EN 1789 Peralatan dan Peralatan Medis - Ambulans Jalan

Standar Eropa “EN 1789 Kendaraan dan peralatan medis - Ambulans jalan raya” menjelaskan persyaratan untuk desain, pengujian, kinerja, dan perlengkapan ambulans jalan raya yang digunakan untuk pengangkutan, pemantauan, pengobatan, dan perawatan pasien. Standar ini mencakup persyaratan untuk kompartemen pasien dalam hal lingkungan kerja, desain ergonomis, dan keselamatan awak dan pasien. Standar ini tidak mencakup pelatihan personel, yang merupakan tanggung jawab otoritas yang berwenang di negara tempat ambulans akan didaftarkan.

Standar ini berlaku untuk ambulans jalan raya yang mampu membawa setidaknya satu orang di atas tandu dan tidak mencakup pengangkutan tempat tidur rumah sakit. Standar ini juga mencakup persyaratan untuk ambulans yang dimaksudkan untuk mengangkut sistem inkubator transportasi.

Standar ini mencakup persyaratan khusus untuk setiap jenis ambulans jalan raya (misalnya, ambulans jalan raya pengangkut pasien tipe A1, A2, B, dan C), yang ditentukan oleh kondisi pasien. Standar ini juga memberikan persyaratan umum untuk peralatan medis yang diangkut dalam ambulans jalan raya dan digunakan di dalam dan di luar rumah sakit dan klinik, dalam situasi di mana kondisi lingkungan mungkin berbeda dari kondisi dalam ruangan normal.

Revisi terbaru standar EN 1789 memiliki dua tujuan utama:

• Tujuan utamanya adalah untuk merevisi aspek teknis dokumen, dengan mempertimbangkan proses validasi yang lebih mudah dikelola sambil tetap mempertahankan kualitas tinggi dan sifat persyaratan yang ketat.
• Tujuan kedua adalah untuk memeriksa semua referensi dan peraturan, dengan memberikan perhatian khusus pada Uni Eropa.

Ambulans jalan raya dan peralatannya, bila digunakan secara normal dan dipelihara sesuai dengan petunjuk pabrikan, seharusnya tidak menimbulkan bahaya keselamatan yang dapat diperkirakan secara wajar menggunakan prosedur manajemen risiko sesuai dengan EN ISO 14971 dan terkait dengan tujuan penggunaannya. Bahaya ini berlaku dalam kondisi normal dan dalam hal terjadi satu kali kerusakan.

EN 1789 adalah standar utama Eropa yang mengatur desain, kinerja, keselamatan, pengujian, dan persyaratan peralatan untuk ambulans jalan raya. Standar ini dikembangkan untuk menyelaraskan keselamatan dan fungsionalitas ambulans di seluruh Eropa.

Standar ini ada untuk memastikan bahwa ambulans bukan hanya kendaraan untuk transportasi, tetapi lingkungan medis bergerak yang dirancang sepenuhnya dan mampu mendukung perawatan darurat dengan aman selama transportasi. Standar ini berfokus pada:

• Keselamatan pasien
• Keselamatan awak
• Perlindungan peralatan medis
• area perawatan ergonomis
• Integritas struktural kendaraan
• Pengendalian lingkungan
• Keandalan listrik
• Pengendalian infeksi
• Ketahanan terhadap benturan

Standar ini mengakui bahwa personel medis sering melakukan prosedur tingkat lanjut saat kendaraan sedang bergerak dalam kondisi mengemudi darurat.

Standar EN 1789 berlaku untuk:

• Ambulans darat yang membawa setidaknya satu pasien di atas tandu
• Ambulans darurat
• Ambulans perawatan intensif
• Ambulans pengangkut pasien
• Ambulans yang membawa inkubator transportasi

Namun, hal ini tidak termasuk hal-hal berikut:

• Pendidikan staf
• Peraturan perizinan nasional
• Aturan pendaftaran kendaraan
• Ranjang rumah sakit digunakan sebagai alat transportasi.

Standar EN 1789 mendefinisikan empat kategori ambulans berdasarkan kondisi pasien dan kapasitas perawatan:

• Ambulans pengangkut pasien A1 (pasien tunggal): Pengangkutan non-darurat
• Ambulans pengangkut pasien A2 (beberapa pasien): Pengangkutan medis terencana
• B. Ambulans darurat: Perawatan darurat pra-rumah sakit
• Unit Perawatan Intensif Bergerak C: Dukungan Hidup Lanjutan dan Perawatan Kritis

Ambulans tipe C mewakili tingkat kapasitas perawatan di dalam ambulans tertinggi.

Persyaratan teknis utama telah didefinisikan sebagai berikut:

• Desain ruang pasien: Ruang pasien harus menyediakan hal-hal berikut:
  • Ruang kerja yang memadai untuk tenaga medis.
  • Tempat duduk yang aman
  • Akses ke pasien dari berbagai sisi.
  • Tepi bagian dalam membulat
  • Sistem penyimpanan yang aman
  • Pencahayaan terkontrol
  • Ventilasi yang memadai

Desain ini sangat menekankan ergonomi dan efisiensi operasional dalam situasi darurat.

