Batas Arus Aman untuk Peralatan Elektromedis ANSI/AAMI ES1

Dalam standar ES1, yang diterbitkan bersama oleh American National Standards Institute (ANSI) dan Medical Devices Development Association (AAMI), batas risiko ditentukan dan metode pengujian ditentukan untuk peralatan elektromedis yang dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkup perawatan pasien. Selain itu, batasan ditetapkan untuk peralatan elektromedis yang tidak bersentuhan dengan pasien.

Standar ini berlaku untuk perangkat dan perangkat yang dioperasikan dengan listrik dan baterai yang digunakan sendiri atau bersama dengan peralatan bantu yang terhubung dengan benar. Ketika beberapa peralatan elektromedis ditenagai oleh kabel daya tunggal, grup peralatan dianggap sebagai peralatan tunggal untuk persyaratan batas risiko. Kriteria keselamatan dan kinerja yang ditentukan dalam standar ini dirancang untuk digunakan dalam kualifikasi desain oleh perusahaan yang memproduksi perangkat.

Metode pengujian yang dijelaskan dalam standar ANSI/AAMI ES1 tidak digunakan untuk memverifikasi kinerja masing-masing perangkat dalam inspeksi jaminan kualitas rutin. Juga diizinkan untuk menggunakan metode alternatif untuk kualifikasi desain, asalkan perangkat yang diuji menurut metode wasit juga memenuhi persyaratan standar ini.

Namun, standar ini tidak menetapkan batasan untuk arus risiko gabungan ketika beberapa perangkat melakukan fungsi yang berbeda untuk pasien yang sama dan terhubung secara independen ke sistem daya utama. Selain itu, standar ini tidak berlaku untuk perangkat yang dirancang terutama untuk aplikasi non-medis dan digunakan dengan perangkat elektromedis, tetapi terletak di luar bidang perawatan pasien.

Singkatnya, tidak semua peralatan elektromedis mudah dicakup oleh standar ini. Peralatan seperti perekam kaset video atau perangkat komputasi banyak digunakan di fasilitas kesehatan. Jenis peralatan ini dirancang sesuai dengan standar lain. Jika perangkat ini tidak ditempatkan di lingkungan perawatan pasien, perangkat ini tidak menimbulkan risiko karena kecil kemungkinannya untuk bersentuhan dengan pasien.

Untuk keperluan standar ini, istilah peralatan berarti perlengkapan yang dimaksudkan untuk dihubungkan secara elektrik ke perangkat elektromedis agar dapat digunakan atau meningkatkan efektivitasnya, dan yang bukan merupakan bagian modular dari perangkat tersebut.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk menentukan batas arus aman untuk peralatan elektromedis, dalam lingkup standar ANSI/AAMI ES1, dengan staf yang terlatih dan ahli. dan peralatan teknologi canggih.