Unit Pasokan Peralatan Medis ISO 11197

Standar “ISO 11197 Unit Perlengkapan Medis”, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk keselamatan dasar dan kinerja penting dari unit perlengkapan medis. Unit-unit ini dipasang di dinding, langit-langit, atau sistem gantung yang umum ditemukan di rumah sakit, ruang operasi, unit perawatan intensif, dan unit gawat darurat.

Standar ini memastikan bahwa hal-hal berikut disediakan dari satu titik pusat:

• Gas medis (seperti oksigen, udara bertekanan, vakum, nitrous oksida)
• Soket listrik
• Soket data dan komunikasi
• Pencahayaan (kadang-kadang)
• Layanan medis lainnya

Standar ini berlaku untuk unit peralatan medis berikut:

• Diproduksi di pabrik
• Dirakit di lokasi dari komponen-komponen

Standar ini mencakup unit stasioner dan unit bergerak, termasuk unit yang berisi kabinet dan penutup. Namun, standar ini tidak berlaku untuk outlet gas medis independen atau outlet listrik individual; standar ini hanya berlaku untuk unit material terintegrasi.

Tujuan utama standar ISO 11197 adalah untuk memastikan bahwa unit-unit penyedia perlengkapan medis memberikan hal-hal berikut:

• Untuk melindungi pasien, operator, dan personel layanan dari bahaya yang berkaitan dengan listrik, mekanik, dan gas.
• Untuk memberikan kinerja yang andal di lingkungan perawatan kritis.
• Mampu menahan kondisi yang menuntut di fasilitas perawatan kesehatan (pembersihan, disinfeksi, tekanan mekanis).

Persyaratan utama yang dijelaskan dalam standar ini meliputi:

• Keamanan listrik: Perlindungan terhadap sengatan listrik, pentanahan, arus bocor, isolasi.
• Sistem gas: Outlet khusus gas, kode warna, tidak dapat dimodifikasi, pengujian tekanan, pengujian kebocoran.
• Kekuatan mekanik: Kapasitas menahan beban, stabilitas, ketahanan terhadap benturan.
• Penandaan dan pelabelan: Identifikasi gas yang jelas, beban maksimum, informasi produsen.
• Struktur: Material harus mudah diakses untuk perawatan dan mencegah masuknya cairan.
• Kinerja dasar: Transmisi daya dan gas yang andal dalam kondisi normal dan kondisi gangguan tunggal.
• Lingkungan: Tahan terhadap bahan pembersih, disinfektan, dan kondisi rumah sakit.

Pengguna utama standar ini adalah:

• Pabrikan Alat Kesehatan
• Arsitek dan perencana rumah sakit
• Insinyur biomedik
• Badan yang disetujui dan badan sertifikasi
• Manajer fasilitas perawatan kesehatan

Secara umum, kepatuhan terhadap standar IEC 60601-1, bersama dengan standar ISO 11197, dianggap perlu untuk mendapatkan tanda CE di Eropa dan persetujuan peraturan di banyak negara lain.

Unit pasokan medis merupakan infrastruktur vital. Kegagalan pasokan gas atau keamanan listrik di unit perawatan intensif atau ruang operasi dapat memiliki konsekuensi langsung dan serius. Standar ISO 11197 membantu memastikan bahwa sistem-sistem ini dirancang, diproduksi, dan dipasang sesuai dengan standar keselamatan tertinggi.

Singkatnya, ISO 11197 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja dasar untuk unit peralatan medis yang digunakan di fasilitas perawatan kesehatan. Unit-unit ini merupakan komponen penting di rumah sakit, unit perawatan intensif, ruang operasi, ruang pemulihan, dan bangsal pasien karena menyediakan layanan penting seperti:

• Energi listrik
• Gas medis
• Sistem vakum
• Tautan data dan komunikasi
• Sistem penerangan dan pendukung peralatan

Standar ini memastikan bahwa sistem-sistem ini beroperasi dengan aman dan andal di lingkungan di mana keselamatan pasien sangat penting. Standar ini berlaku untuk:

• Unit peralatan medis yang diproduksi di pabrik.
• Sistem yang terpasang di lokasi di rumah sakit.
• Sistem yang dipasang di dinding
• Gantungan langit-langit
• Unit samping tempat tidur
• Jembatan peralatan
• Panel layanan pasien terintegrasi

Standar ISO 11197 mencakup unit yang berisi layanan perawatan pasien di dalam kabinet, saluran, atau ruang tertutup. Standar ini juga mendefinisikan bahwa perusahaan yang memasang sistem di lokasi dianggap sebagai produsen dan oleh karena itu bertanggung jawab atas kepatuhan.

