GEN 164 Uji Iritasi atau Reaksi Subkutan (ISO 10993-10)

Standar ISO 10993-10, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan metode pengujian untuk evaluasi perangkat medis dan komponennya sesuai dengan potensinya untuk menginduksi sensitisasi kulit. Standar ini meliputi:

• Detail prosedur uji sensitisasi kulit in vivo
• Faktor kunci untuk interpretasi hasil

Secara khusus, instruksi untuk persiapan bahan mengenai tes ini termasuk dalam lampiran standar (Lampiran A). Nama lengkap standar ini adalah: ISO 10993-10 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 10: Tes untuk sensitisasi kulit.

Standar ini menilai potensi bahaya kontak dari bahan kimia yang dilepaskan dari perangkat medis yang menyebabkan sensitisasi pada kulit. Beberapa bahan yang ditemukan di perangkat medis telah diuji dan didokumentasikan untuk potensi sensitisasi kulitnya. Produsen harus mengevaluasi setiap perangkat untuk potensi efek samping sebelum ditawarkan kepada konsumen.

Untuk tujuan standar ini,

• Alergen (sensitizer) mengacu pada zat atau bahan yang mampu menginduksi reaksi hipersensitivitas tertentu pada kontak berulang dengan zat atau bahan tersebut.
• Dermatitis kontak alergi mengacu pada diagnosis klinis berdasarkan reaksi kulit yang diamati secara imunologis terhadap suatu zat.
• Blanko mengacu pada media ekstraksi yang tidak mengandung bahan uji, disimpan dalam wadah yang sama dengan wadah yang menampung bahan uji, dan mengalami kondisi yang sama selama ekstraksi sebagai bahan uji.
• Mengungkapkan mengacu pada reaksi imunologi terhadap paparan sensitizer pada individu yang sebelumnya peka.
• Iritan mengacu pada respon inflamasi non-spesifik lokal terhadap pemberian zat tunggal, berulang atau terus menerus.
• Kontrol negatif mengacu pada bahan atau zat yang dicirikan dengan baik yang menunjukkan kesesuaian prosedur untuk menghasilkan respons yang dapat direproduksi, negatif, non-reaktif, atau minimal dalam sistem pengujian ketika dievaluasi dengan metode pengujian tertentu.
• Kontrol positif mengacu pada bahan atau zat yang dicirikan dengan baik yang menunjukkan kesesuaian sistem pengujian untuk menghasilkan respons positif atau reaktif yang dapat direproduksi dalam sistem pengujian ketika dievaluasi dengan metode pengujian tertentu.

Organisasi kami juga menyediakan layanan uji iritasi atau reaksi subkutan dalam lingkup standar GEN 164, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.