Pengujian sterilitas yang andal dan pengembangan atau validasi metode spesifik produk, misalnya, merupakan langkah paling kritis dalam proses pengembangan obat. Dalam konteks ini, serangkaian pengujian dilakukan untuk mendukung cell lines, media, in-process dan pengujian produk akhir untuk industri farmasi, biofarmasi dan alat kesehatan.
Pengujian sterilitas dilakukan untuk memastikan bahwa mikroorganisme hidup yang terkontaminasi tidak terlihat dalam suatu produk. Pengujian ini dilakukan dengan metode inokulasi langsung atau filtrasi membran dan dilakukan di lingkungan isolator atau ruangan yang bersih.
Dalam metode inokulasi langsung, produk uji diinokulasi langsung ke dalam dua jenis media untuk memungkinkan deteksi mikroorganisme aerob dan anaerob. Setelah inokulasi, kedua jenis media diinkubasi selama 14 hari. Pengamatan intermiten dilakukan untuk mendeteksi bukti kontaminasi mikroba dan pengamatan akhir pada akhir periode pengujian.
Dalam metode filtrasi membran, unit steril dan tertutup memungkinkan filtrasi simultan dari sampel uji dengan volume yang sama melalui dua filter membran. Sampel diinkubasi selama 14 hari dalam dua jenis media, memfasilitasi deteksi mikroorganisme aerob dan anaerob.
Selain uji sterilitas, juga dilakukan uji bakteriostase fungistase untuk menilai apakah produk uji bersifat penghambat pertumbuhan mikroorganisme.
Dalam studi pengujian, analisis, pengukuran dan evaluasi yang dilakukan di organisasi kami, standar nasional dan internasional serta peraturan hukum yang berlaku dipatuhi dan diperoleh hasil yang andal dan tidak memihak. Ada juga layanan pengujian sterilitas di antara berbagai pengujian yang dilakukan dalam konteks ini.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
