Tes Hemokompatibilitas

Perangkat medis yang bersentuhan dengan darah yang bersirkulasi biasanya memerlukan penilaian kompatibilitas dan kami menawarkan beberapa jenis tes tergantung pada produk dan persyaratan data Anda. Ini adalah Hemolisis (Material dan Mekanis Diinduksi), PTT, Aktivasi Pelengkap dan In Vivo Thrombogenisitas. Tes ini sesuai dengan pedoman biokompatibilitas ISO 10993.

Standar yang Berlaku

• ISO-10993 4
• ASTM F756

Tes Hemolisis

Tes hemolisis dirancang untuk menentukan sifat hemolitik dari bahan alat kesehatan dengan kontak darah langsung atau tidak langsung dan memenuhi persyaratan pengujian hematologi untuk pemilihan tes untuk interaksi dengan darah. EUROLAB, tes dengan darah manusia segar, bukan darah kelinci. EUROLABmenawarkan sistem pengujian yang mengevaluasi faktor biokimia (Hemolisis yang Diinduksi Bahan) dan kekuatan mekanis (Hemolisis yang Diinduksi Mekanis).

Tes BK

Tes Waktu Tromboplastin Parsial (PTT) adalah tes skrining umum untuk mendeteksi kelainan pembekuan di jalur internal. Tes ini dilakukan pada bahan perangkat medis yang bersentuhan langsung dengan darah yang bersirkulasi.

Aktivasi Pelengkap

Pengujian Aktivasi Komplemen digunakan untuk mengetahui potensi aktivasi sistem komplemen oleh suatu alat kesehatan. Respon imun humoral ini dapat terjadi akibat masuknya zat asing ke dalam tubuh dan dapat menimbulkan efek samping seperti peradangan dan kerusakan jaringan. Tes ini dirancang untuk memenuhi persyaratan pengujian imunologi untuk memilih tes interaksi dengan darah. EUROLABmelibatkan penilaian produksi SC5b-9 pada titik waktu pengujian untuk melihat kemungkinan tingkat aktivasi dari waktu ke waktu.

Dalam Tes Trombogenisitas Vivo

Uji trombogenisitas in vivo secara komparatif ditentukan untuk perangkat medis yang akan bersentuhan dengan darah resisten trombo. Tes ini memungkinkan produsen untuk melihat apakah perangkat medis menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada manusia, seperti aktivasi trombosit, pembentukan trombus, emboli, atau kerusakan sel.

Fitur Sampel

• HCX140: 1 perangkat lengkap, setiap perangkat harus berukuran 150 cm2 atau 5 gram
• HCX145: 3 perangkat lengkap, setiap perangkat harus berukuran 50 cm2 atau 2 gram
• HCX150: 4 perangkat lengkap, setiap perangkat harus berukuran 150 cm2 atau 5 gram. Beberapa perangkat dapat dikelompokkan bersama untuk memenuhi persyaratan ini
• HCX220: 1 perangkat atau 12-24 cm2
• HCX225: 1 instrumen atau masing-masing 12-24 cm2 (item tes dan beban)
• HCX240: 18-30 cm2 per perangkat
• HCX245: Jumlah Sampel: 18 - 30cm² atau 0.6 - 1 gram. Waktu Penyelesaian adalah 24 hari sejak persetujuan PDS.
• SCX670: 4 penguji dan 4 prediktor. Persetujuan CSS diperlukan untuk memenuhi TAT.
• SCX680: 2 penguji dan 2 prediktor. Persetujuan CSS diperlukan untuk memenuhi TAT.
• SCX690: 2 penguji dan 2 prediktor. Persetujuan CSS diperlukan untuk memenuhi TAT.

Draf Kerja

Hemolisis (Tergantung Bahan)

ASTM F756 Prosedur hemolisis dirancang untuk menentukan sifat hemolitik dari produk uji. Prosedur ini melibatkan pemaparan bahan uji atau ekstrak bahan ke suspensi sel darah dan kemudian menentukan jumlah hemoglobin yang dilepaskan. Tes dilakukan dengan menggunakan darah manusia sitrat.

ASTM F 756 dan FDA merekomendasikan bahwa kedua metode pengujian (ekstrak dan kontak langsung) dilakukan kecuali aplikasi material atau waktu kontak membenarkan pengecualian salah satu poin ini. Jika melakukan uji ekstraksi, harap sertakan parameter ekstraksi saat mengirimkan sampel Anda.

