ISO 5367 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Perangkat dan Perlengkapan Pernapasan

Standar ISO 5367 “Peralatan anestesi dan pernapasan – Perangkat dan perlengkapan pernapasan”, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan minimum untuk perangkat pernapasan dan tabung pernapasan yang dirancang untuk digunakan dengan sistem pernapasan anestesi, sistem pernapasan ventilator, pelembap udara, atau nebulizer. Standar ini berlaku untuk perangkat pernapasan, tabung pernapasan, dan adaptor ujung pasien yang dipasok dalam keadaan sudah terpasang, serta yang dipasok dan dirakit sebagai komponen sesuai dengan instruksi pabrikan. Standar ini juga berlaku untuk perangkat pernapasan yang mengandung komponen khusus (misalnya, perangkap air) antara ujung pasien dan ujung perangkat. Lebih lanjut, standar ini mencakup ketentuan untuk perangkat pernapasan koaksial dan yang terkait, bercabang, berongga ganda, atau berongga ganda serta tabung pernapasan yang cocok untuk digunakan dengan adaptor ujung pasien.

Untuk tujuan standar ini, selain istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 4135, definisi berikut ini berlaku:

• Adaptor ujung pasien: Konektor berbentuk tabung dengan banyak titik sambungan. Salah satunya adalah titik sambungan pasien. Contoh adaptor ujung pasien meliputi sambungan berbentuk Y, adaptor putar, dan adaptor khusus lainnya untuk tabung koaksial, tabung ganda, dan tabung bercabang.
• Ujung datar: Ujung selang pernapasan yang dirancang agar pas langsung pada konektor kerucut yang sesuai dengan standar ISO 5356-1.

Sebagai persyaratan umum, standar “ISO 18190 Peralatan anestesi dan pernapasan - Persyaratan umum untuk perangkat jalan napas dan peralatan terkait” berlaku. Daftar informatif tentang bahaya yang teridentifikasi disertakan dalam standar ini (Lampiran B).

Perangkat pernapasan dan selang pernapasan yang dapat digunakan kembali harus memenuhi persyaratan standar ini untuk masa pakai yang direkomendasikan, sebagaimana ditentukan dalam standar ini. Kepatuhan harus diperiksa dengan meneliti dokumentasi teknis pabrikan.

Perangkat pernapasan juga harus dievaluasi dan diuji sesuai dengan standar ISO 18562-1. Kesesuaian harus diperiksa dengan meninjau dokumentasi teknis pabrikan.

Singkatnya, ISO 5367 adalah standar internasional yang mengatur desain, kinerja, dan persyaratan keselamatan perangkat pernapasan dan konektor yang digunakan dalam anestesi dan peralatan pernapasan.

Standar ini menetapkan persyaratan minimum untuk komponen-komponen berikut:

• Perangkat pernapasan (juga dikenal sebagai sirkuit pernapasan)
• Tabung pernapasan
• Konektor dan adaptor ujung pasien

Komponen-komponen ini dirancang untuk digunakan dengan:

• Anestesi sistem pernapasan
• Ventilator sistem pernapasan
• humidifier
• Nebulizer

Standar ini berlaku untuk kit yang telah dirakit sebelumnya dan komponen yang dirakit sesuai dengan instruksi pabrikan. Konfigurasi khusus seperti tabung koaksial, bercabang, lumen ganda, atau multi-lumen juga termasuk di dalamnya. Standar ini tidak mencakup aksesori terkait seperti katup pernafasan, penukar panas dan kelembapan, filter pernapasan, atau kantung reservoir, yang dibahas dalam standar terpisah seperti ISO 5362 dan ISO 23328-2.

Sirkuit pernapasan sangat penting untuk mengantarkan oksigen dan gas anestesi ke pasien sekaligus menghilangkan karbon dioksida selama operasi atau ventilasi mekanis. Standar ISO 5367 memastikan hal-hal berikut:

• Kompatibilitas peralatan (misalnya, fitting tirus sesuai standar ISO 5356-1)
• Ketahanan terhadap tekukan, keruntuhan, dan kebocoran.
• Kompatibilitas hayati dan kebersihan
• Karakteristik aliran yang sesuai dan hambatan minimum.

