ISO 10079-2 Bagian 2 Peralatan Penghisap Medis yang Dioperasikan Secara Manual

ISO 10079-2 Bagian 2: Peralatan Penghisap Medis yang Dioperasikan Secara Manual

Standar ISO 10079-2 Peralatan penghisap medis - Bagian 2: Peralatan penghisap yang dioperasikan secara manual, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan keselamatan dan kinerja untuk peralatan penghisap yang dioperasikan secara manual yang digunakan untuk mengeluarkan cairan dari mulut dan tenggorokan. Standar ini berlaku untuk peralatan yang dioperasikan dengan kaki, tangan, atau keduanya.

Penggunaan paling umum dari alat penghisap manual adalah dalam situasi di luar lingkungan perawatan kesehatan, yang biasanya didefinisikan sebagai penggunaan di lapangan atau penggunaan transportasi. Dalam situasi ini, penggunaan mungkin melibatkan kondisi cuaca atau medan yang ekstrem. Persyaratan tambahan/alternatif untuk peralatan penghisap manual yang dirancang untuk penggunaan di lapangan atau transportasi termasuk dalam standar ini. Standar ini tidak berlaku untuk aspirator lendir.

Standar ISO 10079-2 secara khusus berfokus pada perangkat yang dirancang untuk aspirasi orofaringeal, yang umum digunakan dalam perawatan medis darurat, perawatan di rumah, ambulans, dan lingkungan klinis di mana daya listrik tidak tersedia. Standar ini berlaku untuk:

• Perangkat aspirasi yang dioperasikan secara manual (misalnya, dioperasikan dengan pompa tangan atau pompa kaki).
• Peralatan yang digunakan untuk mengeluarkan sekresi, muntahan, atau cairan lain dari saluran pernapasan pasien.
• Baik perangkat portabel maupun non-portabel yang dioperasikan secara manual.

Standar ini tidak mencakup sistem ekstraksi yang dioperasikan secara elektrik, dioperasikan dengan gas, atau dioperasikan secara terpusat. Sistem-sistem ini tercakup dalam bagian lain dari rangkaian standar ISO 10079.

Standar ini menetapkan kriteria yang ketat di berbagai bidang:

• Performa: Berfokus pada tingkat vakum, laju aliran, kapasitas wadah pengumpul, dan pengoperasian dengan satu tangan.
• Keamanan: Berfokus pada perlindungan terhadap daya hisap berlebihan, kontaminasi, kerusakan mekanis, dan cedera pengguna.
• Desain dan struktur: Berfokus pada daya tahan, kemudahan pembersihan/disinfeksi, kompatibilitas material, dan desain ergonomis.
• Penandaan dan pelabelan: Berfokus pada instruksi yang jelas, peringatan, dan indikator vakum.
• Pengujian: Generasi vakum berfokus pada metode pengujian standar untuk kebocoran, daya tahan, dan keandalan.

Pertimbangan teknis utama meliputi:

• Persyaratan untuk pengukur vakum (analog atau digital).
• Kinerja dalam berbagai kondisi lingkungan.
• Mencegah aliran balik atau kontaminasi yang tidak disengaja.
• Kemudahan penggunaan oleh satu orang, yang sangat penting dalam situasi darurat.

Dalam lingkungan perawatan kesehatan, alat penghisap manual sangat penting sebagai alat cadangan atau alat utama dalam situasi berikut:

• Perawatan darurat pra-rumah sakit
• Tanggap bencana
• Transportasi pasien
• Lingkungan dengan keterbatasan sumber daya
• Perawatan kesehatan di rumah

Kepatuhan terhadap standar ISO 10079-2 memastikan bahwa perangkat penyelamat jiwa ini andal, aman, dan efektif dalam situasi di mana sumber daya listrik terbatas. Banyak badan pengatur yang mengakui atau mematuhi standar ini.

Standar-standar yang terkait dengan standar ini adalah sebagai berikut:

• ISO 10079-1 Peralatan penghisap bertenaga listrik
• Peralatan penghisap vakum ISO 10079-3
• ISO 10079-4 Persyaratan umum yang berlaku untuk semua bagian.

Singkatnya, ISO 10079-2 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja untuk perangkat aspirasi medis yang dioperasikan secara manual yang digunakan untuk aspirasi oro-faringeal. Standar ini berlaku untuk perangkat aspirasi yang dioperasikan dengan tangan, kaki, atau kombinasi keduanya dan sangat penting untuk situasi darurat, lapangan, transportasi, dan penanggulangan bencana di mana daya listrik mungkin tidak tersedia.

