ISO 11953 Kedokteran Gigi - Implan - Kinerja Klinis Alat Torsi Tangan

Standar “ISO 11953 Kedokteran Gigi - Implan - Kinerja klinis alat torsi tangan” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan sistem klasifikasi untuk kunci pas torsi genggam yang dirancang untuk penggunaan klinis. Standar ini mencakup persyaratan kinerja untuk akurasi dan reproduktifitas serta ketahanan terhadap pengerjaan ulang. Standar ini menjelaskan metode pengujian dan menentukan persyaratan penandaan dan pelabelan. Namun, standar ini tidak mencakup perangkat yang dikontrol secara elektronik.

Untuk keperluan standar ini, selain istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 1942, hal berikut ini berlaku:

• Alat torsi tangan mengacu pada perangkat mekanis yang dioperasikan secara manual yang digunakan untuk mengencangkan implan gigi atau bagian dari sistem implan gigi dengan menunjukkan atau membatasi gaya putaran alat.
• Penggunaan mengacu pada urutan pemerasan dan pemerasan ulang yang diikuti dengan pemrosesan ulang (termasuk pembongkaran, pembersihan, desinfeksi atau sterilisasi) sesuai dengan petunjuk pabrik.

Sambungan penahan sekrup diamankan dengan gaya tekan yang dihasilkan dari besarnya tegangan pada sekrup. Setiap sekrup memiliki nilai optimal. Kontrol torsi menggunakan alat torsi tangan yang dilengkapi ujung obeng adalah metode yang paling umum digunakan dalam kedokteran gigi implan. Perangkat mekanis yang umum digunakan menggunakan metode kontrol torsi berikut.

Klasifikasi menurut standar ISO 11953 dibuat sebagai berikut:

• Tipe 1: Perangkat ini memiliki mekanisme pemutusan yang telah ditentukan sebelumnya. Desain mekanisme pemutusan meliputi engsel yang terletak di dekat sumbu panjang tengah ujung obeng atau kopling yang terletak di sekitar sumbu panjang ujung obeng. Mekanisme penguncian dipegang erat oleh pegas kompresi yang bekerja pada bubungan atau kopling yang dirancang untuk membuka kunci pada torsi yang diinginkan, sehingga pegangan dapat ditekuk atau digeser (titik putus). Dengan cara ini, hal ini menunjukkan kepada operator bahwa torsi yang diinginkan telah tercapai. Oleh karena itu, perangkat ini memberikan umpan balik sentuhan dan pendengaran kepada operator.
• Tipe 2: Perangkat ini beroperasi seperti Tipe 1 tetapi memiliki pegas kompresi yang dapat disesuaikan sehingga nilai torsi putus dapat dipilih.
• Tipe 3: Perangkat ini memiliki konfigurasi yang mirip dengan Tipe 1 tetapi menyertakan berkas torsi, bukan mekanisme rekahan. Balok ini dideformasi secara linier sesuai dengan torsi yang diterapkan, yang dapat diukur oleh operator menggunakan skala yang terpasang pada perangkat.
• Tipe 4: Perangkat ini menampung mekanisme pembatas torsi dalam casing dengan poros keluaran yang dirancang untuk menggunakan handpiece gigi sudut berlawanan yang disesuaikan. Mata obeng yang sesuai dimasukkan ke dalam handpiece dan torsi diterapkan dengan memutar casing aplikator torsi hingga penggerak terlepas dari mekanisme pembatas torsi. Umpan balik taktil dan pendengaran disediakan.

Ketika diuji sesuai dengan standar ini, keakuratan dan pengulangan torsi pemutusan atau torsi yang ditentukan harus berada dalam spesifikasi yang dinyatakan oleh pabrikan. Untuk kompatibilitas, semua nilai, baik awal maupun setelah pemrosesan ulang, harus berada dalam rentang yang ditentukan. Jumlah penggunaan sebelum perangkat harus dikalibrasi ulang atau dibuang harus dinyatakan oleh produsen.

Saat menguji perangkat Tipe 1 dan Tipe 4, perangkat kompresi dipasang dan dipasang pada sekrup prostetik. Itu diputar sampai torsi yang diinginkan tercapai. Putar poros penggerak ke arah berlawanan hingga alat terlepas, lalu kencangkan kembali. Urutan pengencangan/pelepasan torsi diulangi dua puluh kali atau sebanyak yang dianggap perlu dan torsi yang dicapai pada titik putus dicatat pada akhir setiap urutan.

Saat perangkat Tipe 2 dan Tipe 3 diuji, prosedur diterapkan untuk perangkat Tipe 1 pada pengaturan torsi minimum dan maksimum yang ditentukan oleh pabrikan. Pada perangkat Tipe 3, ini adalah titik di mana skala menunjukkan torsi yang diinginkan yang diperoleh dari penutupan kontak listrik.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Kedokteran Gigi ISO 11953 - Implan - Kinerja klinis alat torsi tangan", dengan staf yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.