ISO 18192-1 Implan untuk Bedah - Keausan Prostesis Diskus Intervertebralis Total - Bagian 1: Parameter Pembebanan dan Perpindahan untuk Pengujian Keausan dan Kondisi Lingkungan yang Sesuai untuk Pengujian

Dalam standar “ISO 18192-1 Implan untuk pembedahan – Keausan prostesis diskus intervertebralis total – Bagian 1: Parameter pembebanan dan perpindahan untuk pengujian keausan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), relatif sudut sudut antara komponen artikulasi Prosedur pengujian gerakan dijelaskan. Standar ini juga mendefinisikan pola gaya yang diterapkan, kecepatan dan durasi pengujian, konfigurasi sampel, dan lingkungan pengujian yang akan digunakan untuk pengujian keausan prostesis diskus intervertebralis total.

Prostesis lumbal dan serviks tercakup dalam standar ini. Standar ini tidak berlaku untuk penggantian sebagian cakram, seperti penggantian inti atau penggantian sambungan segi. Metode pengujian berfokus pada pengujian keausan. Pengujian mekanis tambahan seperti pengujian kelelahan mungkin diperlukan.

Standar ini tidak mereproduksi beban dan pergerakan in vivo yang kompleks. Data keausan yang diperoleh dengan metode pengujian ini memungkinkan perbandingan antara berbagai jenis implan, namun mungkin berbeda dengan performa keausan klinis. Pengguna dapat mempertimbangkan untuk menjalankan uji keausan tambahan yang mengatasi masalah keamanan spesifik dari masing-masing desain implan yang sedang diuji.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Rotasi aksial adalah gerak sudut pada bidang transversal mengelilingi sumbu Z.
• Fleksi/ekstensi adalah gerakan sudut pada bidang sagital di sekitar sumbu Y.
• Kegagalan fungsional adalah kegagalan fungsi yang menyebabkan implan gagal menahan beban dan/atau bergerak sebagaimana dimaksud dalam desain implan.
• Tekukan lateral adalah gerakan sudut pada bidang frontal mengelilingi sumbu X.
• Kegagalan mekanis adalah timbulnya cacat pada material (misalnya timbulnya retak lelah).
• Titik asal adalah pusat sistem koordinat yang terletak pada pusat putaran sesaat pada posisi netral penggantian piringan total.
• Kegagalan yang ditentukan pengguna adalah setiap kriteria kegagalan yang ditentukan dan dikendalikan oleh pengguna, dengan mempertimbangkan desain spesifik implan yang akan diuji.
• Sumbu X adalah sumbu X positif yang arahnya ke depan.
• Sumbu y berorientasi lateral ke kiri.
• Sumbu Z diarahkan ke atas.
• Batas siklus adalah jumlah siklus di mana pengujian dihentikan jika tidak terjadi kegagalan fungsional.

Saat melakukan pengujian, komponen bawah dan atas sampel uji ditempatkan pada posisinya dalam konfigurasi yang dirancang untuk penggunaan klinis. Peralatan uji mentransmisikan gaya yang bervariasi terhadap waktu tertentu antar komponen dengan perpindahan sudut relatif tertentu. Jika polimer menjadi subjek penyelidikan, sampel kontrol impregnasi beban dikenai gaya yang bervariasi terhadap waktu yang sama untuk menentukan mulur sampel uji atau jumlah perubahan massa akibat perpindahan fluida. Pengujian berlangsung di lingkungan terkendali yang mensimulasikan kondisi fisiologis.

Media uji cair adalah serum yang diencerkan dengan air deionisasi (keseimbangan) hingga konsentrasi 20 g plus/minus 2 g protein/l. Jika diinginkan, media uji cair dapat dilewatkan melalui filter 2 µm. Untuk meminimalkan kontaminasi mikroba, media uji cair harus disimpan dalam keadaan beku sampai diperlukan untuk pengujian. Reagen antimikroba (seperti natrium azida) dapat ditambahkan. Reagen semacam itu berpotensi berbahaya. Nilai pH media uji cair harus dipantau secara rutin.

Jika hal ini tidak praktis karena karakteristik fisik sistem implan, komponen bawah dan atas harus diberi jarak dengan permukaan artikular komponen bawah dan atas yang dilekatkan dengan penyangga langsung yang normal, misalnya semen tulang atau replika mesin dari implan. permukaan bagian dalam penyangga. Jika komponen yang membentuk permukaan sambungan dipasang pada suatu penyangga, salinan mesin harus memenuhi kondisi fiksasi yang sama.

Jika tidak praktis untuk menggunakan penyangga normal atau fiksasi semen karena karakteristik fisik sistem implan, sistem penyangga untuk komponen bawah atau atas harus mewakili spesifikasi desain normal dan kondisi penggunaan namun memungkinkan pelepasan komponen tanpa kerusakan untuk pengukuran. memakai. Jumlah minimum yang disarankan yaitu enam sampel untuk pengujian abrasi harus digunakan. Jika kurang dari enam sampel yang diuji, pembenaran yang tepat harus diberikan. Jumlah sampel yang diuji mungkin tunduk pada peraturan nasional.

Setidaknya satu sampel tambahan harus digunakan untuk mengoreksi penambahan berat badan dengan asupan cairan. Beban kontrol penyerapan beban sesuai dengan profil beban yang diberikan untuk jenis implan. Pengguna dapat memutuskan untuk tidak menggunakan kontrol isap saat menguji bahan yang tidak menyerap cairan di sekitarnya, seperti bahan logam.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, "ISO 18192-1 Implan untuk pembedahan - Keausan prostesis diskus intervertebralis total - Bagian 1 : Uji keausan Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "parameter pemuatan dan perpindahan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian".