ISO 11140 Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan - Indikator Kimia

Standar “ISO 11140 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Indikator kimia” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) terdiri dari subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• “ISO 11140-1 Bagian 1: Persyaratan umum"standarPersyaratan umum dan metode pengujian untuk indikator yang menunjukkan paparan proses sterilisasi melalui perubahan fisik dan kimia zat dan digunakan untuk memantau pencapaian satu atau lebih parameter proses yang ditentukan untuk proses sterilisasi dijelaskan.

Efeknya tidak bergantung pada ada atau tidaknya organisme hidup. Sistem uji biologis dianggap sebagai sistem uji yang interpretasinya bergantung pada pembuktian viabilitas suatu organisme. Sistem uji semacam itu dibahas dalam seri standar ISO 11138 untuk indikator biologis.

Persyaratan dan metode pengujian yang dijelaskan dalam standar ini berlaku untuk semua indikator yang ditetapkan dalam bagian lain ISO 11140, tetapi ketika suatu persyaratan digantikan atau ditambah oleh bagian berikutnya, persyaratan bagian tersebut yang berlaku.

Sterilisasi merupakan proses krusial dalam lingkungan pelayanan kesehatan dan laboratorium, yang memastikan instrumen dan bahan medis bebas dari mikroorganisme yang hidup. Standar ISO 11140-1 berperan penting dalam memverifikasi efektivitas proses sterilisasi melalui indikator kimia.

Standar ISO 11140-1 adalah standar internasional yang mendefinisikan persyaratan umum untuk indikator kimia yang digunakan dalam proses sterilisasi. Indikator ini merupakan alat yang membantu tenaga kesehatan memastikan apakah produk telah terpapar pada kondisi sterilisasi yang tepat.

Indikator kimia sering digunakan bersama dengan monitor fisik (misalnya pengukur tekanan dan suhu) dan indikator biologis untuk memberikan jaminan berlapis bahwa sterilisasi telah terjadi dengan benar.

Indikator kimia dirancang untuk memverifikasi secara visual bahwa satu atau lebih kondisi yang diperlukan untuk sterilisasi yang efektif telah terpenuhi, seperti waktu, suhu, dan keberadaan agen sterilisasi (misalnya, uap, etilen oksida, atau hidrogen peroksida).

Mereka tidak membuktikan sterilitas, tetapi berfungsi sebagai indikator proses yang membantu mencegah penggunaan instrumen yang tidak disterilkan dengan benar.

• Standar “ISO 11140-2 Bagian 2: Peralatan dan metode uji” kemudian ditarik dan digantikan oleh “ISO 18472 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Indikator biologis dan kimia - Peralatan uji”.
• Standar "ISO 11140-3 Bagian 3: Indikator Kelas 2 untuk lembar uji penetrasi uap" menjelaskan persyaratan indikator kimia untuk digunakan dalam uji penetrasi uap sterilisasi uap pada produk kemasan (misalnya, instrumen dan bahan berpori). Indikator yang akan digunakan untuk tujuan ini adalah indikator Kelas 2, sebagaimana dijelaskan dalam ISO 11140-1. Indikator yang sesuai dengan ISO 11140-3 dirancang untuk digunakan dengan rangkaian uji standar, sebagaimana dijelaskan dalam EN 285. ISO 11140-3 tidak merinci persyaratan untuk rangkaian uji standar, tetapi menetapkan kinerja indikator.

Sterilisasi memainkan peran penting dalam mencegah infeksi dan memastikan keselamatan pasien dalam pelayanan kesehatan. ISO 11140-3 adalah standar internasional utama yang mendefinisikan persyaratan untuk sistem indikator kimia yang secara khusus digunakan untuk menguji penetrasi uap dalam sterilisator uap vakum.

Pengujian ini diperlukan untuk memverifikasi bahwa alat sterilisasi dapat mengeluarkan udara dan memungkinkan uap menembus muatan, sebuah faktor penting untuk keberhasilan sterilisasi.

Standar ini memastikan keandalan sistem indikator kimia yang digunakan dalam uji penetrasi uap. Dengan mendefinisikan kriteria kinerja dan desain secara jelas, standar ini mendukung validasi sterilisator harian dan meningkatkan keselamatan serta kepatuhan di lingkungan pelayanan kesehatan. Fasilitas yang mengintegrasikan sistem yang sesuai dengan standar ini ke dalam protokol pemantauan sterilisasi mereka menunjukkan komitmen yang kuat terhadap jaminan mutu dan pencegahan infeksi.

