Spesifikasi Standar ASTM F3087-15 untuk Resin Cetakan Akrilik untuk Aplikasi Implan Medis

“Spesifikasi Standar ASTM F3087-15 untuk resin cetakan akrilik untuk aplikasi implan medis” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan persyaratan untuk resin akrilik yang dipasok dalam bentuk murni (biasanya pelet, bubuk, atau butiran) untuk implan medis aplikasi. Kopolimer terbatas pada kopolimer acak. Standar ini memberikan persyaratan dan metode pengujian terkait untuk termoplastik ini bila dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan perangkat medis implan atau komponen perangkat medis.

Meskipun berbagai ko-monomer dapat digunakan, komposisi resin harus mencakup poli(metil metakrilat) (PMMA) sebagai komponen utamanya. Klasifikasi Standar “Sistem klasifikasi standar ASTM D788-16 untuk senyawa cetakan dan ekstrusi poli(metil metakrilat) (PMMA)” mendefinisikan senyawa cetakan akrilik memiliki setidaknya 70 persen polimer yang dipolimerisasi dari metil metakrilat. Istilah PMMA dan akrilik yang digunakan di sini umumnya mengacu pada homopolimer dan kopolimer sebagaimana didefinisikan di atas.

Seperti halnya material apa pun, beberapa sifat dapat diubah melalui teknik pemrosesan (pencetakan, ekstrusi, permesinan, sterilisasi) yang diperlukan untuk memproduksi komponen atau perangkat tertentu. Oleh karena itu, sifat-sifat bentuk resin yang diproduksi harus dievaluasi menggunakan metode pengujian yang sesuai untuk memastikan keamanan dan efektivitas sebagaimana disepakati antara pemasok, pembeli, dan badan pengawas.

Standar ini memungkinkan resin akrilik ditentukan untuk semua aplikasi implan medis. Cakupan kinerja dan kesesuaian aktual untuk aplikasi tertentu harus dievaluasi oleh produsen perangkat medis dan badan pengawas.

Spesifikasi dalam standar ini berlaku untuk polimer akrilik tak terisi dan resin terformulasi yang mengandung barium sulfat. Spesifikasi yang dinyatakan adalah untuk formulir cetakan injeksi yang tidak terisi. Bentuk yang mengandung barium sulfat, pewarna, campuran polimer yang mengandung PMMA, atau bahan pengisi selain bahan daur ulang tidak tercakup dalam spesifikasi ini.

Kepatuhan terhadap standar ini tidak menghilangkan kebutuhan untuk pengujian fungsional perangkat apa pun yang dibuat dari resin untuk menunjukkan efektivitasnya dalam penerapan yang dimaksudkan.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Resin yang diformulasikan mengacu pada bahan, bagian atau perangkat yang dibuat dari resin polimer murni untuk memasukkan zat pembantu yang disengaja atau tidak disengaja.
• Poli(metil metakrilat) (PMMA) mengacu pada homopolimer metil metakrilat (MMA) atau kopolimer acak dengan monomer vinil lainnya di mana MMA merupakan mayoritas kandungan akhir.
• Polimer perawan mengacu pada bentuk polimer yang pertama kali disintesis dari monomernya sebelum diproses atau diproduksi menjadi perangkat medis. Resin biasanya dipasok dalam bentuk pelet, butiran atau bubuk dan merupakan bahan dari mana serat, tabung, batang, lembaran, lembaran, film atau bagian dan perangkat tertentu dibuat.

Standar ini mendefinisikan komposisi dan berisi metode pengujian untuk menetapkan tingkat kepercayaan yang wajar terhadap kinerja resin akrilik untuk digunakan pada perangkat implan medis. Fitur yang diperlukan dimaksudkan untuk menyediakan sarana untuk memastikan kinerja yang konsisten. Pengujian tambahan harus dipertimbangkan ketika memilih bahan untuk memenuhi persyaratan penggunaan akhir yang spesifik.

Resin akrilik dapat dipertimbangkan untuk digunakan pada perangkat medis implan dan aplikasi medis non-implan, namun standar ini secara khusus mencakup resin yang digunakan untuk implan. Resin yang memenuhi persyaratan standar ini mungkin cocok untuk aplikasi non-implan, meskipun resin akrilik lain yang tidak memenuhi standar ini mungkin juga cocok untuk digunakan dalam aplikasi medis non-implan.

Resin akrilik yang dirancang untuk digunakan dalam aplikasi implan diproduksi menggunakan kontrol manufaktur atau pengujian yang lebih ketat, atau keduanya, untuk memastikan konsistensi sifat, kebersihan, dan biokompatibilitas.

Resin akrilik yang memenuhi persyaratan standar ini dapat dipertimbangkan untuk digunakan dalam aplikasi implan medis jangka panjang atau permanen. Resin yang diklasifikasikan untuk aplikasi implan permanen mungkin memerlukan pengujian tambahan selain yang diperlukan untuk penggunaan jangka panjang sebagaimana disepakati antara produsen perangkat dan badan pengatur.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam "Spesifikasi Standar ASTM F3087-15 untuk cetakan akrilik resin untuk aplikasi implan medis" standar. memberi.