ISO 19227 Implan untuk Bedah - Pembersihan Implan Ortopedi - Persyaratan Umum

Standar "ISO 19227 Implan untuk pembedahan - Pembersihan implan ortopedi - Persyaratan umum", yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan pembersihan implan ortopedi dan metode uji untuk verifikasi dan pengendalian proses pembersihan berdasarkan proses manajemen risiko. Standar ini tidak mencakup persyaratan pengemasan atau sterilisasi yang dicakup oleh standar internasional lainnya. Standar ini berlaku untuk pembersihan selama proses dan pembersihan akhir. Standar ini tidak berlaku untuk implan cair atau gas. Standar ini juga tidak berlaku untuk proses pembersihan yang dilakukan oleh atau di bawah tanggung jawab pengguna.

Aktivitas yang dijelaskan dalam standar ini harus dilaksanakan dalam sistem manajemen mutu formal. Sistem manajemen mutu yang memungkinkan dan banyak digunakan untuk alat kesehatan dijelaskan dalam ISO 13485.

Manajemen risiko merupakan proses iteratif yang harus diterapkan selama perancangan dan validasi proses pembersihan, serta selama penggunaannya. Sistem manajemen risiko yang potensial dan banyak digunakan untuk alat kesehatan dijelaskan dalam standar ISO 14971. Sebagai bagian dari manajemen risiko, proses pembersihan harus dievaluasi berdasarkan langkah-langkah yang diperlukan untuk mencapai tingkat kebersihan yang diinginkan (misalnya, manufaktur dengan lingkungan terkendali atau metode pembersihan yang berbeda) dan integrasinya ke dalam proses manufaktur.

Proses pembersihan dimasukkan ke dalam proses manufaktur implan jika bahaya terkait potensi kontaminan dari langkah manufaktur sebelumnya telah teridentifikasi. Oleh karena itu, perancangan dan validasi proses pembersihan harus dilakukan dalam sistem manajemen risiko. Bahaya terkait pembersihan harus dipertimbangkan selama perancangan proses pembersihan dan saat menentukan persyaratan desain untuk pembersihan kritis selama proses dan pembersihan akhir.

Lampiran standar ini menjelaskan beberapa aspek proses pembersihan yang dapat dianggap sebagai sumber bahaya (Lampiran A). Penilaian risiko bahaya terkait pembersihan harus dilakukan setelah proses pembersihan dirancang dan harus mempertimbangkan karakteristik implan, langkah-langkah manufaktur sebelum pembersihan, karakteristik proses pembersihan, dan lingkungan setelah pembersihan akhir. Persyaratan pembersihan harus ditetapkan dengan mempertimbangkan kontaminan yang ingin dihilangkan oleh pembersihan selama proses atau pembersihan akhir, serta kontaminan tambahan yang muncul akibat proses pembersihan itu sendiri.

Setidaknya, pertanyaan-pertanyaan berikut harus dijawab selama penilaian risiko:

• Kontaminan potensial apa yang bersentuhan dengan implan selama setiap pembersihan kritis selama proses atau selama langkah produksi sebelum pembersihan akhir?
• Apa saja risiko yang terkait dengan polutan ini?
• Apa interaksi potensial antara kontaminan dan bahan implan?
• Apakah pembersihan dalam proses yang kritis atau operasi lain telah dilakukan sebelumnya untuk menghilangkan kontaminan potensial ini dari permukaan?
• Apa saja kontaminan potensial yang ditimbulkan oleh langkah-langkah pembersihan?

Diketahui bahwa tidak ada satu rangkaian pertanyaan pun yang mencakup semua implan. Daftar ini tidak lengkap, dan pertanyaan tambahan mungkin perlu dijawab selama penilaian risiko. Berdasarkan hasil penilaian risiko, setidaknya pertanyaan tambahan berikut harus dijawab:

• Apakah metode pengujian yang dipilih untuk memvalidasi proses pembersihan mampu menilai tingkat kontaminan potensial yang perlu dibatasi dalam implan, dengan mempertimbangkan batas deteksi, batas kuantisasi, dan keakuratan metode?
• Apa kriteria penerimaan untuk setiap keluarga pembersih?
• Setelah validasi, persyaratan kontrol proses apa yang diperlukan untuk menjaga kebersihan selama produksi?
• Perubahan proses apa yang memerlukan verifikasi ulang efektivitas pembersihan produk?

Sebelum mengevaluasi kinerja proses pembersihan kritis selama proses atau proses pembersihan akhir, kontaminan potensial harus diidentifikasi, metode pengujian yang sesuai ditetapkan, dan kriteria penerimaan ditetapkan sebagai bagian dari proses manajemen risiko. Validasi pembersihan dapat dilakukan berdasarkan kriteria penerimaan pembersihan. Gambar di atas mengilustrasikan hubungan antara desain pembersihan, validasi, dan manajemen risiko.

Persyaratan desain untuk pembersihan kritis selama proses dan pembersihan akhir harus ditentukan berdasarkan karakteristik implan, kinerja implan yang diharapkan, dan langkah-langkah manufaktur sebelum pembersihan, serta analisis bahaya yang ditimbulkan oleh proses pembersihan itu sendiri. Proses pembersihan harus dirancang untuk mencapai kriteria penerimaan kebersihan implan setelah pembersihan akhir, sebagaimana dijelaskan dalam standar ini.

Produsen, bekerja sama dengan subkontraktor pembersih, harus menentukan langkah pembersihan mana yang merupakan langkah pembersihan kritis dalam proses dan langkah pembersihan mana yang merupakan langkah pembersihan akhir berdasarkan analisis risiko proses manufaktur dan dampak langkah pembersihan dalam proses terhadap kebersihan akhir implan. Penilaian risiko harus digunakan untuk menentukan urutan kejadian dengan probabilitas atau tingkat keparahan kejadian tertinggi. Aktivitas selanjutnya dalam perancangan, verifikasi, dan validasi produk dan proses (termasuk langkah inspeksi) harus berfokus pada pengembangan langkah-langkah pengendalian untuk memitigasi risiko-risiko ini.

Jika proses pengeringan dilakukan di akhir proses pembersihan, proses pengeringan tersebut dianggap sebagai bagian dari proses pembersihan. Proses pembersihan harus dirancang agar tidak mengganggu biokompatibilitas dan kinerja implan yang diinginkan. Proses pembersihan harus dirancang untuk membatasi kontaminasi implan dari bahan pembersih, bilasan, atau kontaminan dari proses pembersihan itu sendiri. Proses pembersihan harus mampu mengurangi kontaminasi dari langkah-langkah manufaktur sebelumnya ke tingkat yang telah ditentukan sebelumnya. Untuk pembersihan akhir implan, lingkungan terkendali atau wadah yang memadai harus diterapkan antara pembersihan akhir dan pengemasan untuk mencegah kontaminasi implan setelah pembersihan.

Lingkungan terkendali tidak selalu berarti penggunaan ruang bersih. Meskipun ruang bersih biasanya digunakan untuk implan yang dikirim dalam keadaan steril, hal ini mungkin tidak berlaku untuk implan yang dikirim dalam keadaan non-steril. ISO 14644 (semua bagian) berisi informasi yang mungkin berguna jika ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait digunakan.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar "ISO 19227 Implan untuk Bedah - Pembersihan Implan Ortopedi - Persyaratan Umum".