ISO 16604 Penentuan Ketahanan Bahan Pakaian Pelindung terhadap Penetrasi Patogen yang Ditularkan Melalui Darah Menggunakan Bakteriofag Phi-X 174

Standar "ISO 16604 Pakaian yang memberikan perlindungan terhadap kontak dengan darah dan cairan tubuh - Penentuan ketahanan bahan pakaian pelindung terhadap penetrasi patogen yang ditularkan melalui darah - Metode uji menggunakan bakteriofag Phi-X 174," yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan metode uji laboratorium untuk mengukur ketahanan bahan yang digunakan dalam pakaian pelindung terhadap penetrasi patogen yang ditularkan melalui darah. Metode uji ini menggunakan mikroba pengganti dalam kondisi kontak cairan terus-menerus. Penentuan lulus/gagal untuk pakaian pelindung didasarkan pada deteksi penetrasi virus pada tekanan hidrostatik tertentu menggunakan alat uji standar ISO 13994.

Metode uji ini tidak selalu efektif untuk menguji bahan pakaian pelindung dengan lapisan dalam tebal yang mudah menyerap cairan keras. Metode uji ini melibatkan prosedur analisis yang rumit. Karena lamanya waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan metode uji ini, metode ini mungkin tidak cocok untuk digunakan sebagai prosedur pengendalian atau jaminan kualitas untuk suatu bahan atau pakaian pelindung.

Tenaga kesehatan, khususnya yang merawat dan merawat individu yang terluka atau sakit, dapat terpapar cairan biologis yang dapat menularkan penyakit. Penyakit-penyakit ini, yang disebabkan oleh berbagai mikroorganisme, dapat menimbulkan risiko yang signifikan terhadap kehidupan dan kesehatan. Hal ini khususnya berlaku untuk virus yang ditularkan melalui darah yang menyebabkan hepatitis (virus hepatitis B dan virus hepatitis C) dan sindrom defisiensi imun didapat (AIDS). Karena pengendalian teknis tidak dapat menghilangkan semua potensi paparan, upaya pencegahan dilakukan untuk mengurangi potensi kontak langsung dengan kulit melalui penggunaan pakaian pelindung.

Standar ini berkaitan dengan pakaian pelindung dan perangkat pelindung terkait yang dirancang untuk melindungi dari penetrasi darah atau cairan tubuh. Mengingat beragamnya lingkungan, aktivitas, dan potensi paparan darah atau cairan tubuh di fasilitas pelayanan kesehatan, persyaratan penghalang untuk bahan pakaian pelindung bervariasi berdasarkan aplikasinya. Standar ini menjelaskan uji tekanan hidrostatik untuk mengukur ketahanan penetrasi virus dari bahan pakaian terhadap virus pembawa. Pemilihan metode uji yang tepat bergantung pada aplikasi spesifik dan tujuan penggunaan pakaian pelindung. Untuk menentukan metode uji yang tepat, penilaian risiko harus dilakukan untuk menentukan tingkat risiko.

Dengan meningkatnya risiko penyakit menular yang dihadapi tenaga kesehatan, penanggap pertama, dan petugas laboratorium, integritas alat pelindung diri menjadi sangat penting. ISO 16604, standar internasional yang menetapkan tolok ukur untuk menilai ketahanan virus dari bahan yang digunakan dalam pakaian pelindung, menyediakan metode laboratorium yang ketat untuk mensimulasikan paparan virus di dunia nyata seperti HIV, hepatitis B, dan hepatitis C.

Standar ini mengatasi kesenjangan kritis dalam pengujian kinerja alat pelindung diri dengan berfokus pada penetrasi virus di bawah tekanan hidrostatik. Berbeda dengan uji ketahanan cairan yang lebih luas, standar ini secara khusus menargetkan ancaman kecil yang ditimbulkan oleh virus, memastikan bahwa pakaian dan sarung tangan dapat menahan kontak berulang dengan cairan yang terkontaminasi tanpa menimbulkan tusukan mikroskopis.

Prinsip metode yang dijelaskan sederhana namun ilmiahnya ketat: sampel kain ditempatkan dalam ruang khusus dan terpapar suspensi bakteriofag bertekanan dalam kaldu nutrisi, yang mensimulasikan dinamika cairan tubuh. Jika ada partikel virus yang lolos (terdeteksi bahkan tanpa kebocoran cairan yang terlihat), material tersebut akan runtuh. Pengaturan tekanan hidrostatik ini mensimulasikan kekuatan percikan atau semprotan darah, hingga tekanan yang ditentukan dalam standar terkait.

Inti dari pengujian ini adalah sel uji penetrasi, yang menampung sekitar 60 ml cairan uji dan memiliki flensa transparan untuk pemantauan visual. Peralatan pendukung meliputi:

• Layar penahan untuk mencegah defleksi berlebihan pada bahan fleksibel (dibatasi hingga maksimum mm).
• Sumber tekanan udara yang menyediakan 20 kPa untuk gaya hidrostatik yang terkendali.
• Instrumen presisi seperti pengukur ketebalan 0,02 mm, inkubator (36 derajat), penangas air (45 derajat) dan centrifuge (10.000 g).
• Dasar-dasar mikrobiologi: cawan petri steril, pipet dan spektrofotometer untuk kontrol kerapatan optik.

Pengujian ini terutama melalui langkah-langkah berikut:

• Persiapan sampel: Sampel dipotong agar sesuai dengan sel uji (biasanya berdiameter 7,62 cm), dan ketebalan serta massa diukur.
• Penyiapan media dan kontrol: Kaldu nutrisi steril, agar atas, dan cawan sedimentasi disiapkan. Kontrol positif/negatif diterapkan untuk memverifikasi titer bakteriofag.
• Pemeriksaan kompatibilitas: Analisis awal menunjukkan bahwa bahan tersebut tidak menghambat pertumbuhan virus.
• Suspensi bakteriofag: Virus ditumbuhkan hingga titer yang dibutuhkan dan dipanen, lalu dimasukkan ke dalam sel.
• Tahap pemaparan: Tekanan berturut-turut (misalnya 0, 1,75, 13,8, 20 kPa) diterapkan selama periode pengeringan, sambil mengamati kebocoran.
• Analisis penetrasi: Permukaan bagian dalam dibilas dengan cairan analitis, diencerkan jika perlu, dan ditaburkan di atas media E. coli. Inkubasi pada suhu 36°C dan hitung jumlah lempeng; zona bening menunjukkan bakteri yang telah lisis dari virus yang lepas.
• Evaluasi: Nol plak menunjukkan hasil yang sukses. Setiap PFU/ml yang terdeteksi, bahkan pada tekanan rendah, menunjukkan kegagalan.

Organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan pelanggan selama bertahun-tahun, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, penerapan, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan ISO 16604 "Pakaian yang Memberikan Perlindungan Terhadap Kontak dengan Darah dan Cairan Tubuh - Penentuan Ketahanan Bahan Pakaian Pelindung terhadap Penetrasi Patogen yang Ditularkan Melalui Darah - Metode Uji Menggunakan Bakteriofag Phi-X 174."