Gunakan Kembali Tes

Standar yang Berlaku

• ISO
• AAMI
• ASTM

Ringkasan Layanan

EUROLABmenawarkan serangkaian layanan validasi pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi perangkat medis untuk memverifikasi instruksi pemrosesan ulang dari produsen untuk perangkat yang dapat digunakan kembali. Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa peralatan medis yang ditangani di lingkungan layanan kesehatan aman untuk digunakan atau digunakan kembali.

Produsen perangkat medis harus memverifikasi siklus akhir masa pakai perangkat medis yang dapat digunakan kembali atau diproses ulang untuk menunjukkan fungsionalitas dengan eksposur berulang dan simulasi klinis.

Selain itu, penggunaan kembali perangkat sekali pakai yang diproses ulang dengan aman oleh prosesor pihak ketiga dapat memungkinkan penyedia layanan kesehatan untuk mempertahankan perawatan pasien berkualitas tinggi sambil menghemat biaya dan mengurangi limbah medis. Pengujian fungsionalitas yang divalidasi harus disesuaikan dengan proses pembersihan, desinfeksi, dan / atau sterilisasi yang disetujui untuk memastikan keamanan dan kepatuhan dengan persyaratan hukum untuk pemrosesan ulang pihak ketiga.

Validasi Pembersihan Pemrosesan Ulang Klinis

Produsen perangkat medis yang memproduksi instrumen, baki, peralatan bedah, dan produk serupa yang dapat digunakan kembali harus melakukan verifikasi pembersihan. Hal ini mencakup penilaian efektivitas kontaminasi, pembersihan, dan pasca-pemrosesan ulang. Aplikasi uji penanganan simulasi digunakan untuk mensimulasikan prosedur bedah sebenarnya daripada metode pencangkokan langsung. Tersedia pilihan untuk menggunakan tanah uji yang tervalidasi atau disesuaikan untuk menciptakan kondisi yang bermakna secara klinis. EUROLABIlmuwan pemrosesan ulang di , secara aktif bertugas di komite AAMI, ASTM, dan ISO yang berlaku dan memiliki keahlian dalam menciptakan kondisi pengujian terburuk untuk membantu produsen perangkat memenuhi ekspektasi peraturan. Verifikasi pembersihan dilakukan sesuai dengan dokumen panduan AAMI TIR12, AAMI TIR130 dan FDA.

Validasi Disinfeksi Pemrosesan Ulang Sekali Pakai

Setelah verifikasi pembersihan, verifikasi disinfeksi lengkap dilakukan untuk memvalidasi petunjuk disinfeksi dari pabriknya, yang mengharuskan setiap perangkat atau komponen didisinfeksi secara terpisah. Pengujian ini biasanya diperlukan jika perangkat tidak dapat disterilkan menggunakan suhu tinggi (misalnya sterilisasi uap, panas kering) atau tidak kompatibel dengan oksida leleh (EO) atau metode sterilisasi. Validasi harus dilakukan dengan disinfektan yang relevan secara klinis dan disetujui. Verifikasi desinfeksi dilakukan sesuai dengan pedoman AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 dan FDA.

Validasi Sterilisasi Pemrosesan Ulang Penggunaan Tunggal dan Studi Fungsionalitas

Pengujian validasi sterilisasi memastikan Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL) alat kesehatan telah sesuai. Tes ini menentukan parameter sterilisasi yang relevan untuk instruksi pemrosesan ulang layanan kesehatan. Berdasarkan data yang diperoleh dari pengujian tersebut, produsen akan dapat memberikan parameter sterilisasi yang disetujui kepada institusi kesehatan. EUROLAB Dapat memvalidasi menggunakan uap (pra-gravitasi atau vakum), EO, atau panas kering. Untuk beberapa perangkat, desinfeksi kimia cair atau termal mungkin merupakan alternatif yang dapat diterima.

Selain itu, produsen harus memvalidasi siklus hidup perangkat medis yang dapat digunakan kembali atau diproses ulang untuk menunjukkan fungsionalitas melalui paparan berulang dan simulasi klinis. EUROLABdapat membantu dalam melakukan desain studi dan fungsionalitas serta studi penggunaan berulang.

ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81, dan AAMI TIR12 adalah pedoman untuk pengujian perangkat medis yang dapat digunakan kembali. EUROLABmemiliki peralatan dan personel yang berkualifikasi untuk memandu Anda melalui proses tersebut. Pakar kami akan memberikan saran individual dan siap membantu menyederhanakan rekomendasi peraturan dan standar yang kompleks.

Endoskopi dan Verifikasi Cakupan

EUROLABmenawarkan layanan desinfeksi pembersihan penuh dan validasi sterilisasi untuk endoskopi dan cakupan diagnostik lainnya untuk penggunaan klinis. Mirip dengan perangkat medis yang diproses ulang, cakupan memiliki kriteria validasi unik dan instruksi pemrosesan ulang yang rumit atau instruksi penggunaan yang harus divalidasi ulang sepenuhnya. Selain itu, pemroses ulang endoskopi otomatis (AER) harus divalidasi sesuai tujuan penggunaannya untuk setiap jenis dan konfigurasi cakupan unik. Staf kami memiliki pengalaman luas dengan FDA AS bersama dengan produsen ruang lingkup dan AER dalam pembersihan ruang lingkup, disinfeksi, dan validasi sterilisasi.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Gunakan Kembali Tes melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.