ISO 7198 Implan Kardiovaskular dan Sistem Ekstrakorporeal - Prostesis Vaskular - Cangkok Vaskular Tubular dan Tambalan Vaskular

Dalam standar "ISO 7198 Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal - Prostesis vaskular - Cangkok vaskular tubular dan tambalan vaskular" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), persyaratan untuk evaluasi prostesis vaskular dan nomenklatur, karakteristik desain, dan informasi disediakan oleh pabrikan berdasarkan pengetahuan medis terkini. Persyaratan yang relevan dijelaskan. Panduan pengembangan metode uji in vitro disertakan dalam lampiran standar. Standar ini dianggap sebagai tambahan terhadap standar “ISO 14630 Implan bedah tidak aktif - Persyaratan umum”, yang menetapkan persyaratan umum untuk kinerja implan bedah tidak aktif.

Standar ini berlaku untuk cangkok pembuluh darah tubular steril yang dilakukan dengan teknik bedah pencitraan langsung, dibandingkan dengan teknik fluoroskopi atau pencitraan tidak langsung lainnya (misalnya, tomografi terkomputasi atau pencitraan resonansi magnetik), dan dirancang untuk menggantikan, memotong, atau membuat pintasan antar segmen pembuluh darah. sistem vaskular pada manusia dan sistem vaskular. Berlaku untuk patch vaskular yang dirancang untuk perbaikan dan rekonstruksi.

Prostesis vaskular yang terbuat dari bahan tekstil sintetik dan bahan non-tekstil sintetik berada dalam cakupan standar ini.

Prostesis vaskular yang seluruhnya atau sebagian dibuat dari bahan biologis yang tidak hidup, termasuk prostesis vaskular rekayasa jaringan, tercakup dalam standar ini, namun standar ini tidak membahas persyaratan pengadaan, pemanenan, pembuatan, dan pengujian penuh untuk bahan biologis. Selain itu, terdapat persyaratan peraturan yang berbeda untuk jaringan yang berasal dari manusia dan hewan.

Prostesis vaskular komposit, berlapis, komposit, dan diperkuat secara eksternal tercakup dalam standar ini. Namun, prostesis endovaskular yang dipasang menggunakan pengiriman kateter dan pencitraan tidak langsung berada di luar cakupan standar ini.

Komponen katup dari saluran katup yang dibuat dengan komponen cangkok pembuluh darah tubular dan kombinasi komponen katup dan komponen cangkok pembuluh darah tubular berada di luar cakupan standar ini. Standar ini mungkin berguna dalam menentukan evaluasi yang tepat terhadap komponen cangkok vaskular tubular pada saluran berkatup, namun persyaratan dan pengujian khusus untuk perangkat ini tidak dijelaskan.

Ketentuan Umum:

• Konfigurasi cangkok vaskular tubular harus ditentukan menurut geometrinya, seperti lurus, bercabang dua, atau meruncing. Beberapa prostesis dapat diproduksi untuk aplikasi spesifik, seperti prostesis aksila-bifemoral, dan harus dijelaskan sesuai dengan tujuan penggunaan klinisnya, bukan sebagai bifurkasi.
• Ukuran cangkokan vaskular tubular lurus yang seragam ditentukan oleh:
  • Diameter internal santai nominal perangkat, dinyatakan dalam milimeter.
  • Diameter internal bertekanan nominal perangkat, dinyatakan dalam milimeter (di bawah tekanan inflasi minimal 16 kPa, jika diameter ini berubah lebih dari 10 persen saat berada di bawah tekanan).
  • Panjang minimum yang dapat digunakan dinyatakan dalam sentimeter.
• Ukuran cangkok vaskular tubular bercabang seragam ditentukan oleh diameter internal nominal yang rileks dan panjang keseluruhan minimum yang dapat digunakan dari tabung induk dan cabang-cabangnya. Jika perlu, diameter dalam bertekanan juga ditentukan. Diameter dinyatakan dalam milimeter dan panjang dalam sentimeter.
• Ukuran cangkok vaskular tubular yang meruncing ditentukan oleh diameter internal nominal ujung-ujungnya dan panjang minimum yang dapat digunakan. Jika perlu, diameter internal dengan tekanan nominal juga ditentukan. Diameter dinyatakan dalam milimeter dan panjang dalam sentimeter.
• Untuk konfigurasi cangkok vaskular tubular lainnya (misalnya prostesis aksila-bifemoral), panjang mayor, diameter internal nominal yang direlaksasi, dan diameter internal nominal terkompresi harus ditentukan jika perlu. Diameter dinyatakan dalam milimeter dan panjang dalam sentimeter.
• Dimensi patch vaskular ditentukan oleh panjang dan lebar nominalnya. Hal ini juga ditentukan oleh ketebalan dinding, jika ada.

Klasifikasi cangkok vaskular tubular atau patch vaskular ditunjukkan oleh:

• Tekstil sintetis (misalnya rajutan, tenunan)
• Bahan non-tekstil sintetis (misalnya polimer ekstrusi, polimer diperluas)
• Biologis (misalnya jaringan manusia yang bersifat seluler dan aseluler)
• Komposit (yaitu tidak dilapisi);
• gabungan
• Veneer (walaupun prostesis vaskular veneer adalah jenis prostesis komposit, istilah veneer lebih spesifik dan lebih umum digunakan)

Organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan studi evaluasi yang dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, mendefinisikan "ISO 7198 Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal - Prostesis vaskular - Vaskular tubular standar cangkok dan tambalan vaskular". Ini juga menyediakan layanan pengujian.