Penilaian Risiko

Standar yang Berlaku:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Penilaian Risiko Toksikologi

Ini menyeimbangkan risiko yang diidentifikasi dengan manfaat klinis menggunakan senyawa yang diidentifikasi pada tingkat yang diketahui dan tes biologis relevan lainnya. Ini ditulis sesuai dengan ISO 10993-17 dan biasanya digunakan bersama dengan pengujian karakterisasi kimia menurut ISO 10993-18.

Ini mungkin termasuk:

• Pemeriksaan senyawa bocor / dapat dilepas (uji karakterisasi kimia)
• Cari NOAEL / RfDs / BMD untuk rute administrasi yang berlaku
• Hitung margin keamanan

Penilaian Risiko Biologis

Ini menyeimbangkan risiko yang terdeteksi dengan manfaat klinis bagi pasien. (Ini melihat proses versus pengujian biologis dan kimia untuk mengatasi risiko keseluruhan dibandingkan dengan materi perangkat dan manfaat pasien.)

Tersedia untuk alamat:

• Kesalahan pengujian
• Proses / material / perubahan lokasi
• Pengecualian dari pengujian
• Review material - pencarian literatur di titik akhir tertentu

Rencana Penilaian Biologis

Rencana Penilaian Biologis (BEP) adalah penilaian risiko pertama yang ditawarkan oleh Nelson Labs dan bertujuan untuk memenuhi tujuan ISO 10993-1, klausul 4 "Prinsip umum yang berlaku untuk penilaian biologis perangkat medis". Bagian pertama dari artikel ini secara khusus menyatakan bahwa "Evaluasi biologi harus direncanakan, dilaksanakan dan didokumentasikan oleh para profesional yang berpengetahuan dan berpengalaman". BEP memperhitungkan materi, pemrosesan, dan penggunaan historis perangkat. Keluarannya adalah rencana bioassessment yang ditandatangani yang mengusulkan pengujian dan informasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan keamanan perangkat.

Laporan Penilaian Biologi (BER)

Laporan Penilaian Biologi (BER) dirancang untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 10993-1: 2018, klausul 7: “Penilai ahli dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan:

• strategi dan isi yang direncanakan untuk evaluasi biologis alat kesehatan;
• kriteria untuk menentukan penerimaan bahan untuk tujuan yang dimaksudkan; tergantung pada rencana manajemen risiko;
• kecukupan karakterisasi material;
• justifikasi untuk pemilihan dan / atau pengabaian tes;
• interpretasi data yang ada dan hasil tes;
• Setiap data tambahan yang diperlukan untuk melengkapi penilaian biologis;
• hasil keamanan biologis umum untuk alat kesehatan. 

Catatan Opini

Berikan pendapat Anda tentang status perangkat tertentu. Ini paling tepat jika wawancara tidak perlu rumit atau dilaksanakan secara luas. Biasanya ini adalah dokumen 1-2 halaman yang ditandatangani oleh konsultan. Ini adalah tinjauan tingkat tinggi tentang apa yang dilakukan setelah mengikuti rekomendasi untuk langkah selanjutnya (tes dan / atau penilaian risiko lebih lanjut).

Analisis kesenjangan

Mengevaluasi perubahan dalam standar peraturan yang pengujian sebelumnya dilakukan terhadap standar peraturan terbaru.

Ini biasanya termasuk:

• Tinjau setiap standar yang ditentukan dalam permintaan
• Review tes sebelumnya
• Merekomendasikan pengujian yang diperlukan untuk memenuhi sebagian besar standar yang ada

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Penilaian Risiko melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.