Dapat Diekstrak dan Sealant untuk Alat Kesehatan

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), perangkat medis adalah perangkat, peralatan, instrumen, mesin, fit, implan, reagen in vitro, atau item serupa atau terkait lainnya, termasuk bagian komponen atau aksesori. produknya adalah:

• diakui dalam Formu Nasional resmi atau Farmakope Amerika Serikat atau sebagai tambahannya,
• dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis penyakit atau kondisi lain pada manusia atau hewan lain, atau untuk pengobatan, mitigasi, penyembuhan, atau pencegahan penyakit; atau
• Mencapai salah satu tujuan utamanya, yang ditujukan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi apa pun dari tubuh manusia atau hewan lain dan yang tidak mencapai tujuan utamanya melalui tindakan kimiawi di dalam atau pada manusia atau hewan lain dan tidak bergantung pada metabolisme mereka

Meskipun definisi ini cocok untuk sejumlah besar item yang dapat diartikan sebagai "perangkat medis", definisi ini memberikan perbedaan yang jelas antara perangkat medis dan produk yang diatur FDA lainnya seperti obat-obatan.

Perangkat medis berkisar dari penekan lidah dan kamar tidur sederhana, hingga item yang digunakan untuk pemberian obat, hingga alat pacu jantung yang dapat diprogram dengan teknologi microchip dan perangkat bedah laser. Selain itu, termasuk produk diagnostik in vitro seperti peralatan medis, peralatan laboratorium serba guna, reagen dan alat uji. Faktanya, FDA telah membuat klasifikasi untuk hampir 1.700 jenis perangkat generik yang berbeda dan mengelompokkannya menjadi 16 panel khusus medis.

Terlepas dari keragaman bentuk dan fungsinya, atribut kinerja dimiliki oleh semua perangkat medis: perangkat medis harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga tidak mengganggu keselamatan pasien atau pengguna dalam kondisi dan saat digunakan. dimaksudkan. Meskipun tujuan ini jelas, namun cara untuk mengamankan alat kesehatan tidak pasti dan tidak sepenuhnya diatur dalam peraturan hukum.

Untuk mengatasi situasi ini, Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), di bawah payung ISO 10993, telah membuat seperangkat standar internasional yang bersama-sama menciptakan alat untuk evaluasi biologis perangkat medis. Secara khusus, tujuan utama seri standar ISO 10993 adalah untuk melindungi orang dari potensi risiko biologis dari penggunaan perangkat medis. Seri ISO 10993 bertujuan untuk memandu evaluasi biologis perangkat medis dalam proses manajemen risiko, sebagai bagian dari evaluasi dan pengembangan perangkat secara keseluruhan. Pendekatan ini menggabungkan tinjauan dan evaluasi data dari semua sumber dengan pemilihan dan penerapan tes tambahan, memungkinkan penilaian penuh tanggapan biologis untuk setiap perangkat medis terkait keamanan penggunaannya.

Sesuai dengan judul Evaluasi Biologis Alat Kesehatan, ISO 10993 mendefinisikan pengujian biologis in vitro dan in vivo yang akan diterapkan pada alat kesehatan sesuai dengan klasifikasi alat tersebut (sebagaimana ditentukan dalam Bab 1). Bagian tambahan dari ISO 10993 memberikan instruksi terperinci untuk melakukan pengujian dan spesifikasi individual untuk mengevaluasi penerimaan hasil pengujian.

Uji kimia memainkan peran kunci dalam proses evaluasi ISO 10993, meskipun judul menyatakan sebaliknya. Sebagaimana dinyatakan dalam Bab 1 bagian 4.3, "Identifikasi komponen bahan kimia dan pertimbangan karakterisasi kimiawi (lihat ISO 10993-18) akan mendahului pengujian biologis." Selain itu, lebih banyak penekanan ditempatkan pada evaluasi kimia untuk meningkatkan atau bahkan mengubah beberapa tes biologi, menangani berbagai masalah teknis dan praktis yang berkaitan dengan pengujian biologis.

Dua bagian dari seri ISO 10993 terkait dengan evaluasi bahan kimia, Bagian 18 untuk pembuatan informasi kimia (karakterisasi bahan kimia) (termasuk data yang dapat diekstraksi dan bocor) dan Bagian 17 (penentuan batas yang diizinkan untuk zat yang dapat larut) untuk interpretasi keselamatan. data yang dapat dilepas dan bocor. Dengan fokus pada generasi pengetahuan, Bab 18 memperkenalkan pendekatan empat langkah untuk penilaian bahan kimia, menekankan:

• Penggunaan profil komposisi kimia untuk menentukan kesetaraan perangkat medis dengan perangkat medis yang disetujui.
• Menggunakan profil komposisi kimia untuk membuat interaksi kasus terburuk dari perangkat dengan pasien atau pengguna (mentransfer total kumpulan semua bahan kimia di perangkat ke pasien selama penggunaan klinis),
• Penggunaan profil profil untuk menentukan kemungkinan interaksi perangkat dengan pasien atau pengguna (mungkin ditransfer ke pasien selama penggunaan)
• Penggunaan profil kebocoran (sebenarnya ditransmisikan ke pasien selama penggunaan) untuk menentukan interaksi aktual perangkat dengan pasien atau pengguna.

Meskipun Bab 18 memberikan kerangka kerja untuk evaluasi bahan kimia dan berisi informasi yang berguna untuk melakukan pengujian kimia yang menjadi dasar evaluasi kimia, Bab 18 bukanlah buku resep resep atau spesifikasi prosedur yang memberikan petunjuk yang tepat untuk setiap langkah yang diperlukan dalam pengujian. Jadi, misalnya, Bagian 18 tidak menyertakan protokol ekstraksi standar, sementara menyatakan kebutuhan untuk melakukan pengujian yang dapat diekstraksi dan memberikan saran umum tentang pertimbangan saat merancang dan melakukan studi ekstraksi. Alat eksperimental untuk melakukan berbagai uji kimia yang diperlukan harus ditentukan dan dibenarkan berdasarkan kasus per kasus oleh sponsor perangkat medis.

Terlepas dari panduan umum yang diberikan oleh ISO 10993 Bagian 18, merancang, menerapkan, melaporkan, dan menafsirkan penilaian bahan kimia yang benar untuk perangkat medis tertentu bukanlah masalah yang intuitif atau sepele. Konsekuensi praktis dari penilaian bahan kimia yang buruk sangatlah signifikan, diukur dari hilangnya waktu, biaya yang berlebihan, dan keterlambatan dalam memperoleh persetujuan peraturan. EUROLABDengan pengalaman yang luas dan sukses dalam mengembangkan, melakukan, menafsirkan dan melaporkan penilaian bahan kimia, termasuk studi yang dapat diekstraksi dan dilindi, untuk peralatan medis dan produk farmasi, kami dapat mengatasi realitas ilmiah dan praktis dari klien tertentu sambil menangani masalah keselamatan khusus untuk bidang medis tertentu. perangkat.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Dapat Diekstrak dan Sealant untuk Alat Kesehatan melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.