Verifikasi Desain Alat Penghantaran Obat Aerosol ISO 20072 - Persyaratan dan Metode Uji

Standar ISO 20072 Verifikasi desain perangkat pengiriman obat aerosol - Persyaratan dan metode pengujian, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) , menjelaskan persyaratan desain, pelabelan, penggunaan, dan pengujian untuk perangkat pengiriman obat aerosol genggam, sekali pakai, dan dapat digunakan kembali yang dirancang untuk mengirimkan obat aerosol yang telah diukur atau telah diukur sebelumnya ke dalam atau melalui saluran pernapasan manusia (termasuk hidung, mulut, trakea, daerah bronkial dan alveolar).

Standar ini berlaku untuk perangkat isi ulang maupun sekali pakai yang ditujukan untuk penggunaan pribadi. Standar ini ditujukan untuk verifikasi desain perangkat, bukan untuk penilaian kualitas produk obat. Tujuan standar ini adalah untuk memverifikasi, melalui pengujian laboratorium (in vitro), bahwa desain perangkat penghantar obat aerosol secara konsisten memenuhi spesifikasi desain produsen dengan memenuhi profil fungsionalitas perangkat dan uji validasi sistem, yang keduanya ditentukan dari penilaian risiko dan dievaluasi sesuai dengan petunjuk penggunaan.

Standar ini mengecualikan perangkat aerosolisasi kontinu atau semi-kontinu, perangkat aerosolisasi yang tidak mengeluarkan bahan farmasi aktif (API), perangkat aerosolisasi tujuan umum (untuk digunakan dengan ventilator), dan alat penyemprot, yang dicakup oleh ISO 27427. Standar ini tidak berlaku untuk produsen suku cadang atau komponen individual perangkat penghantaran obat aerosol (misalnya, pompa semprot, katup, wadah).

Terkadang suatu alat berada dalam cakupan standar ini dan ISO 27427. Komite mengantisipasi bahwa tujuan penggunaan produk dan penilaian risiko alat akan menentukan standar internasional mana yang dipilih produsen untuk validasi desain alat penghantar obat aerosol. Standar internasional ini menguraikan proses validasi desain alat penghantar obat aerosol yang akan dilakukan dengan obat, plasebo, atau obat representatif yang dikombinasikan dengan profil fungsionalitas alat berbasis risiko. ISO 27427 menguraikan proses karakterisasi kinerja aerosol aerodinamis dari sistem nebulisasi untuk penggunaan dengan golongan bahan farmasi aktif yang tidak ditentukan.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Bahan farmasi aktif mengacu pada molekul API yang bertanggung jawab untuk menghasilkan efek terapeutik yang diinginkan.
• Aktuasi mengacu pada tindakan alat penghantar obat aerosol untuk melepaskan obat yang akan di-aerosolisasi. Aktuasi dapat berupa pengisian dan pelepasan obat atau hanya pelepasan obat.
• Penghitung aktuasi adalah peralatan yang menghitung mundur jumlah aktuasi mekanisme penghitung dosis secara numerik. Penghitung aktuasi dapat berupa aksesori atau terintegrasi dengan perangkat penghantar obat aerosol.
• Sistem perangkat pengiriman obat aerosol adalah sistem terpadu yang terdiri dari antarmuka pasien dan obat (yaitu, produk kombinasi).

Kecuali dibenarkan oleh penilaian risiko, persyaratan umum berikut berlaku:

