Wadah Sekali Pakai ISO 6710 untuk Pengambilan Sampel Darah Vena Manusia

Standar Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) "ISO 6710 Wadah sekali pakai untuk pengumpulan spesimen darah vena manusia" menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk wadah spesimen darah vena sekali pakai yang dievakuasi dan tidak dievakuasi. Namun, standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk jarum pengumpul darah, tempat jarum, wadah kultur darah, atau alat pengumpul gas darah arteri yang dapat digunakan dengan darah vena.

Bahan yang digunakan dalam pengujian meliputi:

• Tabung harus terbuat dari bahan yang isinya dapat terlihat jelas saat diperiksa secara visual, tetapi paparan sinar ultraviolet atau cahaya tampak dapat menyebabkan kerusakan pada isinya.
• Jika suatu bejana dirancang khusus untuk penentuan unsur atau zat tertentu, kadar maksimum unsur/zat dalam bejana dan metode analisis yang digunakan harus dicantumkan oleh produsen dalam literatur pendukung atau pada label atau kemasan. Untuk penentuan logam tertentu dan zat tertentu lainnya, formulasi bahan penutup harus sedemikian rupa sehingga tidak mengganggu penentuan, sehingga memengaruhi hasil. Untuk penentuan yang sangat sensitif (misalnya, yang menggunakan fluorimetri) atau uji dengan penggunaan terbatas, batas interferensi yang disepakati mungkin tidak tersedia. Dalam kasus tersebut, laboratorium harus menetapkan nilai kosong dan berkonsultasi dengan produsen.
• Wadah harus bebas dari benda asing saat diperiksa secara visual.

Volume penarikan:

• Volume air harus berada dalam rentang plus/minus 10 persen dari volume penyusutan saat diuji sesuai dengan metode yang ditentukan dalam Lampiran A dan B. Jika plus/minus 10 persen dari volume penyusutan tidak terpenuhi selama masa simpan, produsen harus memastikan bahwa hasil yang akurat diperoleh.

desain:

• Bila pengujian kebocoran dilakukan menurut metode yang ditetapkan dalam Lampiran C atau metode lain yang setara, tutupnya tidak boleh kendur selama pencampuran dan tidak boleh terdeteksi fluoresensi dalam air tempat wadah direndam.
• Jika tutup dimaksudkan untuk dilepas, tutup tersebut harus dirancang agar dapat dilepas dengan memegangnya menggunakan jari atau dengan cara mekanis, sehingga menghindari menyentuh bagian mana pun dari tutup yang mungkin bersentuhan dengan sampel.
• Dalam desain, perhatian harus diberikan untuk memastikan kompatibilitas dengan sistem penanganan, proses, otomatisasi praanalitik dan analitis.

Struktur:

• Wadah yang berisi sampel tidak boleh pecah, retak atau bocor saat disentrifugasi pada gaya sentrifugal relatif 3.000 g atau nilai yang ditentukan oleh produsen untuk penggunaan yang dimaksud, saat diuji sesuai dengan metode yang ditentukan dalam Lampiran D.
• Saat diperiksa secara visual, wadah tidak boleh memiliki tepi tajam, tonjolan, atau permukaan kasar yang dapat secara tidak sengaja memotong, menusuk, atau mengikis kulit pengguna.

Sterilitas dan kondisi mikrobiologi khusus:

• Untuk wadah yang telah dikosongkan, bagian dalamnya harus steril jika tidak digunakan. Bagian dalam wadah dan aksesori atau aditif apa pun harus melalui proses tervalidasi yang dirancang untuk memastikan sterilitas.
• Untuk wadah yang belum dikosongkan, jika produsen mengklaim bahwa wadah yang belum dibuka dan belum digunakan atau seluruh bagian dalam wadah steril atau memiliki status mikrobiologi tertentu, bagian dalam wadah dan aksesori atau aditif apa pun harus menjalani perlakuan yang sah yang dirancang untuk memastikan klaim ini.
• Untuk wadah yang belum dievakuasi yang berisi zat aditif yang mendorong pertumbuhan mikroba seperti trisodium sitrat atau sitrat fosfat dekstrosa adenin, larutan tersebut harus melalui perlakuan yang sah guna menghilangkan atau menjadikan mikroba yang tidak dapat hidup dalam zat aditif dan bagian dalam wadah tersebut.