• Standar "ISO 11140-4 Bagian 4: Indikator Kelas 2 sebagai alternatif uji Bowie dan Dick untuk penentuan penetrasi uap" menjelaskan kinerja indikator Kelas 2 yang akan digunakan sebagai alternatif uji Bowie dan Dick untuk sterilisator uap pada produk kesehatan kemasan (instrumen dan beban berpori). Uji Bowie dan Dick digunakan untuk pengujian rutin sterilisator uap dan validasi proses sterilisasi uap.

Indikator yang sesuai dengan standar ini menggunakan material spesifik sebagai beban uji. Beban uji ini mungkin dapat digunakan kembali atau tidak. Standar ini tidak menetapkan persyaratan beban uji, tetapi menetapkan kinerja indikator terkait dengan beban uji yang akan digunakan. Indikator yang ditentukan dalam standar ini dimaksudkan untuk mendeteksi penetrasi uap yang buruk, tetapi tidak selalu menunjukkan penyebab penetrasi uap yang buruk tersebut. Standar ini tidak mencakup metode uji untuk menentukan kesesuaian sistem indikator ini untuk digunakan dalam sterilisator dengan fase evakuasi udara yang tidak mencakup evakuasi di bawah tekanan atmosfer.

Proses sterilisasi di lingkungan pelayanan kesehatan harus dikontrol secara ketat dan diuji secara berkala untuk memastikan efektivitas inaktivasi mikroba. Aspek krusial sterilisasi uap, terutama pada sterilisator pravakum, adalah memastikan pembuangan udara yang memadai dan penetrasi uap yang tepat ke dalam muatan berpori.

Secara tradisional, hal ini dilakukan menggunakan uji Bowie dan Dick, sebuah uji kinerja harian yang dirancang untuk mengevaluasi efektivitas penetrasi uap dan pembuangan udara. Namun, standar dan teknologi modern menawarkan metode pengujian alternatif. Di antaranya, ISO 11140-4 menyediakan sistem indikator kimia Kelas 2 spesifik yang dapat berfungsi sebagai alternatif andal untuk uji Bowie dan Dick tradisional.

ISO 11140-4 menguraikan persyaratan untuk sistem indikator kimia alternatif yang dirancang khusus untuk digunakan dalam sterilisator uap pra-vakum. Standar ini mengakui perlunya perangkat uji berkinerja tinggi, konsisten, dan dapat direproduksi yang umumnya lebih mudah digunakan dan diinterpretasikan dibandingkan kemasan uji tradisional yang terbuat dari lapisan tekstil atau kertas.

Menurut ISO 11140-1, indikator Kelas 2 digunakan dalam pengujian spesifik, alih-alih pemantauan sterilisasi rutin. ISO 11140-4 menerapkan kelas ini pada sistem indikator kimia khusus yang mensimulasikan beban berpori yang menantang, serupa dengan paket Bowie and Dick tradisional.

Tes Bowie dan Dick tradisional meliputi:

• Tumpukan handuk terlipat atau tisu dapur
• Lembar indikator kimia di tengah
• Penempatan di ruang sterilisator kosong
• Jalankan siklus pendek (biasanya 134 derajat selama 3,5 menit)

Sebaliknya, perangkat indikator kimia yang kompatibel dengan standar ISO 11140-4,

• Rangkaian pengujian atau perangkat yang diproduksi secara komersial.
• Dirancang untuk desain dan performa yang konsisten.
• Divalidasi untuk mensimulasikan kinerja uji Bowie dan Dick asli.

Penggunaan indikator Kelas 2 yang sesuai dengan standar ISO 11140-4 sebagai alternatif uji Bowie dan Dick menawarkan beberapa keuntungan:

• Konsistensi yang lebih baik: Perangkat yang dibuat pabrik mengurangi variabilitas karena kesalahan manusia atau bahan yang tidak konsisten.
• Alur kerja disederhanakan: Tidak perlu menggabungkan rangkaian pengujian tekstil.
• Sensitivitas yang ditingkatkan: Dirancang untuk mendeteksi penyimpangan yang lebih kecil dalam kinerja penetrasi uap.
• Interpretasi yang jelas: Indikator memberikan hasil yang tajam dan kontras warna yang lebih mudah ditafsirkan dan didokumentasikan.

Uji pembersihan udara digunakan untuk mengevaluasi efektivitas pembersihan udara selama fase pra-vakum dari siklus sterilisasi pra-vakum atau selama fase pulsa dari siklus pulsa positif ketika terdapat gas yang tidak terkondensasi dalam uap. Retensi udara akibat fase pembersihan udara yang tidak efisien, kebocoran udara, atau keberadaan gas yang tidak terkondensasi selama fase pembersihan udara, merupakan kondisi yang dapat menyebabkan kegagalan pengujian.

Perbedaan antara uji penetrasi uap (standar ISO 11140-3 dan ISO 11140-4) dan uji pelepasan udara (standar ISO 11140-5) adalah “ISO 15882

Sterilisasi produk kesehatan - Indikator kimia - Panduan pemilihan, penggunaan dan interpretasi hasil” standar.