• Alat penghantar obat aerosol harus dirancang untuk menyalurkan massa atau dosis yang dipancarkan sebagaimana ditetapkan dan diverifikasi oleh produsen alat, bila dioperasikan sesuai dengan petunjuk penggunaan.
• Alat pengiriman obat aerosol harus dirancang untuk memastikan bahwa operator menyadari bahwa alat tersebut sedang dioperasikan.
• Alat pengiriman obat aerosol harus dirancang untuk meminimalkan risiko aktivasi yang tidak disengaja.
• Kinerja kombinasi alat penghantar obat aerosol dan aksesori apa pun yang ditentukan oleh produsen alat tersebut harus sesuai dengan profil fungsionalitas alat dan uji validasi sistem yang berlaku untuk kombinasi tersebut. Produsen harus mengidentifikasi aksesori spesifik yang sesuai untuk digunakan sebagai bagian dari alat atau sistem penghantar obat aerosol.
• Alat pengiriman obat aerosol harus dirancang sedemikian rupa sehingga operator dapat menentukan kapan obat yang hendak dikirim hampir selesai dan kapan sudah hampir atau telah habis.
• Alat penghantar aerosol yang telah diisi sebelumnya dengan penghitung aktuasi atau indikator isi tidak boleh diatur ulang ketika masa pakainya habis. Alat penghantar aerosol yang dapat diisi ulang dengan penghitung terintegrasi harus memungkinkan pengaturan ulang ketika alat terisi obat.
• Produsen wajib memberikan informasi kepada operator untuk menunjukkan kapan alat penghantar obat aerosol perlu diganti atau telah mencapai akhir masa pakainya. Persyaratan ini juga berlaku untuk aksesori apa pun yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan profil fungsionalitas alat.
• Proses desain harus mencakup ketentuan justifikasi pemilihan material. Pertimbangan utama dalam memilih material untuk pembuatan perangkat haruslah kesesuaian dengan tujuan dalam hal sifat dan karakteristik, termasuk karakteristik kimia, toksikologi, fisika, listrik, morfologi, dan mekanik. Untuk memastikan bahwa produk akhir akan berfungsi sebagaimana mestinya dan aman untuk digunakan manusia, program ini mencakup penilaian biologis sesuai dengan ISO 10993-1. ISO 10993-1 memberikan panduan tentang bagian mana dari seri ISO 10993 yang harus dipatuhi.
• Alat pengiriman obat aerosol harus dirancang untuk meminimalkan:
  • Masuknya partikel asing
  • Pembentukan partikel dari alat penghantar obat aerosol itu sendiri (misalnya, abrasi)
  • Kontaminasi mikrobiologis.

Alat dan komponen pengiriman obat aerosol yang harus steril berdasarkan desain atau tujuannya harus dirancang agar mampu menjalani proses sterilisasi sesuai dengan standar ISO 17665-1, ISO 11135-1 atau ISO 11137 atau proses sterilisasi tervalidasi lainnya.

• Perangkat lunak harus dirancang sesuai dengan model siklus hidup yang sesuai dengan IEC 62304. Perangkat pengiriman obat aerosol harus memenuhi persyaratan IEC 62304 yang berlaku.
• Alat dan komponen penghantar obat aerosol yang, berdasarkan desain atau tujuannya, mengharuskan operator untuk membersihkan, mendisinfeksi, atau mensterilkannya, harus dilengkapi dengan instruksi yang memadai agar operator dapat melakukan proses pembersihan, disinfeksi, atau sterilisasi. Metode-metode ini harus diverifikasi untuk mencapai tujuan yang ditentukan oleh produsen.
• Perangkat pengiriman obat aerosol dengan komponen listrik harus mematuhi standar IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 dan IEC 62366.
• Jika perangkat pengiriman obat aerosol dilengkapi sistem alarm elektronik, perangkat tersebut harus mematuhi standar IEC 60601-1-8 dan IEC 62366.
• Untuk perangkat pengiriman obat aerosol yang sudah diisi sebelumnya dan dosis tetap, dosis dan jumlah aktuasi harus ditandai dengan jelas pada perangkat.
• Dalam kasus perangkat pengiriman obat aerosol dosis tertentu, hal berikut harus dinyatakan dengan jelas:
  • Ukuran dan satuan untuk dosis yang dipilih
  • Dosis yang dipilih siap untuk diberikan
• Alat penghantar obat aerosol dengan dosis tertentu harus dirancang sedemikian rupa sehingga salah satu hal berikut berlaku:
  • Dosis tidak dapat disesuaikan ke nilai yang lebih besar dari sisa obat
  • Alat pengiriman obat aerosol tidak akan memungkinkan pengiriman jika dosis yang ditetapkan lebih besar dari obat yang tersisa
  • Alat pengiriman obat aerosol menampilkan jumlah obat yang diberikan (sebagian dari dosis yang ditetapkan)
  • Alat pengiriman obat aerosol menampilkan jumlah obat yang belum terkirim (jumlah dosis yang belum terkirim).
• Alat penyampaian obat aerosol harus dirancang sedemikian rupa sehingga identitas obat dalam alat yang telah diisi sebelumnya dapat ditentukan oleh operator atau, dengan alat penyampaian obat aerosol yang tidak diisi sebelumnya, obat yang akan digunakan ditunjukkan dengan jelas.

Produsen juga harus melakukan penilaian risiko sesuai dengan standar ISO 14971, yang akan menentukan parameter yang akan disertakan dalam profil fungsionalitas perangkat.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di semua sektor selama bertahun-tahun melalui berbagai kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar "ISO 20072 Verifikasi Desain Alat Penghantaran Obat Aerosol - Persyaratan dan Metode Uji".