Aditif:

• Jumlah aditif nominal yang ditentukan harus berada dalam kisaran yang ditentukan dalam Lampiran E.
• Untuk wadah yang berisi zat aditif, pencampuran harus dilakukan dengan menggunakan gelembung ruang bebas atau metode fisik lainnya untuk memfasilitasi pencampuran. Standar ini tidak menetapkan prosedur verifikasi untuk pencampuran sampel darah yang memadai.
• Untuk pengujian koagulasi, ruang kosong dalam bejana tidak boleh memengaruhi hasil analisis. Produsen harus menilai risiko yang terkait dengan ruang kosong dalam bejana yang diisi dengan benar.

Penandaan dan pelabelan:

• Label yang tidak transparan tidak boleh mengelilingi tabung sepenuhnya.
• Penandaan dan pelabelan pada wadah harus melekat sepanjang masa simpan berdasarkan kondisi penyimpanan yang ditetapkan oleh produsen.
• Informasi yang harus ditempatkan pada permukaan luar setiap kemasan primer disertakan dalam standar.
• Jika suatu wadah secara khusus disediakan untuk mendeteksi zat tertentu, tingkat maksimum kontaminasi dengan zat tersebut harus dicantumkan pada label, kemasan utama atau informasi pendukung.
• Jika suatu wadah berisi zat aditif cair, volumenya harus dicantumkan pada label, kemasan utama, atau informasi pendukung.
• Informasi berikut disertakan dalam standar langsung pada wadah atau label.
• Jika wadah dimaksudkan untuk disimpan atau digunakan dalam kondisi tertentu, hal ini harus dinyatakan dengan jelas pada wadah atau label atau dalam dokumentasi pendukung pada kemasan utama.

Definisi kontainer:

• Wadah harus diidentifikasi dengan kode huruf untuk aditif dan aksesori yang terdapat dalam tabel berjudul "Kode Huruf untuk Mengidentifikasi Aditif dan Aksesori" dan deskripsi bahan atau nama produk. Jika terdapat aditif dan aksesori selain yang tercantum dalam tabel, wadah harus diidentifikasi dengan deskripsi aditif atau nama produk. Kode warna yang direkomendasikan untuk mengidentifikasi aditif dan aksesori terdapat dalam Lampiran F.

Dalam diagnostik medis, pengumpulan dan pengangkutan sampel darah yang akurat menjadi dasar bagi berbagai analisis laboratorium, mulai dari pemeriksaan rutin hingga diagnosis penyakit kritis. Memastikan sampel-sampel ini tetap tidak terkontaminasi, stabil, dan viabilitasnya sangat penting bagi keselamatan pasien dan keandalan diagnostik. Standar ISO 6710 mencakup persyaratan dan metode uji yang ketat untuk wadah sekali pakai vakum dan non-vakum yang digunakan untuk pengambilan sampel darah vena. Standar ini memainkan peran penting dalam menstandardisasi praktik global, meminimalkan kesalahan, dan meningkatkan integritas sampel darah.

Standar ISO 6710 secara khusus membahas wadah sekali pakai yang dirancang untuk pengumpulan sampel darah vena manusia, baik yang menggunakan tabung vakum (vakum tertutup) maupun yang tidak. Standar ini membahas seluruh siklus hidup perangkat ini, mulai dari desain dan materialnya hingga kinerjanya dalam kondisi nyata. Namun, standar ini sengaja mengecualikan komponen seperti jarum pengumpul darah, tempat jarum, botol kultur darah, dan spuit gas darah arteri.

Di era meningkatnya biaya perawatan kesehatan dan presisi diagnostik, kepatuhan ISO 6710 bukan hanya tentang kepatuhan regulasi; ini merupakan perlindungan terhadap kesalahan diagnostik, yang memengaruhi seperlima hasil laboratorium akibat masalah pra-analitik seperti pengambilan sampel yang salah. Hal ini mengurangi variabilitas dengan menstandardisasi wadah, meningkatkan ketertelusuran melalui identifikasi perangkat yang unik, dan mendukung pengujian di tempat perawatan di daerah terpencil.

Pada akhirnya, standar ISO 6710 memastikan bahwa tabung pengambilan darah sederhana ini memenuhi standar keamanan dan efikasi tertinggi. Seiring berkembangnya diagnostik dengan analisis genomik dan berbasis AI, kepatuhan terhadap standar ini sangat penting untuk menjaga kepercayaan terhadap praktik kedokteran laboratorium.

Organisasi kami, yang telah beroperasi selama bertahun-tahun dan dengan cermat mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi, mempekerjakan tim profesional berpengalaman dan infrastruktur yang luas untuk melakukan pengujian, pengukuran, dan analisis di berbagai bidang untuk bisnis di semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar ISO 6710 "Wadah sekali pakai untuk pengumpulan sampel darah vena manusia".