• Keselamatan tabrakan dan pengamanan peralatan: Salah satu bagian terpenting dari standar ini berkaitan dengan keselamatan tabrakan. Standar ini mensyaratkan hal-hal berikut:
  • Tandu harus tetap stabil selama benturan.
  • Perangkat medis harus mampu menahan gaya percepatan yang tinggi.
  • Kabin dan sistem oksigen harus tetap terpasang.
  • Memastikan penumpang terikat dengan aman.
  • Struktur internal meminimalkan risiko cedera.

Prinsip rekayasa utama adalah persyaratan dampak dinamis 10g, yang berarti peralatan dan komponen harus mampu menahan beban perlambatan pada tingkat benturan. Hal ini biasanya diverifikasi menggunakan pengujian selip dinamis.

• Sistem kelistrikan: Standar ini mencakup persyaratan komprehensif untuk hal-hal berikut:
  • Sistem baterai ganda
  • Manajemen daya
  • Kompatibilitas elektromagnetik (EMC)
  • Koneksi daya listrik eksternal dari darat
  • Inverter dan konverter
  • Sistem penerangan darurat

Keandalan listrik sangat penting karena sistem pendukung kehidupan harus beroperasi terus menerus selama pengangkutan.

• Persyaratan lingkungan: Interior ambulans harus menjaga kondisi lingkungan yang dapat diterima. Persyaratan tersebut meliputi:
  • Kinerja pemanasan
  • Kapasitas pendingin udara
  • Tingkat ventilasi
  • Batas kebisingan
  • Toleransi kelembapan
  • Intensitas pencahayaan

Pemeriksaan ini membantu memastikan perawatan medis yang tepat dan kenyamanan pasien.

• Sistem gas medis: Standar ini juga mengatur hal-hal berikut:
  • Rakitan tabung oksigen
  • Rute jalur pipa gas
  • Pengatur tekanan
  • Pencegahan kebocoran
  • Pelabelan dan identifikasi

Sistem oksigen yang tidak terpasang dengan benar dapat menimbulkan bahaya signifikan selama tabrakan.

EN 1789 mensyaratkan sejumlah uji validasi, termasuk yang berikut ini:

• Uji tabrakan dinamis: Memverifikasi keamanan penahan.
• Pengujian kelistrikan: Memastikan keandalan sistem.
• Uji ventilasi: Memverifikasi kinerja aliran udara.
• Pengukuran kebisingan: Membatasi kebisingan dalam ruangan yang berlebihan.
• Pengukuran pencahayaan: Memastikan visibilitas perawatan.
• Pengujian suhu: Memverifikasi kontrol iklim.
• Uji ketahanan mekanis: Mengevaluasi ketahanan kabinet dan perakitannya.

Tes-tes ini bertujuan untuk mensimulasikan kondisi kerja yang sebenarnya.

Revisi terbaru dari standar ini telah memperkenalkan persyaratan untuk ambulans bertenaga listrik. Versi terbaru mencakup panduan untuk:

• Integrasi sistem baterai
• Keamanan tegangan tinggi
• Isolasi listrik
• Kompatibilitas infrastruktur pengisian daya
• Prosedur penghentian darurat

Hal ini mencerminkan peningkatan penggunaan platform kendaraan komersial listrik dalam armada layanan medis darurat.

Standar EN 1789 penting karena alasan berikut:

• Perlindungan saat terjadi kecelakaan
• Perawatan darurat terstandarisasi
• Kondisi kerja yang lebih baik
• Mengurangi kewajiban dan kepatuhan terhadap peraturan.

Standar EN 1789 umumnya digunakan oleh:

• Produsen ambulans
• Konverter kendaraan
• Organisasi Layanan Medis Darurat (EMS)
• Organisasi pemadam kebakaran dan penyelamatan
• rumah sakit
• Unit transportasi medis militer
• Laboratorium sertifikasi
• Otoritas pengadaan negara

Standar EN 1789 umumnya digunakan bersamaan dengan hal-hal berikut:

• ISO 10542 Sistem keselamatan penumpang
• IEC 60601 Peralatan listrik medis
• Persyaratan EMC UNECE R10
• Sistem keselamatan tempat duduk UNECE R14
• Keselamatan Kursi UNECE R17

Kesimpulannya, standar EN 1789 adalah salah satu standar teknik ambulans yang paling berpengaruh di Eropa. Standar ini mengubah ambulans dari kendaraan pengangkut sederhana menjadi lingkungan medis yang sangat terkontrol yang dirancang untuk perawatan darurat dalam kondisi yang menantang.

Organisasi kami telah memahami kebutuhan klien selama bertahun-tahun dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN 1789.