Tes Genotoksisitas (Dalam Produk Medis)

Genotoksisitas didasarkan pada kemampuan bahan kimia untuk merusak informasi genetik di dalam sel. Berbagai macam tes untuk genotoksisitas sedang dikembangkan dan banyak mutagen dan hubungannya dengan zat penyebab kanker dijelaskan. Ilmu toksikologi genetik berkaitan dengan zat penyebab kanker dan sistem mutagenik yang mendasari efek keturunan. Banyak jenis kanker adalah penyakit genetik multistage yang membutuhkan mutasi.

Tes genotoksisitas menilai mutasi gen, perubahan kromosom atau DNA, dan toksisitas gen yang disebabkan oleh produk sampingan atau senyawa selama periode waktu yang lama. Standar ISO 10993-3, yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menyediakan metode pengujian untuk genotoksisitas, karsinogenisitas, dan toksisitas reproduksi. Nama lengkap standar ini adalah: ISO/CD 10993-3 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 3: Pengujian genotoksisitas, karsinogenisitas, dan toksisitas reproduksi dan perkembangan (standar ini masih dalam pengembangan).

Kriteria ISO untuk pengujian genotoksisitas; memerlukan pertimbangan sebagai berikut:

• Mutasi gen (uji mutagenisitas bakteri)
• Kelainan kromosom (tes kelainan kromosom)
• Efek DNA (tes limfoma tikus)

Food and Drug Administration (FDA) AS juga merekomendasikan tiga tes genotoksisitas berikut:

• Tes mutasi balik bakteri
• Tes limfoma tikus in vitro
• Uji in vivo (uji mikronukleus tikus)

Dalam studi pengujian, analisis, pengukuran dan evaluasi yang dilakukan di organisasi kami, standar nasional dan internasional serta peraturan hukum yang berlaku dipatuhi dan diperoleh hasil yang andal dan tidak memihak. Di antara banyak tes yang dilakukan dalam konteks ini, ada juga layanan pengujian genotoksisitas.