EN ISO 7396 Sistem Pipa Gas Medis

Standar "EN ISO 7396 Sistem Pipa Gas Medis", yang didasarkan pada standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar “EN ISO 7396-1 Bagian 1: Sistem perpipaan untuk gas medis terkompresi dan vakum” menjelaskan persyaratan berikut untuk desain, instalasi, fungsi, kinerja, pengujian, komisioning, dan dokumentasi sistem perpipaan yang digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan:
  • oksigen
  • Dinitrogen oksida
  • udara medis
  • karbon dioksida
  • Campuran oksigen/dinitrogen oksida
  • Campuran helium/oksigen
  • Oksigen 93
  • Gas dan campuran gas yang diklasifikasikan sebagai alat kesehatan, gas yang dikirimkan ke alat kesehatan atau dirancang untuk keperluan medis, atau gas dan campuran gas untuk keperluan medis yang tidak disebutkan di atas
  • Udara untuk mengoperasikan instrumen bedah
  • Nitrogen untuk memberi daya pada instrumen bedah
  • kekosongan

Peraturan regional atau nasional dapat melarang distribusi campuran oksigen/dinitrogen oksida dalam sistem pipa gas medis. Sistem pembersihan dan pembuangan gas anestesi tercakup dalam ISO 7396-2.

Standar ini mencakup persyaratan untuk pertukaran antarkomponen sistem pasokan, sistem distribusi pipa, sistem kontrol, sistem pemantauan dan alarm, serta berbagai sistem gas/vakum. Standar ini menetapkan persyaratan keselamatan untuk sistem pipa yang digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan publik dan swasta.

Standar ini berlaku untuk semua fasilitas pelayanan kesehatan, terlepas dari jenis, ukuran, lokasi, atau jangkauan layanannya. Ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada:

• Fasilitas perawatan kesehatan akut
• Fasilitas perawatan berkelanjutan pasien internal
• Fasilitas perawatan jangka panjang
• Penyedia berbasis komunitas
• Klinik rawat jalan dan rawat jalan (misalnya, bedah sehari, klinik endoskopi, dan kantor dokter)

Standar ini juga dapat digunakan sebagai referensi untuk sistem perpipaan untuk gas medis dan vakum yang ditujukan untuk pemasangan di lokasi selain fasilitas perawatan kesehatan.

Standar ini berlaku untuk berbagai sistem pasokan oksigen berikut ini:

• Sistem pemberian pakan di mana semua sumber pakan menyediakan oksigen (dalam hal ini, konsentrasi oksigen lebih besar dari 99 persen).
• Sistem pemberian pakan di mana semua sumber pakan menyediakan oksigen 93 (dalam hal ini, konsentrasi oksigen dapat bervariasi antara 90 dan 96 persen).

Campuran oksigen 93 dan oksigen dapat disediakan oleh sistem pasokan gas medis. Dalam hal ini, konsentrasi gas dapat bervariasi dari 90 persen hingga lebih dari 99 persen.

Standar ini juga berlaku untuk:

• Perluasan sistem distribusi pipa yang ada
• Mengganti sistem distribusi pipa yang ada
• Modifikasi atau penggantian sistem pasokan atau sumber pasokan.

Konsentrator oksigen yang digunakan di rumah berada di luar cakupan standar ini.

• Standar “EN ISO 7396-2 Bagian 2: Sistem pembersihan dan pembuangan gas anestesi” menjelaskan persyaratan untuk desain, instalasi, fungsi, kinerja, dokumentasi, pengujian, dan komisioning sistem pembersihan limbah gas anestesi untuk memastikan keselamatan pasien dan meminimalkan paparan operator dan orang lain terhadap gas dan uap anestesi.

Standar ini mencakup persyaratan untuk perangkat daya, sistem pipa, kinerja, tidak dapat dipertukarkannya antara komponen-komponen penting, dan pencegahan hubungan silang antara sistem pembersihan gas anestesi dan sistem pipa gas medis serta vakum.

Dalam standar ini, istilah "pipa" hanya mengacu pada pipa yang merupakan bagian dari sistem pembuangan gas anestesi khusus. Standar ini hanya berlaku untuk sistem pembuangan yang dirancang untuk dihubungkan melalui unit terminal sistem pembuangan gas anestesi yang mematuhi ISO 9170-2 dan untuk sistem penerima pembuangan gas anestesi yang mematuhi ISO 8835-3.

Standar ini juga berlaku untuk:

• Perluasan sistem pembuangan scrubbing gas anestesi yang ada
• Penggantian sistem pembuangan gas anestesi yang ada
• Penggantian atau penggantian perangkat listrik

Standar ini berlaku untuk unit proporsi yang dimaksudkan sebagai komponen sistem pasokan gas medis untuk pasokan udara medis ke sistem distribusi pipa gas medis yang mematuhi ISO 7396-1.

Jumlah unit proporsional dalam sistem pasokan udara medis dan kombinasinya dengan sumber pasokan lain (misalnya manifold silinder) untuk memastikan bahwa sistem pasokan terdiri dari setidaknya tiga sumber pasokan berada di luar cakupan standar ini.

Persyaratan untuk sistem pasokan udara medis termasuk dalam standar ISO 7396-1.

• Standar "EN ISO 7396-4 Bagian 4: Unit Kompresor Udara" berlaku untuk unit kompresor udara yang dirancang untuk menghasilkan udara medis dari udara ambien. Standar ini berlaku untuk unit kompresor udara yang dirancang sebagai komponen sistem pasokan gas medis untuk memasok udara medis ke sistem distribusi pipa gas medis sesuai dengan ISO 7396-1. Standar ini saat ini masih dalam versi draf yang sedang dievaluasi. Standar ini belum menjadi standar resmi, tetapi telah diusulkan dan diterbitkan oleh Organisasi Standar Eropa.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global di bidang sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian untuk berbagai bisnis sesuai dengan standar Sistem Pipa Gas Medis EN ISO 7396.