Tujuan utama dari standar ini adalah:

• Untuk melindungi pasien dan petugas kesehatan.
• Untuk memastikan kelancaran penyampaian layanan penting.
• Untuk mengurangi risiko sengatan listrik dan kebakaran.
• Untuk mencegah kebocoran gas dan kontaminasi.
• Untuk memastikan stabilitas mekanis peralatan yang terpasang.
• Standardisasi pengujian dan verifikasi kinerja.

Rumah sakit sangat bergantung pada peralatan medis selama operasi, anestesi, perawatan intensif, dan perawatan darurat. Kegagalan pada sistem ini dapat secara langsung membahayakan nyawa pasien.

Unit-unit penyedia perlengkapan medis utama adalah sebagai berikut:

• Unit samping tempat tidur: Dipasang di bagian belakang atau atas tempat tidur rumah sakit, unit ini menyediakan hal-hal berikut:
  • Soket listrik
  • Sistem panggilan perawat
  • Saluran keluar oksigen dan vakum
  • penerangan
• Gantungan langit-langit: Ini adalah sistem penggantung yang umum digunakan di area berikut:
  • Ruang operasi
  • unit perawatan intensif
  • layanan darurat

Unit-unit ini mendukung monitor, ventilator, pompa infus, dan peralatan bedah.

• Jembatan peralatan: Sistem struktur besar yang melintasi tempat tidur pasien atau meja operasi.
• Panel layanan terpasang tersembunyi atau di permukaan: Sistem dinding terintegrasi yang berisi instalasi tambahan dan sistem komunikasi.

Menurut standar ISO 11197, persyaratan teknis dasar adalah sebagai berikut:

• Keselamatan listrik: Standar ini mensyaratkan perlindungan terhadap hal-hal berikut:
  • Sengatan listrik
  • Hubungan arus pendek
  • Terlalu panas
  • Kegagalan isolasi

Standar ini mengacu pada prinsip keselamatan IEC 60601-1 untuk peralatan listrik medis.

• Keamanan gas medis: Sistem gas medis harus menyediakan hal-hal berikut:
  • Kita harus mencegah kebocoran.
  • Sambungan gas yang salah harus dihindari.
  • Harus tahan terhadap kontaminasi.
  • Tekanan harus tetap terjaga.

Saluran gas harus tetap aman secara mekanis, bahkan dengan penggunaan berulang.

• Ketahanan mekanis: Unit peralatan medis biasanya menopang peralatan berat berikut:
  • monitor
  • ventilator
  • Pompa infus
  • Instrumen bedah

Standar ini meliputi:

• Uji beban
• Resistensi dampak
• Integritas struktural
• Sistem pemasangan yang aman

• Kemudahan terbakar suatu material
• Tahan panas
• Fitur pengendalian kebakaran

Hal ini sangat penting terutama di lingkungan rumah sakit yang kaya oksigen.

• Kebersihan dan kemudahan pembersihan: Permukaan harus memenuhi hal-hal berikut:
  • Bahan tersebut harus tahan terhadap disinfektan.
  • Seharusnya mudah dibersihkan.
  • Hal ini seharusnya meminimalkan penumpukan bakteri.

Permukaan yang halus dan lapisan yang tahan lama membantu mengurangi risiko infeksi.

Standar ISO 11197 mendefinisikan sejumlah prosedur verifikasi, termasuk:

• Uji kontinuitas listrik
• Tes kebocoran saat ini
• Uji beban mekanis
• Uji ketahanan benturan
• Tes kebocoran gas
• Verifikasi stabilitas
• Pemeriksaan kinerja fungsional

Produsen harus mendokumentasikan hasil pengujian untuk menunjukkan kompatibilitas.

Standar ISO 11197 dianggap sebagai standar khusus yang menggantikan dan melengkapi standar IEC 60601-1, khususnya untuk unit peralatan medis. Hubungan ini berarti sebagai berikut:

• Standar IEC 60601-1 memberikan persyaratan umum keselamatan listrik di bidang medis.
• Standar ISO 11197 menambahkan persyaratan khusus aplikasi untuk sistem layanan pasien.

Para produsen biasanya menilai kepatuhan terhadap kedua standar tersebut secara bersamaan.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 11197.