Penilaian Biokompatibilitas ISO 18562 dari Rute Gas Pernafasan dalam Aplikasi Perawatan Kesehatan

Standar ISO 18562, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), terdiri dari empat bagian dengan judul utama "Penilaian biokompatibilitas saluran gas pernapasan dalam aplikasi kesehatan":

• ISO 18562-1 Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko
• ISO 18562-2 Bagian 2: Pengujian emisi partikel
• ISO 18562-3 Bagian 3: Pengujian emisi senyawa organik yang mudah menguap (VOC)
• ISO 18562-4 Bagian 4: Pengujian kebocoran pada kondensat

Bagian pertama dari standar ISO 18562 berisi prinsip-prinsip umum untuk penilaian biokompatibilitas bahan perangkat medis yang membentuk jalur gas. Namun, bahaya biologis yang dihasilkan dari kegagalan mekanis tidak tercakup dalam standar ini kecuali kegagalan tersebut menimbulkan risiko toksisitas. Bagian lain dari standar ini berisi pengujian khusus yang membahas zat yang berpotensi berbahaya yang ditambahkan ke aliran gas yang dapat terhirup dan menetapkan kriteria penerimaan untuk zat tersebut.

Bagian kedua dari standar ISO 18562 memberikan tes untuk emisi partikel dari jalur gas perangkat medis, bagian atau aksesorinya yang dimaksudkan untuk memasok zat ke pasien melalui perawatan pernapasan atau saluran pernapasan di semua pengaturan. Pengujian ini bertujuan untuk menentukan jumlah partikel dari diameter 0,2 m hingga diameter 10 m yang dipancarkan ke dalam aliran gas yang dapat terhirup oleh perangkat medis, bagiannya, atau aksesorinya.

Bagian ketiga dari standar ISO 18562 menjelaskan metode pengujian untuk emisi senyawa organik yang mudah menguap (VOC) dari saluran gas bagian atau aksesori perangkat medis yang dirancang untuk memberikan perawatan pernapasan atau untuk memberikan zat kepada pasien melalui saluran pernapasan.

Bagian keempat dari standar ISO 18562 menjelaskan metode pengujian untuk zat-zat yang mengembun ke dalam saluran gas perangkat medis, bagian-bagiannya, atau aksesorinya dan kemudian dibawa oleh air cair ke pasien untuk perawatan pernapasan atau untuk memasok zat tersebut ke pasien melalui saluran pernapasan di semua lingkungan. Pengujian ini bertujuan untuk menentukan jumlah zat berbahaya yang larut dalam air yang mengembun dari perangkat medis, bagian-bagiannya, atau aksesorinya dan kemudian dibawa ke pasien oleh cairan ini.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang diberikannya untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk penilaian biokompatibilitas saluran gas pernapasan dalam aplikasi kesehatan dalam lingkup standar ISO 18562, dengan staf yang terlatih dan ahli. dan peralatan teknologi canggih.