EN 868 Kemasan untuk Alat Kesehatan yang Akhirnya Disterilkan

Standar EN 868, yang merupakan standar Eropa, terdiri dari subbagian berikut di bawah judul utama "Kemasan untuk perangkat medis yang akhirnya disterilkan":

• Bagian 1: Persyaratan umum dan metode pengujian
• Bagian 2: Bungkus sterilisasi - Persyaratan dan metode pengujian
• Bagian 3: Kertas untuk digunakan dalam pembuatan kantong kertas (ditentukan dalam EN 868-4) dan dalam pembuatan kantong dan gulungan (ditentukan dalam EN 868-5) - Persyaratan dan metode pengujian
• Bagian 4: Kantong kertas - Persyaratan dan metode pengujian
• Bagian 5: Kantong dan gulungan tertutup dari bahan berpori dan pembuatan film plastik - Persyaratan dan metode pengujian
• Bagian 6: Kertas untuk proses sterilisasi suhu rendah - Persyaratan dan metode pengujian
• 7 Bab 7: Kertas berlapis perekat untuk proses sterilisasi suhu rendah - Persyaratan dan metode pengujian
• Bagian 8: Wadah sterilisasi yang dapat digunakan kembali untuk sterilisasi uap menurut EN 285 - Persyaratan dan metode pengujian
• Bagian 9: Bukan tenunan poliolefin yang tidak dilapisi - Persyaratan dan metode pengujian
• Bagian 10: Nonwoven poliolefin berlapis perekat - Persyaratan dan metode pengujian

Standar EN 868-1 menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk bahan pengemasan dan sistem yang digunakan untuk pengemasan perangkat medis yang akan disterilkan, dan untuk menjaga sterilitas perangkat. Standar ini dikembangkan sebagai cara untuk menunjukkan kepatuhan terhadap arahan Eropa yang relevan. Organisasi perawatan kesehatan, misalnya rumah sakit, tidak tercakup dalam arahan ini jika mereka tidak menawarkan perangkat medis ke pasar. Namun, fasilitas kesehatan tersebut dapat memenuhi persyaratan yang sama seperti produsen. Standar ini tidak berlaku untuk bahan pengemas dan sistem yang digunakan untuk pengemasan produk yang diproduksi secara aseptik. Namun, standar ini tidak mendefinisikan sistem jaminan kualitas untuk pengendalian semua tahap produksi. Perhatian harus diberikan pada standar sistem mutu yang mengontrol semua tahap produksi, termasuk proses sterilisasi.

Standar EN 868-2 menjelaskan metode pengujian dan nilai untuk sistem penghalang steril dan sistem pengemasan yang dimaksudkan untuk menjaga sterilitas perangkat medis yang akhirnya disterilkan hingga titik penggunaan.

Standar EN 868-3 menjelaskan metode dan nilai pengujian untuk produksi kantong kertas (yang ditentukan dalam standar EN 868-4), sistem penghalang steril, dan akhirnya, sistem pengemasan yang dimaksudkan untuk menjaga sterilitas perangkat medis yang telah disterilkan hingga saat digunakan .

Dalam standar EN 868-4, metode dan nilai pengujian disediakan untuk kantong kertas yang dihasilkan dari kertas yang ditentukan dalam standar EN 868-3 yang digunakan sebagai sistem penghalang steril, dan terakhir untuk sistem pengemasan yang bertujuan untuk menjaga sterilitas alat kesehatan yang disterilkan sampai dengan saat digunakan.

Dalam standar EN 868-5, Dokumen ini mendefinisikan metode pengujian dan nilai untuk kantong dan gulungan yang dapat ditutup kembali yang terbuat dari bahan berpori dan film plastik yang sesuai dengan bagian 2, sesuai dengan bagian 3, 6, 7, 9, 10 atau 4 dari standar ini. Kantong dan gulungan yang dapat ditutup rapat ini digunakan secara steril. Kantong dan gulungan yang dapat ditutup rapat ini digunakan sebagai sistem penghalang steril dan akhirnya sistem pengemasan yang ditujukan untuk menjaga sterilitas perangkat medis yang disterilkan hingga titik penggunaan.

Standar EN 868-6 menjelaskan metode pengujian dan nilai kertas yang digunakan dalam pembuatan sistem penghalang steril yang telah dibentuk sebelumnya dan sistem pengemasan yang dimaksudkan untuk menjaga sterilitas perangkat medis yang akhirnya disterilkan hingga titik penggunaan.

Dalam standar EN 868-7, metode dan nilai pengujian dijelaskan untuk kertas berlapis perekat yang disegel yang terbuat dari kertas sesuai dengan standar EN 868-6, yang digunakan sebagai sistem penghalang steril dan sistem pengemasan yang bertujuan untuk melestarikan sterilitas alat kesehatan yang telah disterilisasi sampai dengan saat digunakan. Bahan yang ditentukan dalam bagian ini dimaksudkan untuk digunakan untuk sterilisasi etilen oksida atau iradiasi.

Standar EN 868-8 mendefinisikan metode pengujian dan nilai untuk wadah yang dapat digunakan kembali yang digunakan sebagai sistem penghalang steril yang bertujuan untuk menjaga sterilitas perangkat medis yang akhirnya disterilkan hingga titik penggunaan. Wadah ini dirancang untuk digunakan dalam sterilisasi uap yang sesuai dengan standar EN 285. Kebutuhan bahan kemasan dalam wadah ditentukan oleh produsen dan pengguna.

Standar EN 868-9 menjelaskan metode pengujian dan nilai untuk bahan non-anyaman dari poliolefin tidak dilapisi yang digunakan untuk sistem penghalang steril dan sistem pengemasan yang dimaksudkan untuk menjaga sterilitas perangkat medis yang disterilkan hingga titik penggunaan. Bahan yang ditentukan dalam bagian ini hanya untuk sekali pakai.

Dalam standar EN 868-10, metode pengujian dan nilai ditentukan untuk bahan non-anyaman poliolefin berlapis perekat yang disegel, diproduksi dari kain bukan tenunan sesuai dengan standar EN 868-9, digunakan untuk sistem penghalang steril dan sistem pengemasan yang bertujuan untuk menjaga sterilitas alat kesehatan yang telah disterilisasi sampai dengan titik penggunaan. Bahan yang ditentukan dalam bagian ini hanya untuk sekali pakai.

Organisasi kami juga menyediakan bahan kemasan dan layanan pengujian sistem untuk perangkat medis yang akan disterilkan, dalam ruang lingkup standar EN 868, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.