Hemolisis (Diinduksi Secara Mekanis)

Prosedur Hemolisis ini dirancang untuk memberikan penilaian lisis sel darah yang disebabkan oleh perangkat medis dalam kondisi pengujian dinamis dan mengevaluasi faktor-faktor seperti laju aliran darah, turbulensi, dan pergeseran non-fisiologis. EUROLABdapat merancang sistem pengujian yang meniru simulasi penggunaan perangkat medis. Tes hemolisis yang diinduksi secara mekanis dapat dirancang untuk mengevaluasi perangkat medis menggunakan loop darah yang bersirkulasi atau tes sekali jalan.

• Flowing Loop: Menggunakan pompa peristaltik untuk mengalirkan darah melalui reservoir dan perangkat yang membentuk loop kontinu. Contoh aplikasi: Sistem bypass Cardipulmonary, sistem homodialisis, kateter akses darah, katup jantung mekanis.
• Single Pass: Melakukan sirkulasi darah tanpa sirkulasi. Contoh aplikasi: Set infus dan kateter IV, pompa infus, konektor tanpa jarum, penghangat darah, PICC (pengumpulan darah).

Persyaratan umum

• Tes berpasangan. Dua loop peredaran darah yang terpisah dan identik; satu untuk soal tes dan satu untuk predikat.
• Ukuran sampel dari lima item uji dan lima loader.
• Tes harus dilakukan pada laju aliran darah berlabel maksimum. Durasi studi biasanya merupakan waktu yang diberi label untuk perawatan klinis.

Melaporkan / Menafsirkan Hasil

• Data dari eksperimen individu akan disediakan dalam format tabel dan grafik. Hemoglobin plasma akan dilaporkan sebagai konsentrasi yang meningkat dari waktu ke waktu menggunakan plot garis yang tumpang tindih untuk setiap sirkuit uji yang berbeda.
• Hemoglobin plasma akan dilaporkan sebagai konsentrasi yang meningkat dari waktu ke waktu menggunakan plot garis yang tumpang tindih untuk setiap sirkuit uji yang berbeda.
• Persentase hemolisis akan dilaporkan dari waktu ke waktu menggunakan grafik garis tumpang tindih untuk setiap rangkaian pengujian yang berbeda.

Waktu Tromboplastin Parsial (PTT)

Waktu Tromboplastin Parsial (PTT) yang dilemahkan dirancang untuk mendeteksi efek yang dimediasi material dari jalur koagulasi intrinsik dengan mengekspos zat uji dalam plasma sitrat lemah trombosit. Kemudian larutan kalsium klorida ditambahkan setelah reagen PTT ditambahkan. Waktu yang telah berlalu sebelum pembentukan gumpalan dipantau dan dicatat. Evaluasi waktu koagulasi dilakukan dengan menggunakan perbandingan statistik dengan kontrol.

Aktivasi Pelengkap

Tes Aktivasi Pelengkap dirancang untuk menentukan potensi aktivasi sistem pelengkap oleh perangkat medis. Tes dilakukan dengan menginkubasi produk uji dan memuatnya langsung ke dalam serum manusia dan kemudian secara komersial diuji keberadaan protein komplemen SC5b-9 menggunakan kit Enzyme Immunoassay (EIA). Analisis varian (ANOVA) digunakan untuk membandingkan populasi uji dan perangkat rata-rata dan digunakan untuk menentukan apakah ada perbedaan yang signifikan secara statistik dalam populasi rata-rata.

• Tidak: EUROLABmerekomendasikan penggunaan perangkat predikat untuk pengujian BK dan Aktivasi Komplemen. Tidak ada kriteria Lulus/Gagal yang ditetapkan untuk pengujian ini, dan mencapai kesetaraan dengan alat penentu direkomendasikan oleh sebagian besar badan pengatur.

Di Vivo Thrombogenisitas

Menguji trombogenisitas in vivo trombogenisitas in vivo menghasilkan data keamanan untuk perangkat kontak darah. Interaksi perangkat medis yang bersentuhan dengan darah saat digunakan mungkin memiliki efek yang mungkin tidak diinginkan pada manusia. Tes ini dirancang untuk menentukan resistensi trombosis komparatif dari perangkat medis yang dirancang untuk kontak darah dengan menanamkan produk tes ke dalam sistem vena model studi anjing. Kinerjanya kemudian dibandingkan dengan perangkat kontrol negatif yang sesuai.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Hemokompatibilitas melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.