Standar ini merupakan bagian dari rangkaian standar ISO 10079 yang lebih luas yang mencakup peralatan penghisap medis:

Standar ini menetapkan persyaratan untuk perangkat penghisap yang dioperasikan secara manual yang dirancang untuk menghilangkan cairan, sekresi, atau benda asing dari saluran napas pasien, khususnya dalam aplikasi orofaringeal. Standar ini mencakup hal-hal berikut:

• Unit penghisap yang dioperasikan secara manual
• Unit penghisap yang dioperasikan dengan kaki
• Sistem gabungan yang dioperasikan baik dengan tangan maupun kaki.
• Peralatan yang dirancang untuk penggunaan di lapangan dan transportasi dalam kondisi lingkungan yang keras.

Namun, standar ini tidak berlaku untuk:

• Alat penyedot lendir
• Peralatan penghisap gigi
• Sistem penghisap laboratorium
• Pompa ASI
• Peralatan penghilang minyak
• Perangkat aspirasi uterus
• Sistem drainase toraks
• Peralatan penghisap bertenaga listrik dalam lingkup standar ISO 10079-1.

Persyaratan dasar didefinisikan dalam standar ini sebagai berikut:

• Persyaratan keselamatan: Standar ini memastikan bahwa alat penghisap yang dioperasikan secara manual dapat digunakan dengan aman tanpa membahayakan pasien atau operator. Persyaratan meliputi:
  • Integritas mekanis
  • Stabilitas selama pengoperasian
  • Perlindungan terhadap polusi
  • Penggunaan dan perawatan yang aman.
  • Keandalan dalam situasi darurat
• Persyaratan material: Material yang digunakan dalam konstruksi harus memenuhi persyaratan berikut:
  • Harus sesuai untuk lingkungan medis.
  • Produk tersebut harus tahan terhadap kerusakan selama penggunaan.
  • Perangkat tersebut harus mampu mempertahankan kinerjanya dalam kondisi lingkungan yang diharapkan.
  • Jika berlaku, prosedur pembersihan dan disinfeksi harus dipatuhi.
• Persyaratan desain: Desain peralatan penghisap yang dioperasikan secara manual harus mendukung hal-hal berikut:
  • Kullanım kolayl
  • Pembangkit daya hisap yang efisien.
  • Penggunaan ergonomis dalam situasi darurat.
  • Fungsi yang andal di lingkungan non-rumah sakit.
• Persyaratan kinerja: Produsen harus menunjukkan bahwa perangkat tersebut menyediakan hal-hal berikut:
  • Alat tersebut harus menghasilkan tekanan vakum yang cukup.
  • Mempertahankan kinerja hisap selama pengoperasian.
  • Perangkat tersebut harus berfungsi secara efektif dalam kondisi yang dimaksudkan.
  • Memberikan kemampuan pembersihan saluran napas yang konsisten bila diperlukan.

Salah satu aspek terpenting dari standar ini adalah fokusnya pada aplikasi lapangan dan transportasi. Peralatan penghisap manual sering digunakan dalam situasi berikut:

• Di dalam ambulans
• Dalam operasi militer
• Dalam situasi tanggap bencana
• Di lingkungan layanan kesehatan terpencil
• Selama pengangkutan pasien

Oleh karena itu, peralatan ini mungkin mencakup hal-hal berikut:

• Paparan air
• Paparan debu
• suhu ekstrim
• Penggunaan kasar
• Getaran dan pergerakan selama transportasi

Sebagai contoh, standar ini mencakup ketentuan yang berkaitan dengan ketahanan terhadap perendaman dan daya tahan terhadap lingkungan, khususnya untuk peralatan yang dirancang untuk penggunaan di lapangan atau transportasi. Produsen harus menyediakan dokumentasi yang jelas yang mencakup hal-hal berikut:

• Tujuan penggunaan
• Instruksi pengoperasian
• Prosedur pemeliharaan
• Tips membersihkan
• Karakteristik kinerja
• Peringatan dan batasan keamanan

Dokumentasi yang tepat membantu para profesional kesehatan dan tim tanggap darurat menggunakan peralatan dengan benar dan aman.

Standar ISO 10079-2 penting karena membantu memastikan bahwa alat penghisap manual tetap efektif dalam situasi di mana sistem penghisap bertenaga listrik tidak tersedia. Obstruksi jalan napas dapat dengan cepat mengancam jiwa, dan peralatan aspirasi yang andal sangat penting dalam pengobatan darurat.

Standar ini menyediakan:

• Persyaratan keamanan internasional yang konsisten
• Metrik kinerja untuk produsen
• Keandalan yang lebih tinggi dalam situasi darurat.
• Peningkatan keselamatan pasien
• Dukungan regulasi untuk persetujuan perangkat medis di seluruh dunia.

Sektor-sektor yang menggunakan standar ISO 10079-2 adalah sebagai berikut:

• Pabrikan Alat Kesehatan
• Pemasok peralatan ambulans
• Lembaga kesehatan militer
• Organisasi bantuan kemanusiaan
• Layanan medis darurat
• Otoritas pengatur
• Departemen pengadaan rumah sakit

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 10079-2.