran cairan steril sekali pakai untuk digunakan dengan peralatan infus bertekanan hingga maksimum 200 kPa (2 bar). Standar ini mencakup: jalur pompa jarum suntik, jalur penghubung dan jalur dengan kanula injeksi terintegrasi.
ISO 8536-10 menetapkan persyaratan untuk aksesori yang disterilkan untuk penggunaan tunggal dalam saluran cairan dan peralatan infus tekanan, sebagaimana ditentukan dalam bab delapan. Standar ini mencakup: katup dua arah, katup tiga arah, katup empat arah dan katup manifold, unit dengan tempat injeksi atau katup periksa, dan sumbat atau adaptor.
Standar ISO 8536-11 menjelaskan persyaratan untuk filter infus steril sekali pakai yang digunakan dalam peralatan infus bertekanan dan saluran cairan infus set hingga 200 kPa (2 bar), sebagaimana ditentukan dalam bab delapan. Bagian ini tidak membahas efektivitas filter untuk pemisahan partikel atau mikroba.
Standar ISO 8536-12 menetapkan persyaratan untuk katup periksa untuk penggunaan tunggal dan untuk digunakan dengan peralatan infus yang diberi gravitasi dan infuser tekanan. Persyaratan fungsional di bagian ini juga berlaku untuk katup periksa inline.
Standar ISO 8536-13 menjelaskan persyaratan untuk regulator aliran bertingkat non-steril sekali pakai yang digunakan sebagai subkomponen dalam set infus steril sekali pakai untuk mengontrol aliran larutan infus intravena melalui kontak cairan dalam kondisi pemberian makan gravitasi. Di beberapa negara, farmakope nasional atau peraturan nasional lainnya mengikat secara hukum dan diutamakan.
Standar ISO 8536-14 menetapkan persyaratan untuk klem non-steril dan pengatur aliran yang digunakan sebagai subkomponen untuk mengontrol aliran larutan intravena atau komponen darah melalui set infus dan transfusi darah yang disterilkan dan rakitan kantong darah tanpa kontak cairan. Di beberapa negara, farmakope nasional atau peraturan nasional lainnya mengikat secara hukum dan diutamakan.
Standar ISO 8536-15 menjelaskan persyaratan untuk set infus menggunakan agen fotoprotektif dalam bahan jalur cairan (set infus pelindung cahaya). Standar ini juga memberikan pedoman untuk kinerja dan karakteristik kualitas bahan yang digunakan dalam set infus fotoprotektif.
Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian peralatan infus untuk penggunaan medis dalam lingkup standar ISO 8536, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
