Peralatan Transfusi Medis ISO 1135

Standar “ISO 1135 Peralatan transfusi medis”, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar “ISO 1135-1 Bagian 1: Botol transfusi kaca, tutup, dan keran” menjelaskan dimensi dan persyaratan untuk botol transfusi untuk penggunaan medis guna memastikan bahwa peralatan tersebut dapat saling menggantikan secara fungsional. Tujuan sekunder dari standar ini adalah:
• Karakteristik yang berkaitan dengan kualitas dan kinerja material yang digunakan dalam peralatan transfusi.
• Penyajian terpadu istilah dan definisi untuk jenis peralatan ini.

Botol transfusi dengan tutup karet, dalam kondisi penggunaan normal, seharusnya tidak mengandung zat yang memiliki efek yang tidak diinginkan pada isinya atau menyebabkan efek berbahaya pada pasien yang menerima isinya. Uji untuk mengevaluasi efek ini belum dikembangkan, dan oleh karena itu tidak ada persyaratan tambahan yang ditambahkan.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk vial transfusi kaca steril sekali pakai.

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) mengembangkan dan menerbitkan standar internasional untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efisiensi di berbagai sektor. Di bidang perangkat medis, standar memainkan peran penting dalam melindungi kesehatan pasien dengan mendefinisikan persyaratan untuk peralatan yang digunakan dalam prosedur seperti transfusi darah. Standar ISO 1135-1 adalah standar penting yang berfokus pada peralatan transfusi untuk penggunaan medis. Standar ini secara khusus membahas vial transfusi kaca, tutup, dan penutupnya, memastikan bahwa semuanya memenuhi kriteria ketat untuk kepatuhan dan kinerja. Standar ini telah efektif dalam menstandarisasi komponen yang diperlukan untuk pemberian darah yang aman.

Tujuan utama standar ISO 1135-1 adalah sebagai berikut:

• Standardisasi dimensi: Menentukan dimensi yang tepat untuk leher botol, volume (biasanya 250 ml hingga 500 ml), dan antarmuka tutup untuk mencegah kebocoran atau ketidaksesuaian.
• Kualitas material: Memberikan panduan tentang komposisi kaca (misalnya, borosilikat untuk ketahanan kimia) dan tutup elastomer yang tahan terhadap proses sterilisasi seperti autoklaf.
• Keamanan dan kompatibilitas: Meminimalkan risiko kontaminasi atau hemolisis dengan memastikan bahwa komponen tidak berinteraksi secara negatif dengan darah atau komponen darah.

Standar ini mengecualikan alternatif selain kaca dan hanya berfokus pada wadah kaca temper, yang lebih disukai karena ketidakmampuannya dalam menjaga integritas darah.

Dalam pengobatan transfusi, ketelitian sangat penting untuk mencegah komplikasi seperti emboli udara, infeksi, atau kesalahan dosis. Standar ini telah berkontribusi terhadap hal tersebut dengan mempromosikan keseragaman, memfasilitasi perdagangan global dalam perlengkapan medis, dan mengurangi beban pelatihan pada penyedia layanan kesehatan. Misalnya, vial standar telah meningkatkan waktu respons dalam perawatan trauma dengan memungkinkan pergantian cepat dalam keadaan darurat.

• Standar “ISO 1135-3 Bagian 3: Perangkat Pengumpul Darah Sekali Pakai” menjelaskan persyaratan untuk jenis perangkat pengumpul darah medis guna memastikan pertukaran fungsional peralatan transfusi. Standar ini hanya berlaku untuk perangkat pengumpul darah steril sekali pakai. Standar ini juga bertujuan untuk memastikan hal-hal berikut:
• Karakteristik yang berkaitan dengan kualitas dan kinerja material yang digunakan dalam peralatan transfusi.
• Penyajian terminologi yang terpadu untuk peralatan ini.

Di beberapa negara, farmakope nasional atau peraturan nasional lainnya mengikat secara hukum dan lebih diutamakan daripada standar ini.

