EN 13348 Tembaga dan Paduan Tembaga - Tabung Tembaga Bulat Tanpa Sambungan untuk Gas Medis atau Vakum

Standar Eropa “EN 13348 Tembaga dan paduan tembaga - Tabung tembaga bundar tanpa sambungan untuk gas medis atau vakum” menjelaskan persyaratan, pengambilan sampel, metode pengujian, dan kondisi pengiriman untuk tabung tembaga.

Standar ini berlaku untuk tabung tembaga bulat tanpa sambungan dengan diameter luar 6 mm hingga 219 mm inklusif dan digunakan untuk sistem perpipaan vakum atau untuk distribusi gas medis berikut yang dimaksudkan untuk digunakan pada tekanan kerja hingga 2.000 kPa:

• Oksigen, nitrogen oksida, nitrogen, helium, karbon dioksida, xenon
• udara medis
• Campuran khusus dari gas-gas yang disebutkan di atas
• Udara untuk mengoperasikan instrumen bedah
• Gas dan uap anestesi

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Tabung tembaga bundar tanpa sambungan: Ini adalah produk setengah jadi berongga dengan penampang melingkar, terbuat dari tembaga, dengan ketebalan dinding seragam dan keliling kontinu di semua tahap produksi.
• Penyolderan: Ini adalah proses penyambungan menggunakan logam pengisi dengan suhu liquidus di atas 450 derajat.
• Diameter rata-rata: Ini adalah rata-rata aritmatika dari diameter luar maksimum dan minimum yang melewati penampang pipa yang sama.
• Penyimpangan dari bentuk melingkar: Ini adalah perbedaan antara diameter luar maksimum dan minimum yang diukur pada bagian mana pun dari penampang pipa.
• Penyimpangan dari konsentrisitas: Ini adalah setengah dari perbedaan antara ketebalan dinding maksimum dan minimum pada bagian yang sama dari bagian pipa.
• Batch produksi: Sejumlah produk dalam bentuk yang sama, kondisi material yang sama, dan dimensi penampang yang sama yang diproduksi dalam kondisi yang seragam selama urutan produksi yang sama.
• Ditandai secara permanen: Penandaan yang tetap terbaca hingga akhir masa pakai instalasi, misalnya dengan cara dicap, diukir, atau digores.
• Ditandai sementara: Keadaan ditandai dengan cara yang tetap terbaca sampai fasilitas tersebut dioperasikan.

EN 13348 adalah standar Eropa yang menetapkan persyaratan untuk tabung tembaga bulat tanpa sambungan yang digunakan dalam instalasi gas medis dan vakum. Standar ini memastikan bahwa tabung tembaga yang digunakan di lingkungan pelayanan kesehatan memenuhi persyaratan keselamatan, kebersihan, dan kinerja yang tinggi. Tabung yang tercakup dalam standar ini dirancang khusus untuk mengangkut gas seperti oksigen, nitrogen oksida, udara medis, karbon dioksida, dan vakum.

Standar EN 13348 berlaku untuk:

• Tabung tembaga mulus yang diproduksi dalam bentuk lurus atau gulungan.
• Pipa yang digunakan dalam sistem pasokan gas medis di rumah sakit, klinik, laboratorium, dan fasilitas medis serupa.
• Pipa yang membawa gas medis yang tidak mudah terbakar, udara yang diperkaya oksigen, vakum atau campuran gas-gas ini.

Karena sifat sensitif sistem gas medis, tabung tembaga ini harus memenuhi standar ketat untuk kebersihan, kekuatan mekanis, dan toleransi dimensi.

Standar EN 13348 menguraikan kriteria dasar berikut untuk pipa tembaga:

• Bahan dan komposisi: Pipa harus terbuat dari tembaga yang mengandung fosfor deoksidasi (Cu-DHP, CW024A) dengan kemurnian tinggi dan ketahanan korosi.
• Dimensi dan toleransi: Pipa harus memenuhi toleransi diameter luar dan ketebalan dinding yang tepat, memastikan keseragaman pada sambungan dan sambungan.
• Sifat mekanis: Pipa diuji berdasarkan kekuatan tarik, perpanjangan, dan kekerasannya untuk memastikan pipa dapat menahan kondisi tekanan yang diperlukan.
• Kebersihan internal: Ini adalah salah satu elemen terpenting dari standar ini. Pipa harus dibersihkan dari lemak internal dan dipasang dengan sumbat di kedua ujungnya, bebas dari sisa minyak, lemak, atau partikel yang dapat mencemari gas medis atau membahayakan pasien.
• Penandaan dan keterlacakan: Pipa harus diberi tanda yang jelas dengan identitas pabrikan, penunjukan standar EN 13348, dan informasi keterlacakan produksi.
• Pengemasan dan pengiriman: Tabung harus dikirim dalam keadaan bersih, kering, dan tersegel, biasanya dengan sumbat atau tutup plastik, untuk menjaga tingkat kebersihan tinggi yang diperlukan untuk fasilitas medis.