Sterilisasi uap banyak digunakan dalam pelayanan kesehatan karena efektivitas, keamanan, dan efisiensinya. Namun, keandalannya, terutama pada sterilisator uap pra-vakum, bergantung pada integritas ruang sterilisator. Kebocoran apa pun dalam sistem dapat menyebabkan masuknya udara dan mengganggu proses sterilisasi.

Untuk memastikan kinerja kedap udara, alat sterilisasi harus menjalani uji kebocoran secara berkala, dan di sinilah ISO 11140-5 berperan. Standar ini secara khusus mendefinisikan persyaratan untuk indikator kimia Kelas 2 yang digunakan untuk mendeteksi kebocoran udara pada alat sterilisasi uap.

Adanya sisa udara atau masuknya udara secara terus-menerus selama siklus sterilisasi dapat menciptakan kantong udara yang mencegah uap menyentuh seluruh permukaan alat. Hal ini dapat menyebabkan sterilisasi tidak tuntas, sehingga menimbulkan risiko infeksi yang serius.

Uji kebocoran biasanya dilakukan melalui siklus uji kebocoran vakum, yang dilakukan setiap hari atau setelah perawatan sterilisator. Uji ini menggunakan indikator standar ISO 11140-5 untuk mendeteksi kebocoran pada ruang atau pipa sterilisator.

• Standar “ISO 11140-6 Bagian 6: Indikator Tipe 2 dan perangkat kesulitan proses untuk digunakan dalam pengujian kinerja sterilisator uap kecil” menjelaskan persyaratan kinerja dan metode pengujian untuk perangkat berongga dan berpori serta indikator kimia dan biologis yang digunakan dalam perangkat ini untuk menguji kinerja penetrasi uap tertentu dari siklus tipe B dan beberapa siklus tipe S sterilisator uap kecil menurut standar EN 13060.

Perangkat berongga dan berpori yang dijelaskan dalam standar ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai perangkat pengganti untuk perangkat medis berongga dan berpori yang digunakan di fasilitas perawatan kesehatan.

Indikator kimia yang digunakan bersama dengan perangkat berpori yang ditentukan dalam standar ini dirancang untuk menunjukkan kecukupan penetrasi uap ke dalam perangkat berpori pada alat sterilisasi uap kecil.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk:

• Perangkat berpori acuan, yaitu rangkaian uji tekstil yang di dalamnya penetrasi uap dinilai dengan metode termometrik, sebagai perangkat acuan yang dapat digunakan untuk menunjukkan kesetaraan kinerja sistem indikator berpori alternatif dengan standar ini.
• Sistem indikator kimia berpori alternatif dengan kinerja yang setara dengan perangkat berpori referensi, yaitu sistem indikator berpori alternatif dengan desain apa pun, biasanya diproduksi secara komersial

Indikator kimia yang digunakan dengan perangkat beban berongga yang ditentukan dalam standar ini dirancang untuk menunjukkan kecukupan penetrasi uap ke dalam lumen sempit (sebelumnya dikenal sebagai beban berongga A) pada alat sterilisasi uap kecil.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk:

• Perangkat berpori referensi, yaitu perangkat lumen dengan kapsul terpasang, di mana penetrasi uap dinilai dengan inaktivasi atau kelangsungan hidup indikator biologis tertentu, digunakan sebagai perangkat referensi dalam standar ini.
• Perangkat berongga alternatif:
  • Perangkat lumen dengan kapsul terpasang yang menggunakan beban uji spesifik yang sama seperti yang ditetapkan untuk perangkat berongga referensi dan indikator kimia yang dirancang khusus untuk digunakan pada beban uji berongga referensi, yaitu penetrasi uap dinilai melalui inspeksi visual indikator kimia.
  • Perangkat berongga alternatif dengan desain apa pun, yang kinerjanya setara dengan perangkat berpori referensi, yaitu biasanya diproduksi secara komersial.

Tabung kaca siap isi dan jarum suntik rakitan bawah steril, sumbat pendorong dan tabung plastik untuk obat suntik tercakup dalam standar ISO 11040-4, ISO 11040-5 dan ISO 11040-6.

Standar ISO 11607-2 membahas persyaratan validasi proses penyegelan dan pengemasan untuk perangkat medis.

Organisasi kami, yang telah melayani selama bertahun-tahun dan dengan cermat mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi, mempekerjakan tim yang terampil dan infrastruktur yang luas untuk melakukan pengujian, pengukuran, dan analisis di berbagai bidang untuk bisnis di semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar ISO 11140 "Sterilisasi Produk Kesehatan - Indikator Kimia".