Sterilitas Produk - Tes Isolator

Sterilitas Produk - Pengujian isolator melindungi item uji dari kontaminasi dengan menghilangkan kontak langsung antara analis dan produk uji. Tes ini diperlukan untuk perangkat medis, produk farmasi, sediaan, bahan tisu, dan bahan lain yang diklaim bebas dari mikroorganisme yang steril atau dapat hidup.

Pengujian dilakukan sesuai dengan kriteria USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP dan 21 CFR 610.12. Pengujian sterilitas dilakukan dalam isolator canggih untuk mengoptimalkan transfer aseptik sampel ke bahan uji. Hidrogen peroksida evaporasi digunakan untuk mensterilkan isi isolator dan bagian dalam selungkup sebelum pengujian. Tes sterilitas isolator harus divalidasi dengan melakukan studi Kepatuhan Metode (Bakteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterilitas dan Kepatuhan Metode MPN). Uji verifikasi paket isolator juga harus dilakukan dalam uji sterilitas isolator.

Standar yang Berlaku

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR 33

Fitur Sampel

• BFS130: 6 contoh
• PSI110: Waktu Perputaran tergantung pada produk dan lingkungan
• PSI150: Waktu Pemulihan (TAT) mungkin tergantung pada produk dan lingkungan. TAT terdaftar berdasarkan lingkungan dan volume standar.
• PSI701: Waktu Pemulihan tergantung pada produk dan media. Spesifikasi Sampel minimal 5 sampel

Sterilitas Produk - Pengujian isolator mengevaluasi sampel untuk kemandulan dengan menempatkannya dalam media pertumbuhan, diinkubasi setidaknya selama 14 hari, dan kemudian memeriksa bukti kontaminasi mikroba. Uji sterilitas ini dilakukan dalam isolator yang disterilkan dengan hidrogen peroksida yang diuapkan.

Sampel dapat diuji menggunakan transfer langsung atau filtrasi membran dan menggunakan medium kaldu pencernaan kasein kedelai (kedelai) atau tioglikolat cair (thio):

Metode USP: Sampel yang diuji dengan transfer langsung direndam secara aseptik dalam media uji. Sampel yang diuji dengan filtrasi membran (cairan, padatan yang dapat difilter, salep [minyak] yang larut, dan hanya perangkat jalur steril) dilewatkan melalui filter 0.45 µm, dan filter tersebut direndam dalam media uji. Media kasein kedelai (kedelai) digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan jamur pada suhu inkubasi 20–25°C. Media tioglikolat cair (tio) digunakan untuk pertumbuhan anaerobik pada suhu inkubasi 30–35°C. Ukuran sampel ditentukan oleh ukuran batch dan volume pengisian wadah individual.

Metode AAMI: Sampel yang diuji melalui transfer langsung direndam secara aseptik dalam media uji. Kedelai digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan jamur pada suhu inkubasi 28–32°C. Ukuran sampel bergantung pada ukuran lot, metode yang digunakan, dan tingkat beban biologis.

Setelah inkubasi 14 hari, sampel dievaluasi untuk mengetahui adanya kekeruhan dan / atau pertumbuhan. Transfer media dan / atau uji persetujuan dapat dilakukan. Investigasi kesalahan dilakukan bila perlu. Organisme yang diselamatkan diidentifikasi dan dibandingkan dengan organisme yang ditemukan pada monitor yang dilakukan oleh Analis Pengujian selama sesi pengujian yang berlaku. Pada hari pengujian, ditentukan apakah ada kelainan selama sterilisasi, pemrosesan sampel, dan / atau transportasi.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Sterilitas Produk - Tes Isolator melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.