Kemasan Shelf Life Test

Tes umur simpan kemasan adalah evaluasi waktu nyata dari bahan / sistem kemasan yang diterapkan oleh pengguna (misalnya rumah sakit). Paket pengujian disiapkan, disterilkan, dan disimpan dalam kondisi penuaan waktu nyata selama pengujian. Pemantauan lingkungan mingguan dan rotasi paket dilakukan. Setelah penyimpanan, paket tersebut dipindahkan ke paket sterilitas kami di mana isinya akan diuji sterilitas.

Validasi sterilisasi dan studi penetrasi harus diselesaikan sebelum pengujian umur simpan untuk menetapkan parameter siklus sterilisasi.

Standar yang Berlaku

• ISO 11607

Pengujian Packaging Shelf Life dirancang untuk mensimulasikan penggunaan produk di rumah sakit atau situasi klinis. Paket uji disiapkan oleh laboratorium sesuai dengan spesifikasi sponsor dan ditempatkan di rak untuk kisaran penyimpanan yang ditentukan. Interval penyimpanan biasanya adalah 30, 60, 90, 180, dan 365 hari. Paket tipikal terdiri dari sistem penghalang steril (bungkus, baki, kantong, dll.) Yang berisi produk (produk asli, produk palsu, kupon atau kain kasa). Indikator biologi dan kimia (BI dan CI) biasanya disertakan untuk memverifikasi bahwa kemasan sudah cukup disterilkan.

Praktik sterilisasi yang direkomendasikan oleh AORN mendefinisikan sterilitas terkait peristiwa sebagai "umur simpan tergantung pada kualitas bahan pengemasan, kondisi penyimpanan selama pengangkutan dan jumlah penanganan produk". Mereka menyarankan bahwa faktor-faktor berikut mempengaruhi umur simpan:

• Jenis dan konfigurasi bahan pengemas
• Frekuensi paket diproses sebelum digunakan
• Jumlah staf yang mungkin telah menggunakan paket tersebut
• Penyimpanan di rak terbuka atau tertutup
• Kondisi tempat penyimpanan (kebersihan, suhu, kanan)
• Penggunaan dan metode penyegelan tutup debu

Prosedur umur simpan kami mengintegrasikan pengangkutan dan rotasi mingguan selain transfer pengangkutan normal pasca-sterilisasi ke rak penyimpanan. Semua paket masa simpan disimpan di rak kawat terbuka yang menghasilkan tingkat tertinggi dari dampak mikroba. Kebersihan lingkungan dipantau setiap minggu menggunakan teknik pengumpulan pasif (kejatuhan) dan aktif (Anderson sampler). Suhu dan kelembaban relatif (RH) dicatat setiap minggu untuk menyediakan catatan penyimpanan lingkungan yang lengkap.

Setelah interval penyimpanan yang ditentukan, paket dipindahkan ke paket sterilitas kami untuk pengujian. Paket yang berisi produk nyata diuji dengan cara yang sama seperti sampel rilis lot rutin.

Contoh yang disarankan: Jumlah kemasan yang akan diuji dalam setiap interval penyimpanan ditentukan oleh sponsor. Secara historis, set berisi 3 hingga 30 kemasan telah diuji. Kami merekomendasikan agar rencana pengujian, termasuk ukuran sampel, disetujui oleh FDA sebelum pengujian dimulai.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Kemasan Shelf Life Test melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.