Uji kebocoran ekstraksi massal merupakan metode uji deterministik untuk uji Container Closure Integrity (CCI). Metode uji CCI digunakan dalam studi stabilitas, uji kendali mutu produksi rutin dan validasi produk baru.
Pengujian ini cocok untuk wadah dengan diameter maksimum 42 mm dan panjang maksimum 78 mm, jarum suntik 1-3 mL dan perangkat injektor otomatis dengan panjang hingga 19.5 cm. Ukuran kebocoran yang diverifikasi adalah 2 atau 5 mikron tergantung pada metodenya.
Zat uji ditempatkan di bawah vakum dalam Penguji Ekstraksi Massal dan memeriksa kebocoran. Nilai aliran massa di bawah ambang kebocoran yang telah ditentukan dilaporkan sebagai "lulus" dan nilai di atas ambang kebocoran yang telah ditentukan dilaporkan sebagai "gagal". Tes ini mewakili proses yang menentukan untuk mengevaluasi integritas penutupan kontainer.
Keuntungan melakukan Ekstraksi Massal termasuk waktu penyelesaian yang cepat, meminimalkan potensi kontaminasi silang, mengurangi matriks obat dan masalah kompatibilitas sistem pengujian, mengurangi persyaratan pengambilan sampel (tidak diperlukan sampel kontrol tambahan), dan pengujian non-destruktif yang memungkinkan pengujian ulang dan validasi yang gagal. Hasil pengujian dan nilai aliran massa dilaporkan.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Kebocoran Ekstraksi Massal melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
