Uji Sitotoksisitas GEN 162 (ISO 10993-5)

Standar ISO 10993-5, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), mendefinisikan metode pengujian untuk mengevaluasi sitotoksisitas in vitro dari perangkat medis. Metode pengujian ini melibatkan inkubasi sel kultur yang bersentuhan dengan perangkat atau ekstrak perangkat, baik secara langsung maupun melalui difusi. Metode ini dirancang untuk menentukan respons biologis sel mamalia secara in vitro menggunakan parameter biologis yang sesuai. Nama lengkap standar tersebut adalah : ISO 10993-5 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 5: Uji sitotoksisitas in vitro.

Karena uji sitotoksisitas in vitro memiliki penerapan umum dan penggunaannya yang luas dalam mengevaluasi berbagai perangkat dan material, tujuan standar ISO 10993-5 adalah untuk mendefinisikan skema pengujian yang memerlukan pengambilan keputusan dalam serangkaian langkah, daripada menentukan satu pengujian tunggal. Hal ini diharapkan dapat mengarah pada pemilihan pengujian yang paling tepat.

Tiga kategori pengujian didefinisikan dalam standar ISO 10993-5: uji ekstrak, uji kontak langsung, dan uji kontak tidak langsung. Pilihan satu atau lebih kategori ini tergantung pada sifat sampel yang akan dievaluasi, potensi penggunaan, dan sifat penggunaannya.

Seleksi ini kemudian menentukan detail preparasi sampel yang akan diuji, preparasi sel yang dikultur, dan cara sel terpapar sampel atau ekstrak.

Pada akhir periode paparan, penilaian keberadaan dan tingkat efek sitotoksik dibuat. Tujuan dari standar ini adalah untuk membiarkan pilihan jenis penilaian terbuka.

Berbagai metode dan titik akhir terukur yang digunakan dalam deteksi sitotoksisitas dapat dikelompokkan ke dalam kelompok penilaian berikut:

• Evaluasi kerusakan sel dengan cara morfologis
• Pengukuran kerusakan sel
• Pengukuran pertumbuhan sel
• Pengukuran aspek-aspek tertentu dari metabolisme seluler

Panduan untuk interpretasi hasil diberikan dalam standar ini.

Untuk tujuan standar ini,

• Cawan kultur mengacu pada wadah yang cocok untuk kultur sel, termasuk cawan petri kaca, botol kultur plastik atau multisumur plastik dan pelat mikrotiter.
• Bahan kontrol positif mengacu pada bahan yang menghasilkan respons sitotoksik yang dapat direproduksi ketika diuji menurut standar ini.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian sitotoksisitas dalam lingkup standar GEN 162, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.