Kompatibilitas meningkatkan keselamatan pasien, mengurangi risiko seperti kesalahan penyambungan atau hambatan aliran udara, dan mendukung interoperabilitas global perangkat medis.

Bagi produsen dan penyedia layanan kesehatan, kepatuhan terhadap standar ISO 5367 diperlukan untuk mendapatkan persetujuan regulasi di banyak negara.

Perangkat pernapasan, selang, dan konektor yang digunakan dalam anestesi dan sistem pernapasan merupakan alat penunjang kehidupan yang sangat penting untuk mengantarkan oksigen dan gas anestesi kepada pasien sekaligus menghilangkan karbon dioksida selama operasi, ventilasi mekanis, atau perawatan intensif. Ketidaksesuaian dapat menyebabkan konsekuensi yang sangat serius, oleh karena itu standar ini sangat penting untuk keselamatan pasien, keandalan perangkat, dan kepatuhan terhadap peraturan global. Alasan utama mengapa standar ini penting adalah:

• Standar ini meningkatkan keselamatan pasien dengan mencegah bahaya umum: Sirkuit pernapasan rentan terhadap malfungsi yang dapat menyebabkan hipoksia, hiperkarbia, atau barotrauma. Standar ini mewajibkan pengujian dan fitur desain tertentu untuk mengurangi risiko ini:
• Ketahanan terhadap pembengkokan dan pelipatan: Mencegah penyumbatan aliran gas yang dapat menyebabkan hipoksia.
• Pencegahan kebocoran dan sambungan yang aman: Mengurangi risiko kerusakan sambungan atau sambungan yang salah yang dapat mencegah pasien mendapatkan ventilasi yang tepat selama induksi anestesi.
• Hambatan aliran dan batas tekanan: Memberikan hambatan rendah untuk ventilasi yang efisien sekaligus mencegah tekanan berlebihan.
• Biokompatibilitas dan kebersihan: Meminimalkan risiko infeksi dan komplikasi terkait material.

Peristiwa di dunia nyata menyoroti bahaya ini. Cacat produksi, benda asing, atau sambungan yang salah pada sirkuit pernapasan telah menyebabkan kegagalan ventilasi, kebakaran di ruang operasi, atau insiden hipoventilasi.

• Standar ini memastikan interoperabilitas dan kompatibilitas: Standar ini mengharuskan konektor untuk mematuhi standar ISO 5356-1 (konektor kerucut), mencegah kesalahan penyambungan yang berbahaya antara sistem selang medis yang berbeda (misalnya, mencampur selang anestesi dengan selang infus atau selang pemberian makan enteral). Dimensi yang terstandarisasi mendorong integrasi yang mulus antara peralatan dari berbagai produsen di seluruh dunia.
• Standar ini mendukung kepatuhan terhadap peraturan dan akses pasar: Kepatuhan terhadap standar ini seringkali wajib atau diselaraskan untuk persetujuan di bawah kerangka kerja seperti FDA atau peraturan global lainnya. Standar ini memfasilitasi penandaan CE, persetujuan FDA, dan perdagangan internasional dengan menunjukkan bahwa perangkat memenuhi kriteria keselamatan dan kinerja yang penting. Ketidakpatuhan membawa risiko penarikan produk, masalah hukum, atau pengucilan pasar.
• Hal ini mendukung kualitas dan keandalan dalam perawatan intensif: Sirkuit pernapasan adaptif tipikal yang digunakan selama pembedahan menunjukkan instalasi aman yang disediakan oleh standar tersebut.

Singkatnya, standar ISO 5367 secara langsung berkontribusi untuk mengurangi kejadian buruk yang dapat dicegah di lingkungan berisiko tinggi seperti ruang operasi dan unit perawatan intensif, menyelamatkan nyawa, dan selaras dengan tujuan keselamatan perangkat medis yang lebih luas (misalnya, tujuan pembangunan berkelanjutan PBB tentang kesehatan dan kesejahteraan yang baik).

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan pelanggan, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar "ISO 5367 Peralatan anestesi dan pernapasan - Perangkat dan perlengkapan pernapasan".