Tes Integritas Penutupan Piala

Uji Cap Closing Integrity (CCI) dilakukan pada wadah keras seperti vial, botol penutup sekrup, jarum suntik, dan perangkat jenis injektor otomatis untuk memeriksa kebocoran.

Pencelupan cat menggunakan pewarna pelacak dalam ruang hampa untuk menarik cat dari cacat apa pun. Perendaman bakteri menggunakan larutan bakteri, tekanan, dan vakum.

Laporan Teknis 27 PDA merekomendasikan untuk melakukan uji fisik dan mikroba saat mengevaluasi integritas penutupan wadah untuk kemasan farmasi. USP <1207> merekomendasikan uji CCI deterministik (lihat Ekstraksi Massa). Baik pencelupan pewarna dan perendaman bakteri adalah metode pengujian yang memungkinkan.

Standar yang Berlaku

• USP <1207>
• PDA EN 27
• Dokumen FDA 980-0021

Fitur Sampel

• PKG410: Jumlah wadah uji yang ditunjuk oleh sponsor + 9 kontrol (3 bakteriostasis (termasuk dalam harga), 3 negatif dan 3 positif)
• PKG420: Jumlah wadah uji + 5 kontrol ditentukan oleh sponsor

Fitur Sampel

• PKG410: Jumlah wadah uji yang ditunjuk oleh sponsor + 9 kontrol (3 bakteriostasis (termasuk dalam harga), 3 negatif dan 3 positif)
• PKG420: Jumlah wadah uji + 5 kontrol ditentukan oleh sponsor

Metode Perendaman Pewarna: Sampel direndam dalam larutan pewarna dan diberikan vakum. Vakum dilepaskan, dan wadah dicuci untuk menghilangkan pewarna dari permukaan luar. Wadah kemudian dianalisis untuk mengetahui keberadaan pewarna setelah terpapar menggunakan teknik ultraviolet-visible (UV/Vis) atau visual. Metode UV/Vis memiliki tingkat sensitivitas yang lebih tinggi untuk deteksi pewarna dibandingkan dengan metode visual.

Sampel analisis UV / Vis tidak boleh mengandung cairan kental atau buram.

Pengujian Imersi Bakteri: Sampel diuji dengan merendam wadah berisi media dalam larutan mikroba selama periode waktu tertentu menggunakan tekanan dan vakum. Wadah kemudian dikeluarkan dari pengujian, dibilas, diinkubasi, dan diperiksa pertumbuhannya. Uji bakteriostasis dilakukan bersamaan dengan pengujian atau pada akhir tujuh hari inkubasi. Pemeriksaan dilakukan pada setiap pengujian.

Pemilihan B. diminuta sebagai organisme yang menantang didasarkan pada ukurannya yang sangat kecil ketika tumbuh dalam kondisi yang dikontrol dengan hati-hati. Karena ukurannya, B. diminuta merupakan tantangan bakteri yang paling serius. Organisme lain dapat dipilih. Konsentrasi tinggi dalam tantangan mikrobiologi berkontribusi pada kondisi kasus terburuk untuk pengujian.

Sampel harus sampai dalam keadaan steril jika diisi oleh sponsor. B. diminuta adalah organisme aerobik, oleh karena itu disarankan untuk memberikan ruang udara ≥ 50% dari total volume wadah saat mengisi sampel uji, jika memungkinkan.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Integritas Penutupan Piala melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.