Standar ISO 1135-3 secara khusus mengatur perangkat pengumpulan darah (rangkaian selang dan jarum khusus yang digunakan untuk mengumpulkan darah dari donor ke dalam wadah pengumpulan). Standar ini membahas kompleksitas sistem pengumpulan darah yang semakin meningkat, termasuk antikoagulasi, filtrasi, dan konfigurasi kantung ganda. Standar ini berlaku untuk perangkat pengumpulan darah steril sekali pakai yang dirancang untuk mengumpulkan darah utuh atau komponen darah dari donor manusia. Standar ini mencakup:

• Rakitan jarum dan tabung
• Larutan antikoagulan atau pengawet
• Kantong pengumpulan utama dan kantong satelit
• Filter dan perangkat pengambilan sampel sebaris

Tujuan utama dari standar ini meliputi:

• Kemampuan saling tukar fungsional: Memastikan koneksi yang andal antara perangkat dari berbagai produsen dengan wadah pengumpulan dan peralatan pengolahan.
• Keamanan donor: Berkat desain jarum dan fitur pelindungnya, rasa sakit, risiko hematoma, dan cedera akibat tertusuk jarum diminimalkan.
• Kualitas darah: Untuk mencegah hemolisis, pembekuan, atau kontaminasi bakteri selama pengambilan darah dan penyimpanan.
• Penutupan sistem: Memastikan jalur yang tertutup sepenuhnya dan steril dari saluran intravena ke kantong penyimpanan.

Standar ini tidak mencakup perangkat aferesis dan peralatan yang dapat digunakan kembali.

Pengujian kinerja meliputi hal-hal berikut:

• Laju aliran: 40-80 mL/menit (kantong darah 500 mL, tinggi 1 m, suhu 37 derajat).
• Pengeluaran udara: Tidak ada aliran udara setelah dilakukan priming dengan 50 mL larutan garam.
• Efisiensi penyaringan: Menghilangkan lebih dari 80% partikel berukuran 20-40 µm.
• Uji kebocoran: Tidak ada kebocoran pada tekanan 300 mmHg.
• Ukuran tetes: 0,05 mL plus/minus 10 persen (20 tetes = 1 mL).
• Volume pengisian awal: Maksimum 30 mL (perangkat dewasa).
• Standar “ISO 1135-4 Bagian 4: Perangkat transfusi sekali pakai, pemberian makan gravitasi” menjelaskan persyaratan untuk perangkat transfusi gravitasi sekali pakai untuk penggunaan medis guna memastikan kompatibilitas dengan wadah darah dan komponen darah serta peralatan intravena. Tujuan sekunder dari standar ini adalah sebagai berikut:
• Untuk memberikan panduan mengenai spesifikasi terkait kualitas dan kinerja material yang digunakan dalam perangkat transfusi.
• Untuk memberikan deskripsi tentang komponen-komponen perangkat transfusi.
• Untuk memastikan kit tersebut kompatibel dengan berbagai komponen darah seluler dan plasma.

Di beberapa negara, farmakope nasional atau peraturan nasional lainnya mengikat secara hukum dan lebih diutamakan daripada standar ini.

Standar ISO 1135-4 berlaku untuk perangkat transfusi steril sekali pakai yang dirancang untuk aplikasi aliran gravitasi:

• Darah utuh
• sel darah merah
• Plazma
• Trombosit
• Kriopresipitat

Standar ini mengecualikan hal-hal berikut:

• Perangkat infus bertekanan (dicakup oleh standar ISO 1135-5)
• Perangkat aplikasi aferesis
• Kit infus mikro pediatrik

Tujuan utama dari standar ini adalah:

• Keselamatan pasien: Mencegah emboli udara, kontaminasi partikulat, dan hemolisis.
• Kemampuan saling tukar fungsional: Memastikan kompatibilitas dengan kantong darah, jarum, dan kateter IV.
• Keandalan: Mempertahankan akurasi aliran dan integritas struktural dalam penggunaan klinis.
• Kepatuhan terhadap peraturan: Mendukung kepatuhan terhadap standar FDA, EMA, dan WHO.

