ISO 3826-1 Wadah Lipat Plastik untuk Darah Manusia dan Komponen Darah - Bagian 1: Wadah Konvensional

Standar ISO 3826-1 “Wadah plastik lipat untuk darah manusia dan komponen darah – Bagian 1: Wadah konvensional”, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan, termasuk persyaratan kinerja, untuk wadah plastik steril yang dapat dilipat, tanpa ventilasi, dengan lubang keluaran tabung pengumpul, jarum terintegrasi, dan tabung transfer opsional, yang dimaksudkan untuk pengumpulan, penyimpanan, pemrosesan, pengangkutan, pemisahan, dan pemberian darah dan komponen darah. Wadah plastik dapat berisi larutan antikoagulan atau pengawet tergantung pada aplikasi yang dimaksud.

Standar ini juga berlaku untuk beberapa unit wadah plastik, misalnya, ganda, rangkap tiga, rangkap empat, atau multi-unit. Kecuali dinyatakan lain, semua pengujian yang dijelaskan dalam standar ini berlaku untuk wadah plastik siap pakai. Standar ini tidak berlaku untuk wadah plastik dengan filter terintegrasi.

Dalam dunia perangkat medis dan sistem transfusi darah, presisi, keamanan, dan keandalan tidak dapat disangkal. Salah satu standar penting yang menjamin kualitas ini dalam sistem pengumpulan dan penyimpanan darah adalah ISO 3826-1, standar internasional untuk wadah plastik lipat untuk darah manusia dan komponen darah.

Standar ini merupakan bagian dari standar internasional multi-bagian yang dikembangkan untuk peralatan transfusi, infus, dan injeksi untuk penggunaan medis dan farmasi. Standar ini mencakup persyaratan yang berkaitan dengan bahan, desain, kinerja, dan pelabelan kantong plastik sekali pakai yang digunakan untuk mengumpulkan, menyimpan, mengangkut, dan memproses darah manusia dan komponen darah seperti darah utuh, sel darah merah, plasma, dan trombosit.

Wadah-wadah ini biasanya terbuat dari polivinil klorida (PVC) yang dipolimerisasi dengan di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) atau bahan pemplastik alternatif, dan berisi tabung, jarum, dan larutan antikoagulan yang terintegrasi.

Standar ISO 3826-1 berlaku untuk sistem kantong darah konvensional dengan karakteristik sebagai berikut:

• Steril dan non-pirogenik.
• Menggunakan larutan antikoagulan/pengawet cair (misalnya, CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Termasuk tabung donor, tabung transfer, dan port akses.
• Yang sekali pakai untuk pengambilan darah dan pemisahan komponen.

Berikut ini berada di luar cakupan standar ini:

• Pembuluh darah aferesis
• Wadah untuk produk turunan darah (misalnya, albumin, imunoglobulin)
• Wadah yang tidak mengandung antikoagulan cair
• Sistem multi-kantong dengan fungsi canggih (dalam lingkup ISO 3826-4)

Persyaratan dasar standar ISO 3826-1 didefinisikan sebagai berikut:

• bahan:
• Harus bersifat biokompatibel dan hemokompatibel.
• Batasan migrasi plasticizer (khususnya DEHP)
• Seharusnya tidak ada kebocoran zat beracun dalam penggunaan normal.
• Ketahanan terhadap sterilisasi (biasanya uap atau etilen oksida)
• Performa fisik:
• Kebocoran: Seharusnya tidak ada kebocoran pada tekanan di bawah 30 kPa.
• Kekuatan tarik: Harus mampu menahan gaya sentrifugal.
• Uji jatuh: Saat terisi penuh, wadah ini harus mampu menahan jatuh dari ketinggian 1,2 m.
• Sentrifugasi: Seharusnya tidak ada robekan pada 5.000 x g.
• Akurasi volume: Seharusnya plus/minus 10% dari volume nominal.
• Keamanan biologis:
• Tingkat jaminan sterilitas harus 10-6.
• Batas endotoksin tidak boleh melebihi 0,5 EU/mL.
• Hemolisis: Maksimum 0,8% (sel darah merah) setelah 42 hari penyimpanan.
• Larutan antikoagulan/pengawet:
• Komposisi sensitif (misalnya, CPD, sitrat-fosfat-dekstrosa)
• Nilai pH, osmolalitas, dan karakteristik stabilitas.
• Akurasi volume plus/minus 5 persen.
• Pelabelan dan pengemasan:
• Hal-hal berikut harus didefinisikan dengan jelas: volume, jenis antikoagulan, tanggal kedaluwarsa, nomor lot, dan deklarasi sterilitas.
• Instruksi untuk digunakan
• Kompatibilitas dengan pengidentifikasi perangkat unik sangat dianjurkan.

Standar ISO 3826-1 dianggap penting karena alasan-alasan berikut:

• Keamanan pasien: Mencegah hemolisis, kontaminasi, dan reaksi transfusi.
• Kompatibilitas global: Memungkinkan penggunaan kantong darah dari berbagai produsen di seluruh dunia.
• Kepatuhan terhadap peraturan hukum: Jika diperlukan atau dirujuk, berikut ini adalah:
• Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (MDR)
• Standar FDA AS 21 CFR 864.9225
• Pedoman Organisasi Kesehatan Dunia untuk keamanan transfusi darah.
• Standar Badan Obat dan Alat Kesehatan Jepang
• Keandalan rantai pasokan: Memastikan bahwa bank darah dapat menyimpan komponen dalam kondisi yang terverifikasi.

Produsen kantong darah terkemuka mensertifikasi produk mereka sesuai dengan standar ISO 3826-1. Kepatuhan diverifikasi sebagai berikut:

• Sistem mutu bersertifikasi standar ISO 13485
• Pengujian pihak ketiga
• Audit badan bersertifikat (untuk penandaan CE)

Pusat-pusat donor darah di banyak negara di seluruh dunia mengandalkan kantong yang sesuai dengan standar ISO untuk memastikan keamanan transfusi.

Kesimpulannya, standar ISO 3826-1 lebih dari sekadar spesifikasi teknis; ini adalah landasan kedokteran transfusi modern. Dengan menetapkan standar yang ketat untuk desain, material, dan kinerja, standar ini memastikan bahwa setiap unit darah yang didonorkan dikumpulkan dan disimpan dengan keamanan dan efektivitas maksimal. Seiring sektor kesehatan bergerak menuju sistem pengumpulan darah yang bebas ftalat, berkelanjutan, dan terintegrasi secara digital, standar ini akan terus berkembang dan mendukung rantai pasokan darah global.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar “ISO 3826-1 Wadah plastik lipat untuk darah manusia dan komponen darah - Bagian 1: Wadah konvensional”.