Standar EN 13348 mengharuskan produsen untuk:

• Kontrol dimensi
• Tes tekanan
• Verifikasi pembersihan (sering kali mencakup pengujian residu untuk memenuhi batasan yang ketat)

Aplikasi sensitif mungkin memerlukan audit pihak ketiga untuk memastikan kepatuhan.

Standar EN 13348 sangat penting karena menjamin keamanan, kebersihan, dan keandalan pipa tembaga yang digunakan dalam sistem gas medis dan vakum, yang merupakan komponen penting di rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan. Alasan pentingnya standar ini adalah sebagai berikut:

• Menjamin keselamatan pasien: Gas medis seperti oksigen, nitrogen oksida, dan udara medis sangat penting untuk perawatan pasien. Kontaminasi apa pun pada pipa tembaga (misalnya, oli, gemuk, partikulat) dapat:
  • Dapat menyebabkan bahaya langsung pada pasien jika terhirup
  • Dapat membahayakan kemurnian gas
  • Dapat merusak peralatan medis yang sensitif

Standar ini mencegah risiko tersebut dan memastikan pipa internal bebas minyak dan bersih.

• Menjamin keandalan sistem: Sistem distribusi gas rumah sakit harus beroperasi tanpa gangguan 24/7. Pipa yang memenuhi standar EN 13348:
  • Memenuhi persyaratan kekuatan mekanis yang ketat
  • Tahan terhadap korosi dan kerusakan tekanan
  • Kompatibel secara andal dengan konektor dan fitting standar

Dengan cara ini, ia menyediakan sistem yang tahan lama dan antibocor.

• Memungkinkan standardisasi di seluruh Eropa: Standar EN 13348 menciptakan spesifikasi yang seragam untuk semua produsen dan pemasang di Uni Eropa dan wilayah lain yang telah mengadopsinya. Hal ini memastikan:
  • Menyederhanakan proses pengadaan
  • Memastikan kompatibilitas bagian-bagian
  • Mendukung kepatuhan peraturan
•  Mengurangi pemeliharaan dan waktu henti: Penggunaan perpipaan yang tepat meminimalkan risiko kontaminasi atau kegagalan mekanis, memastikan:
  • Perawatan yang lebih jarang
  • Biaya jangka panjang yang lebih rendah
  • Gangguan yang lebih sedikit pada operasional rumah sakit
•  Memfasilitasi kepatuhan regulasi dan hukum: Banyak regulasi kesehatan nasional dan internasional mewajibkan sistem gas medis untuk menggunakan material bersertifikat. Pipa bersertifikat EN 13348:
  • Memenuhi persyaratan hukum dan asuransi
  • Membantu rumah sakit menghindari penalti atau pengurangan karena ketidakpatuhan
• Melindungi dari kesalahan pemasangan: Memerlukan penandaan yang jelas, keterlacakan, dan pengemasan (misalnya penyegelan ujung untuk mengecualikan kontaminan) mengurangi risiko seperti:
  • Penggunaan selang non-medis secara tidak sengaja
  • Instalasi salah
  • Hilangnya kebersihan sebelum digunakan

Oleh karena itu, EN 13348 bukan hanya standar teknis, tetapi juga perlindungan bagi kesehatan manusia. Standar ini merupakan standar vital untuk perpipaan tembaga yang digunakan dalam sistem gas medis. Standar ini sangat diperlukan di semua lingkungan medis, memastikan bahwa perpipaan tembaga dalam sistem pendukung kehidupan memenuhi standar kebersihan, daya tahan, dan kualitas tertinggi. Standar ini menetapkan persyaratan ketat untuk memastikan keselamatan, kebersihan, dan keandalan dalam aplikasi yang sangat penting bagi kehidupan.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan EN 13348 Tembaga dan paduan tembaga - Tabung tembaga bulat tanpa sambungan untuk gas medis atau vakum.