Spesifikasi Standar ASTM F451-21 untuk Semen Tulang Akrilik

Standar “Spesifikasi Standar ASTM F451-21 untuk semen tulang akrilik” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan persyaratan untuk resin self-curing yang digunakan terutama untuk fiksasi prostesis ortopedi internal.

Campuran tersebut dapat digunakan pada tahap pra-adonan atau adonan sesuai dengan rekomendasi pabrik. Unit bubuk dan cairan yang telah diukur sebelumnya disediakan dalam bentuk yang sesuai untuk pencampuran. Campuran kemudian mengendap pada tempatnya. Berbagai kopolimer dan komonomer dapat dimasukkan, namun komposisi semen pengerasan harus mengandung poli(ester asam metakrilat) sebagai komponen utamanya.

Standar ini mencakup komposisi, kinerja fisik dan biokompatibilitas serta persyaratan pengemasan. Biokompatibilitas semen tulang akrilik yang diformulasikan dan digunakan secara tradisional telah dilaporkan dalam literatur.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Waktu adonan atau waktu adonan mengacu pada waktu setelah dimulainya pencampuran ketika campuran berhenti menempel pada probe standar.
• Suhu eksotermik atau suhu maksimum mengacu pada suhu maksimum yang dihasilkan dari proses pengawetan sendiri campuran dalam cetakan standar.
• Ekstrusi mengacu pada laju aliran material melalui lubang standar di bawah beban.
• Intrusi mengacu pada jarak campuran mengalir ke dalam cetakan standar di bawah beban.
• Waktu pengawetan mengacu pada waktu ketika suhu massa pengawet setelah awal pencampuran sama dengan suhu maksimum dan rata-rata lingkungan.
• Satuan mengacu pada satu paket atau botol komponen bubuk yang telah diukur sebelumnya dan satu paket atau botol komponen cair yang telah diukur sebelumnya.

Persyaratan fisik dalam standar ini meliputi:

• Komponen cairnya meliputi monomer, inhibitor, akselerator dan pewarna, jika ada. Secara tampilan, cairan harus bebas dari partikel asing atau kontaminan visual yang terlihat jelas di dalam wadahnya. Untuk kestabilan, setelah dipanaskan pada suhu 60 derajat plus/minus 2 derajat selama 48 jam, viskositas cairan tidak boleh meningkat lebih dari 10 persen dari nilai aslinya. Cairan yang dituangkan dari wadahnya harus lulus pengujian yang dijelaskan dalam bagian standar “Uji sterilitas - Cairan dan salep”.
• Komponen bubuk meliputi partikel polimer, inisiator, bahan radiopak dan bahan tambahan lainnya seperti antibiotik dan pewarna, jika ada. Tampilannya harus tahan debu dan bebas dari benda asing seperti kotoran atau serat. Bubuk, yang dituangkan dari kemasannya, harus lulus pengujian yang dijelaskan pada bagian “Uji sterilitas - Padatan” pada standar.
• Campuran bubuk-cair harus memenuhi spesifikasi yang ditunjukkan pada tabel yang diberikan dalam standar.
• Semen yang diawetkan, setelah mengeras, harus memenuhi spesifikasi yang ditunjukkan pada tabel yang diberikan dalam standar.

Pengukuran berat dan volume harus dilakukan pada masing-masing komponen bubuk dan cair dari lima unit. Unit-unit ini kemudian dapat digunakan dalam pengujian non-steril apa pun pada spesifikasi ini. Berat atau volume komponen bubuk dan cairan atau kedua-duanya tidak boleh menyimpang lebih dari 5 persen dari yang tertera pada kemasan masing-masing lima unit.

Unit bubuk dan cair disediakan untuk menyediakan bahan yang cukup untuk semua pengujian yang dijelaskan dalam standar ini. Unit diperoleh melalui saluran distribusi ritel normal. Jumlahnya harus antara tujuh dan sepuluh unit kecuali diperlukan pengujian ulang.

Tidak semua pengujian yang dijelaskan dalam standar ini perlu dilakukan dalam kondisi steril.

Kecuali ditentukan lain, semua peralatan, permukaan pencampuran, dan bahan dijaga pada suhu 2 derajat plus/minus 23 derajat selama minimal 1 jam sebelum pengujian, dan semua pengujian dilakukan di lingkungan dengan suhu 23 derajat plus/minus 1 derajat dan 50 persen. plus/minus 10 persen kelembaban relatif.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Spesifikasi Standar ASTM F451-21 untuk Semen Tulang Akrilik", dengan staf yang terlatih dan ahli serta tingkat lanjut peralatan teknologi.