EN ISO 20342-1 Alat Bantu untuk Integritas Jaringan dalam Posisi Berbaring - Bagian 1: Persyaratan Umum

Standar “EN ISO 20342-1 Perangkat bantu untuk menjaga integritas jaringan dalam posisi telentang - Bagian 1: Persyaratan umum”, yang didasarkan pada standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan umum dan metode pengujian yang relevan untuk perangkat bantu untuk menjaga integritas jaringan dalam posisi telentang di berbagai lingkungan aplikasi seperti rumah sakit, perawatan di rumah, dan institusi.

Standar ini berlaku untuk keamanan alat bantu integritas jaringan yang dimaksudkan untuk tetap pada tempatnya dalam posisi terlentang dan untuk mencegah atau mengobati cedera tekanan. Standar ini mencakup berbagai permukaan penyangga sandaran yang dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan platform penyangga yang sesuai atau sebagai sistem terpadu. Standar ini juga mencakup produk tambahan yang ditujukan terutama untuk integritas jaringan untuk mengubah posisi terlentang dan produk tambahan untuk mempertahankan posisi terlentang.

Standar ini tidak berlaku untuk permukaan dukungan sandaran yang digunakan pada inkubator. Standar ini membahas kombinasi permukaan penyangga seluruh tubuh dan platform penyangga kasur yang dapat disesuaikan. Ini juga mencakup metode pengujian keselamatan dan kinerja untuk melindungi pengguna dari cedera.

Standar ini mendefinisikan persyaratan dan metode pengujian untuk produk tambahan untuk integritas jaringan dalam klasifikasi standar ISO 9999 berikut:

• Produk tambahan yang mendukung integritas jaringan saat berbaring meliputi, tetapi tidak terbatas pada:
  • Kasur dan pelapis kasur untuk mencegah luka tekan
  • Penutup kasur untuk kasur pencegah luka tekan
• Alat bantu meluncur dan berputar, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, perangkat yang memungkinkan seseorang mengubah posisi atau orientasi menggunakan teknik meluncur atau berputar. Satu-satunya produk yang disertakan adalah produk yang dirancang untuk digunakan dalam posisi berbaring dan tetap pada tempatnya sebagai bagian dari permukaan penyangga berbaring. Ini adalah:
  • Produk geser yang meluncur ke satu arah dan terkunci di arah lain
  • Lembaran dan bantalan yang terbuat dari bahan fleksibel dengan gesekan rendah
  • Kain dijual per meter, dipotong sesuai kebutuhan untuk penggunaan reposisi
  • Produk rotasi bermotor

Papan geser tidak termasuk kecuali produk tersebut dimaksudkan untuk dibiarkan di tempatnya.

• Bantalan pemosisian, bantalan pemosisian, dan sistem pemosisian, termasuk namun tidak terbatas pada:
  • Posisi kaki
  • Posisi lengan dan
  • Penempatan tubuh multiguna
• Perlengkapan tempat tidur, termasuk tetapi tidak terbatas pada sprei.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Pengaturan aplikasi 4 mengacu pada perawatan yang diberikan di lingkungan rumah di mana produk bantuan integritas jaringan digunakan untuk meringankan atau mengkompensasi cedera, cacat, atau penyakit. Ini tidak termasuk penggunaan di semua lingkungan aplikasi lain, misalnya, panti jompo, fasilitas rehabilitasi dan geriatri, ketika produk adjuvan integritas jaringan ditujukan untuk lingkungan aplikasi 4 saja.
• Bagian yang diaplikasikan mengacu pada bagian sistem medis yang bersentuhan fisik dengan pengguna produk ini atau dengan fungsi sistem medis dalam penggunaan normal produk tambahan untuk integritas jaringan.
• Produk tambahan berarti perkakas, peralatan atau sistem teknis yang dimaksudkan oleh pembuatnya untuk digunakan dalam rangka pencegahan, penanganan atau pengurangan atau kompensasi kerusakan.
• Bantuan integritas jaringan mengacu pada permukaan yang dirancang untuk melindungi jaringan tubuh. Dirancang untuk berinteraksi dengan tubuh dalam posisi terlentang atau disesuaikan.
• Indeks massa tubuh mengacu pada nilai yang diperoleh dari massa individu (berat dalam kilogram) dan tinggi badan (dalam meter). Nilai tersebut diperoleh dengan membagi massa tubuh dengan kuadrat panjang tubuh.
• Evaluasi klinis mengacu pada evaluasi dan analisis data klinis suatu perangkat medis ketika digunakan sesuai dengan tujuan yang ditetapkan oleh produsen. Ini dapat mencakup kompilasi data klinis, literatur ilmiah apa pun, dan hasil investigasi klinis apa pun, dengan mempertimbangkan standar harmonisasi yang relevan.
• Penelitian klinis mengacu pada studi sistematis pada subjek manusia yang dilakukan untuk memverifikasi keamanan dan kinerja perangkat medis tertentu dalam kondisi penggunaan yang dimaksudkan oleh produsen.
• Bagian yang dapat dilepas mengacu pada bagian yang dirancang untuk dilepas atau diputuskan tanpa merusak bagian itu atau keseluruhannya.
• Disabilitas mengacu pada gangguan, keterbatasan aktivitas, dan pembatasan partisipasi. Ini merujuk pada aspek negatif interaksi antara individu (dengan kondisi kesehatan) dan faktor kontekstual individu tersebut (faktor lingkungan dan pribadi).
• Umur layanan yang diharapkan mengacu pada periode waktu yang ditentukan oleh produsen di mana produk adjuvan integritas jaringan diharapkan tetap aman untuk digunakan (yaitu mempertahankan keamanan dasar dan kinerja yang diklaim). Pemeliharaan mungkin diperlukan sepanjang masa pakai yang diharapkan.

Standar ini menjelaskan persyaratan minimum yang harus dipenuhi oleh produsen atau distributor produk penunjang integritas jaringan untuk memastikan keamanan dan kepatuhan terhadap standar yang berlaku, serta kegiatan pengembangan produk penunjang integritas jaringan yang diperlukan.

Panduan lebih lanjut tentang pengembangan, manufaktur, dan manajemen perangkat medis disertakan dalam standar ISO 13485. Alat bantu integritas jaringan adalah perangkat medis dan, seperti perangkat medis lainnya, harus dirancang, diproduksi, dan dipromosikan agar dapat digunakan dengan tepat. Banyak pengaturan praktik, jenis pengasuh, dan ukuran, bentuk, serta kemampuan manusia yang tersedia. Hal ini perlu diperhitungkan selama pengembangan, produksi, dan promosi produk bantuan integritas jaringan. Contoh metodologi untuk pengembangan, produksi dan promosi produk adjuvan integritas jaringan disertakan dalam lampiran standar (Lampiran A1).

Sebagai bagian dari standar ini, produsen harus mengembangkan pernyataan penggunaan yang dimaksudkan untuk alat bantu integritas jaringan. Ini harus mencakup pengaturan praktik, populasi pasien yang tepat (berdasarkan risiko pasien), dan klaim medis umum (seperti klaim untuk mengurangi risiko cedera tekanan). Penggunaan yang dimaksudkan harus dipertimbangkan secara tepat selama pengembangan produk adjuvan integritas jaringan dan harus diperhitungkan selama penilaian risiko.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “EN ISO 20342-1 Produk tambahan untuk integritas jaringan dalam posisi berbaring - Bagian 1: Persyaratan umum”.