ISO 17510 Terapi Pernapasan Apnea Tidur

Standar “ISO 17510 Terapi Pernapasan Apnea Tidur”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar "ISO 17510-1 Bagian 1: Peralatan Terapi Pernapasan Apnea Tidur" menjelaskan persyaratan peralatan terapi pernapasan apnea tidur untuk penggunaan di rumah, kapal, pesawat terbang, dan moda transportasi lainnya, serta di fasilitas pelayanan kesehatan. Standar ini berlaku untuk peralatan yang ditujukan untuk digunakan oleh orang dewasa dan anak-anak, tidak termasuk peralatan yang ditujukan untuk digunakan oleh neonatus.

Ventilasi dan osilasi jet dan frekuensi sangat tinggi berada di luar cakupan standar ini. Standar ini tidak berlaku untuk peralatan yang tercakup dalam standar berikut, termasuk:

• ISO 80601-2-72 Bagian 2-72: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting ventilator untuk lingkungan perawatan kesehatan di rumah bagi pasien yang bergantung pada ventilator
• ISO 80601-2-84 Bagian 2-84: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting ventilator untuk lingkungan layanan medis darurat
• ISO 10651-4 Bagian 4: Persyaratan khusus untuk resusitasi yang dioperasikan pengguna
• ISO 10651-5 Bagian 5: Resusitasi darurat yang dioperasikan dengan gas
• ISO 80601-2-79 Bagian 2-79: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting peralatan pendukung ventilasi untuk kegagalan ventilasi
• ISO 80601-2-80 Bagian 2-80: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting peralatan pendukung ventilasi untuk kegagalan ventilasi

ISO 17510-1 tidak berlaku untuk peralatan yang tercakup dalam IEC 60601-2-12. ISO 17510 mencakup peralatan terapi pernapasan apnea tidur untuk penggunaan pasien. ISO 17510-2 berlaku untuk masker dan aksesori yang digunakan untuk menghubungkan peralatan terapi pernapasan apnea tidur ke pasien.

Persyaratan yang dijelaskan dalam standar IEC 60601-1 juga berlaku di sini.

Klasifikasi dan penamaan yang dijelaskan dalam standar IEC 60601-1 juga berlaku di sini.

• Standar "ISO 17510-2 Bagian 2: Masker dan Aksesori Aplikasi" menjelaskan persyaratan untuk masker, pengencangnya, dan aksesori yang digunakan untuk menghubungkan peralatan terapi pernapasan apnea tidur ke pasien. Standar ini menetapkan persyaratan untuk masker dan aksesori, termasuk konektor apa pun yang diperlukan untuk menghubungkan port koneksi pasien dari peralatan terapi pernapasan apnea tidur ke pasien dan digunakan untuk aplikasi terapi pernapasan apnea tidur, seperti masker hidung, lubang pembuangan, dan penutup kepala. Peralatan terapi pernapasan apnea tidur tercakup dalam ISO 17510-1. ISO 17510-2 tidak mencakup peralatan oral.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Katup anti-asfiksia merujuk pada katup yang digunakan dalam masker naso-oral yang terbuka ke atmosfer saat peralatan terapi pernapasan apnea tidur tidak memberikan tekanan yang cukup pada masker dan tertutup ke atmosfer saat peralatan terapi pernapasan apnea tidur memberikan tekanan yang cukup pada masker.
• Aliran gas buang mengacu pada aliran dari masker atau aksesori aplikasinya ke atmosfer, tidak termasuk kebocoran akibat segel wajah yang tidak tepat. Aliran gas buang dapat melewati lubang pada masker, konektor, masker, atau katup anti-asfiksia. Aliran gas buang membuang gas yang dihembuskan ke atmosfer untuk mengurangi penghirupan kembali karbon dioksida.
• Penggunaan kembali multi-pasien mengacu pada penggunaan kembali beberapa kali pada lebih dari satu pasien.
• Perangkat oral adalah perangkat yang dirancang untuk melindungi saluran napas oral dengan cara mekanis dan menjalankan fungsinya secara independen dari peralatan terapi pernapasan apnea tidur.

Konektor masker meruncing harus berupa konektor jantan 15 mm atau 22 mm yang sesuai dengan ISO 5356-1 atau ISO 5356-2. Konektor masker non-meruncing tidak boleh dihubungkan ke konektor meruncing yang sesuai dengan ISO 5356-1 atau ISO 5356-2 kecuali konektor tersebut memenuhi persyaratan penyambungan, pemutusan, dan kebocoran ISO 5356-1 atau ISO 5356-2. Kesesuaian harus diverifikasi melalui inspeksi dan pengujian fungsional.

Komponen atau bahan yang akan bersentuhan dengan pasien atau jalur gas pasien selama penggunaan normal harus mematuhi rangkaian standar ISO 10993. Untuk pelindung hidung yang akan dikenakan di lubang hidung atau komponen masker yang akan dikenakan di mulut, bahan eksternal pelindung hidung atau komponen masker harus dipertimbangkan untuk kontak dengan membran mukosa. Selain itu, untuk komponen atau bahan yang tidak akan dikenakan di lubang hidung atau mulut, bahan jalur gas harus dipertimbangkan untuk komunikasi jaringan eksternal. Untuk komponen masker yang akan bersentuhan dengan kepala pasien, termasuk tutup kepala, bahan-bahan tersebut harus dipertimbangkan untuk kontak dengan kulit.

Semua bahan dianggap kontak permanen sebagaimana dikategorikan dalam standar ISO 10993. Kontak permanen diwajibkan karena penggunaan kumulatif peralatan dan aksesori terapi pernapasan apnea tidur melebihi 30 hari. Lateks tidak boleh digunakan pada masker dan aksesori. Kepatuhan harus diverifikasi dengan menerapkan seri ISO 10993.

Sarana harus disediakan untuk meminimalkan risiko pernapasan ulang dalam kondisi normal dan gangguan tunggal. Dalam kondisi normal, peningkatan karbon dioksida relatif tidak boleh melebihi 20 persen saat diuji pada tekanan nominal minimum, 5 hPa, dan 10 hPa. Dalam kondisi gangguan tunggal, peningkatan karbon dioksida relatif tidak boleh melebihi 60 persen. Kepatuhan terhadap pengujian yang dijelaskan dalam Lampiran F harus diperiksa.

Harus disediakan sarana untuk membatasi resistensi inspirasi dan ekspirasi jika terjadi satu kesalahan. Resistensi terhadap aliran tidak boleh melebihi 10 hPa per l/dtk pada laju aliran 50 l/mnt. Jika katup anti-asfiksia disediakan, tekanan terbuka ke atmosfer harus kurang dari tekanan nominal minimum masker. Tekanan terbuka ke atmosfer dan tertutup ke atmosfer harus dicantumkan dalam petunjuk penggunaan. Kesesuaian harus diperiksa menggunakan uji yang dijelaskan dalam Lampiran D dan Lampiran E.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian untuk bisnis sesuai dengan standar ISO 17510 Sleep Apnea Respiratory Therapy.