Pengujian kinerja meliputi hal-hal berikut:

• Laju aliran: 40-80 mL/menit (kantong darah 500 mL, tinggi 1 m, suhu 37 derajat).
• Pengeluaran udara: Tidak ada aliran udara setelah dilakukan priming dengan 50 mL larutan garam.
• Efisiensi penyaringan: Menghilangkan lebih dari 80% partikel berukuran 20-40 µm.
• Uji kebocoran: Tidak ada kebocoran pada tekanan 300 mmHg.
• Ukuran tetes: 0,05 mL plus atau minus 10 persen (20 tetes = 1 mL)
• Volume pengisian awal: Maksimum 30 mL (perangkat dewasa).
• Standar “ISO 1135-5 Bagian 5: Set transfusi sekali pakai dengan alat infus bertekanan” menjelaskan persyaratan untuk set transfusi sekali pakai yang digunakan dengan peralatan infus bertekanan yang mampu menghasilkan tekanan hingga 200 kPa (2 bar). Standar ini menjamin kompatibilitas dengan wadah darah dan komponen darah serta peralatan intravena. Tujuan sekunder dari standar ini adalah:
• Untuk memberikan panduan mengenai spesifikasi terkait kualitas dan kinerja material yang digunakan dalam perangkat transfusi.
• Untuk memberikan deskripsi tentang komponen-komponen perangkat transfusi.
• Untuk memastikan kit tersebut kompatibel dengan komponen sel darah merah dan plasma darah.

Komponen trombosit tidak boleh ditransfusikan di bawah tekanan menggunakan perangkat ini.

Di beberapa negara, farmakope nasional atau peraturan nasional lainnya mengikat secara hukum dan lebih diutamakan daripada standar ini.

Tujuan utama dari standar ini adalah:

• Pengiriman cepat dan aman: Memfasilitasi laju aliran yang mengatasi sistem gravitasi sekaligus mencegah hemolisis atau emboli udara.
• Kemampuan saling tukar: Memberikan integrasi tanpa hambatan dengan kantong darah (ISO 3826), set gravitasi (ISO 1135-4), dan kateter IV.
• Integritas material: Menentukan batasan ftalat dan kinerja di bawah tekanan untuk meminimalkan toksisitas dan kegagalan peralatan.
• Penjaminan mutu: Memberikan panduan tentang identifikasi komponen dan pengujian keamanan klinis.

Standar ini mendukung kantung tekanan darah manual dan pompa otomatis, serta memprioritaskan kompatibilitas dengan darah utuh dan komponennya.

Pengujian kinerja meliputi hal-hal berikut:

• Laju aliran di bawah tekanan: minimal 200 mL/menit pada 100 kPa (darah utuh, 37 derajat).
• Hemolisis: Kadar hemoglobin bebas maksimum 1% setelah infus 500 mL.
• Pengeluaran udara: Aliran udara maksimum 0,25 mL pada tekanan maksimum.
• Ledakan/kebocoran: Tidak ada kerusakan selama 15 menit pada tekanan 300 kPa.
• Retensi filter: Setidaknya 80 persen penangkapan residu (gumpalan simulasi).
• Volume priming: Maksimum 25 mL, tidak ada residu setelah pencucian.

Hal ini memastikan bahwa set tersebut mempertahankan integritas darah selama pengangkutan berkecepatan tinggi.

Menurut standar ISO 1135-5, perangkat infus bertekanan sangat diperlukan dalam protokol transfusi skala besar di mana pasien kehilangan lebih dari 10 unit darah dengan cepat (umumnya terjadi pada trauma, persalinan, dan operasi jantung).

Secara klinis, alat ini meminimalkan syok hipovolemik dengan mengurangi waktu transfusi dari berjam-jam menjadi beberapa menit. Desain yang terstandarisasi mengurangi kesalahan di lingkungan yang penuh tekanan, sementara filter menjebak mikroembolisme, mengurangi risiko paru-paru. Dalam konteks kesehatan global, alat ini mendukung lingkungan dengan keterbatasan sumber daya dengan manset tekanan manual sesuai dengan pedoman darurat WHO.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan pelanggan, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar "ISO 1135 Peralatan transfusi medis".