Tes Kesesuaian Eropa CE untuk Perangkat Medis

Pada bulan April 2017, peraturan hukum bernomor 2017/745, berlaku di negara-negara Uni Eropa, untuk penelitian klinis dan penjualan perangkat medis diterbitkan. Dalam peraturan ini, proses transisi secara bertahap ditentukan untuk perangkat medis yang awalnya disetujui untuk memenuhi persyaratan baru. Dengan demikian, peraturan perangkat medis baru (MDR) mulai berlaku pada tahun 2021, dan peraturan perangkat diagnostik medis (IVDR) in vitro akan mulai berlaku pada tahun 2022.

Secara umum, pembaruan peraturan alat kesehatan (MDR) bertujuan untuk meningkatkan kualitas dan keamanan alat kesehatan, membuat data yang digunakan untuk persetujuan menjadi lebih transparan, meningkatkan pengawasan pascapemasaran, dan mengurangi beban administrasi pada produsen dengan memperketat cara evaluasi dan didokumentasikan. sebelum mereka ditempatkan di pasar.

Untuk memasarkan perangkat medis di negara-negara Uni Eropa, produk harus memiliki tanda CE. Tanda CE menunjukkan bahwa perangkat medis ini mematuhi peraturan hukum Uni Eropa saat ini dan memungkinkan produk ini dipasarkan di semua negara anggota Uni Eropa. Perusahaan manufaktur perangkat medis bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan mengamankan tanda CE untuk produk, terlepas dari apakah itu mengalihdayakan salah satu atau semua komponen operasi manufakturnya. Demikian pula, perusahaan yang memproduksi perangkat diagnostik medis in vitro harus memenuhi persyaratan serupa untuk penandaan CE.

Tanda CE bukan tanda mutu, kepatuhan terhadap peraturan alat kesehatan 2017/745 mensyaratkan pemenuhan standar kinerja, mutu, keamanan, dan kemanjuran tertentu untuk jenis produk. Secara umum, prosesnya harus mengikuti langkah-langkah berikut:

• Tentukan apakah produk memenuhi definisi perangkat medis menurut MDR
• Tentukan klasifikasi perangkat
• Siapkan file teknis penandaan CE
• Siapkan laporan penilaian klinis sesuai dengan MDR
• Untuk menunjuk perwakilan di Uni Eropa
• Meminta pemeriksaan dari badan yang diberi tahu jika perangkat tersebut bukan kelas I
• persetujuanMemperoleh sertifikat tanda CE dari badan yang diberi tahu
• Mengeluarkan pernyataan kesesuaian yang menyatakan bahwa perangkat mematuhi MDR

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian kesesuaian Eropa CE untuk perangkat medis, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.