Uji Validasi Filter

Pengujian Filter mengevaluasi kemampuan filter untuk menyaring organisme mikroba dengan berbagai ukuran. Tes ini memungkinkan produsen untuk menentukan ukuran pori-pori membran dan merupakan tes pelepasan lot yang sangat baik. Data uji juga dapat digunakan sebagai alat pemasaran yang efektif. EUROLABmemiliki pengalaman signifikan dalam menggunakan berbagai macam mikroorganisme, bekerja dengan berbagai industri, dan melakukan pengujian sesuai dengan dokumen panduan ASTM F838-05 dan HIMA.

Standar yang Berlaku

• Laporan Teknis PDA 26
• Pedoman FDA untuk Industri Pengolahan Aseptik
• AAMI/ISO 13408

Fitur Sampel

• FSV210: 3 filter dari masing-masing 3 filter
• FSV220: 1 filter skala penuh
• FSV230: 1 filter skala penuh. Jumlah Produk: Per area filtrasi efektif (misalnya 1.000 cm2 = 1 produk L)
• FSV240: 2 filter dan produk skala penuh

Untuk studi Uji Filter, organisme ditumbuhkan dalam media minimal atau media lain yang sesuai tergantung pada kondisi pertumbuhan yang diperlukan, rentang ukuran yang diperlukan, organisme yang menantang, dan konsentrasi. Tujuan pengujian strain bakteri yang paling parah terhadap filter dipenuhi oleh kondisi regangan yang meliputi tekanan tinggi, laju aliran tinggi, dan konsentrasi tinggi bakteri per cm2 dari EFA (area filtrasi efektif). Parameter pertumbuhan, suhu dan lingkungan diadaptasi dari metode ASTM dan HIMA.

Untuk setiap filter uji, biasanya B. diminuta untuk membran 0.2 mikron, S. marcescens untuk membran 0.45 mikron, atau Mycoplasma untuk membran 0.1 mikron yang dibiakkan untuk memaksimalkan persentase organisme yang dapat dilalui ditangani dengan suspensi dari organisme tantangan yang ditentukan dan dipilih Itu dilewatkan melalui filter kontrol positif. (Biasanya filter 0.45 µm digunakan untuk B. diminuta dan ukuran membran lain digunakan untuk organisme berukuran lain)

Volume yang cukup dari suspensi tantangan ini digunakan untuk memastikan konsentrasi organisme yang benar untuk setiap area filtrasi efektif filter (EFA) (biasanya setara dengan setidaknya 2 x 1 unit pembentuk koloni (CFU) per cm107 untuk B. diminuta; ini relatif terhadap organisme kontrol lainnya. bisa beragam).

Tantangan tersebut akan direalisasikan pada laju aliran tinggi dan tekanan diferensial maksimum (biasanya 30 psig). Air limbah akan dikumpulkan dan dianalisis secara kuantitatif. Pengujian integritas dilakukan sebelum dan sesudah prosedur pengujian bakteri.

Berikan area filtrasi filter yang efektif saat mengirim sampel.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Validasi Filter melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.