EUROLABadalah penyedia terkemuka layanan pengujian jaminan sterilitas untuk produsen peralatan medis, farmasi dan tisu untuk produk steril dan non-steril.
Sebagian besar tes mengikuti United States atau European Pharmacopoeia (USP atau EP) dan standar internasional serupa. Standar perangkat medis yang didesinfeksi juga ditemukan dalam dokumen panduan ISO, AAMI dan ASTM.
Untuk kemudahan menemukan layanan pengujian kendali mutu rutin, tautan di bawah ini dapat mencakup layanan pengujian yang tidak secara tradisional dikaitkan dengan program jaminan sterilitas steril, tetapi kompatibel dengan layanan pengujian rutin untuk banyak perangkat medis dan produk farmasi.
Untuk kemudahan menemukan layanan pengujian kendali mutu rutin, tautan di bawah ini dapat mencakup layanan pengujian yang tidak secara tradisional dikaitkan dengan program jaminan sterilitas, tetapi kompatibel dengan layanan pengujian rutin untuk banyak perangkat medis dan produk farmasi.
Tes beban biologis menentukan jumlah total mikroorganisme yang dapat hidup di dalam atau pada perangkat medis, wadah atau komponen. Biasanya dilakukan pada produk apa pun yang memerlukan kontrol dan / atau pemantauan jumlah beban biologis sebagai bagian dari program sterilisasi. Tes ini bertindak sebagai sistem peringatan dini untuk potensi masalah produksi yang dapat menyebabkan sterilisasi yang tidak memadai. Ini juga digunakan untuk menghitung dosis yang diperlukan untuk sterilisasi radiasi yang efektif dan untuk memantau produk secara rutin sebagai bagian dari inspeksi dosis triwulanan.
Untuk memperjelas, beban biologis produk ditujukan untuk perangkat medis, wadah, dan komponen. Namun, kami juga menawarkan jumlah pelat standar dan studi pencacahan mikroba untuk bubuk, larutan, dan produk serupa di mana rekonstitusi dan filtrasi mungkin diperlukan. Produk jaringan juga dapat dievaluasi dari segi beban biologis.
Menawarkan pengujian sterilitas produk ruang bersih dan isolator tradisional EUROLABdapat secara unik membantu pelanggan dengan fasilitas pengujian yang tepat untuk memenuhi kebutuhan pengujian sterilitas produk Anda. Ruangan bersih sering digunakan untuk peralatan medis dan beberapa produk tisu. Isolator umumnya digunakan untuk produk suntik dan obat yang diproses secara aseptik dan memiliki toleransi yang rendah atau tidak sama sekali terhadap kegagalan uji sterilitas.
Uji sterilitas harus divalidasi dengan melakukan uji Kesesuaian Metode (Bakteriosis / Fungistasis atau B / F). Untuk produk yang diuji di fasilitas isolator, validasi kemasan juga harus dilakukan untuk mengevaluasi proses dekontaminasi yang terkait dengan penempatan produk dalam isolator.
Produk atau indikator pengganti dapat digunakan untuk beberapa proses sterilisasi. Umumnya, penggunaan indikator biologis (BI) atau strip spora menghemat waktu pengujian dan biaya produk. EUROLABPengujian sterilitas BI dilakukan serupa dengan sterilitas produk tetapi memerlukan waktu inkubasi yang lebih singkat dan volume media yang rendah, sehingga memungkinkan pengujian sterilitas yang lebih hemat biaya untuk memverifikasi pemrosesan muatan sterilisasi.
EUROLABmenyediakan Uji Endotoksin Bakteri (BET), suatu uji in vitro untuk mendeteksi dan mengukur endotoksin bakteri, komponen dinding sel bakteri Gram-negatif. BET dilakukan sebagai bagian dari pengujian pelepasan batch untuk perangkat medis yang memiliki kontak langsung atau tidak langsung dengan sistem kardiovaskular, sistem limfatik, atau cairan serebrospinal. Produk farmasi suntik juga harus diuji endotoksin bakterinya. Pemantauan rutin terhadap sistem air dan bahan yang masuk dapat memastikan bahwa proses tersebut tidak menyumbangkan endotoksin pada produk akhir.
Pengujian Analisis Partikel melibatkan prosedur untuk mengekstraksi, menghitung, dan mengukur kontaminan partikel pada atau pada perangkat medis, stent, kateter, obat-obatan, tas infus, dan larutan lensa kontak. Tes ini berguna dalam menentukan jumlah partikel dari lingkungan produksi dan penggunaan perangkat medis atau produk farmasi, serta mengidentifikasi sumber partikel potensial. EUROLAB Ini menerapkan metode yang direkomendasikan USP: Pengaburan Cahaya (melalui penghitung partikel HIAC ROYCO) dan metode Mikroskopis tradisional.
Proses sterilisasi dapat meninggalkan residu pada produk setelah sterilisasi. Untuk proses seperti Ethylene Oxide (EO), residu alat sterilisasi, waktu aerasi dan tingkat keamanan perlu dievaluasi. EUROLABMenyediakan pengujian residu non-steril untuk EO, H202OXNUMX dan residu proses sterilisasi umum lainnya.
Tes Identifikasi Mikroba atau Organisme digunakan untuk mengkarakterisasi beban biologis produk dan/atau beban biologis lingkungan dan mengidentifikasi organisme yang positif steril. Untuk produk tisu, konfirmasi ada atau tidaknya organisme yang mungkin tidak diinginkan juga dapat dilakukan. EUROLABmenggunakan identifikasi genotipe menggunakan pewarnaan Gram konvensional dan teknik laboratorium lainnya menggunakan sistem MicroSeq.
Khusus untuk produsen farmasi EUROLABmenyediakan pengujian komparatif USP dan EP rutin untuk sterilitas produk (isolator), endotoksin bakteri, analisis partikel, uji potensi antibiotik (APA), studi kemanjuran pelindung antimikroba (APE) dan layanan identifikasi mikroba. Untuk produk farmasi yang tidak steril seperti patch transdermal, kami juga menawarkan studi enumerasi mikroba rutin untuk organisme yang tidak diinginkan (USP 61/62).
Khusus untuk pemrosesan dan pelestarian jaringan EUROLABmenyediakan tes benchmark USP dan EP rutin untuk studi jumlah mikroba guna mengevaluasi organisme yang tidak diinginkan dan tes jaringan bioburden standar untuk penilaian bioburden secara keseluruhan. Identifikasi mikroba juga dapat dilakukan untuk mengkarakterisasi beban dan jenis bioburden. Masalah unik muncul pada produk tisu, khususnya penghambatan akibat penggunaan antibiotik untuk mengawetkan bahan tisu, yang harus dikonfirmasi melalui studi kompatibilitas sebelum beberapa pengujian rutin dapat dilakukan.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Sterilitas melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
