EN 13718 Kendaraan dan Peralatan Medis - Ambulans Udara

Standar Eropa “EN 13718 Kendaraan dan peralatan medis - Ambulans udara” terdiri dari subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar "EN 13718-1 Bagian 1: Persyaratan untuk alat kesehatan yang digunakan dalam ambulans udara" menjelaskan persyaratan umum untuk alat kesehatan yang dibawa dalam ambulans udara dan digunakan di luar rumah sakit dan klinik, di mana kondisi lingkungan mungkin berbeda dari kondisi dalam ruangan normal. Standar ini tidak mencakup persyaratan persetujuan dan registrasi kendaraan serta pelatihan personel, yang merupakan tanggung jawab otoritas di negara tempat ambulans akan didaftarkan.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Ambulans udara merujuk pada pesawat yang biasanya dirancang untuk dioperasikan oleh dua personel medis, dilengkapi dan ditujukan untuk mengangkut setidaknya satu pasien tandu yang akan menerima perawatan medis selama pengangkutan.
• Antarmuka mengacu pada sarana atau tempat interaksi antara satu atau lebih perangkat medis, kondisi sekitar, pengguna, pasien dan, jika relevan, berbagai jenis ambulans.
• Interoperabilitas merujuk pada kemampuan untuk menghubungkan berbagai perangkat medis yang terpasang pada pasien ke koneksi perangkat medis terkait (termasuk kemampuan untuk menghubungkan perangkat medis bertenaga ke berbagai jenis ambulans).
• Alat kesehatan berarti instrumen, alat, perkakas, bahan atau barang lain, termasuk perangkat lunak apa pun yang diperlukan untuk penerapan yang tepat, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi, yang dirancang oleh produsen untuk mendiagnosis, mencegah, memantau, mengobati atau meringankan penyakit atau cedera pada manusia.
• Portabel mengacu pada peralatan portabel yang, setelah dipasang dan digunakan, dimaksudkan untuk dipindahkan dari satu lokasi ke lokasi lain sambil dibawa oleh satu orang atau lebih.

Produsen semua perangkat medis yang ditujukan untuk digunakan dalam ambulans udara harus memastikan bahwa persyaratan standar ini terpenuhi.

Risiko yang terkait dengan alat kesehatan terhadap keselamatan pasien dan staf harus diminimalkan menggunakan proses manajemen risiko sesuai dengan EN ISO 14971, dengan mempertimbangkan tujuan penggunaan alat kesehatan dan bahaya yang diketahui dan dapat diperkirakan, baik dalam kondisi normal maupun kondisi darurat. Analisis risiko yang dilakukan harus mencerminkan penyimpanan, pemasangan, pengoperasian dalam penggunaan normal, dan pemeliharaan sesuai dengan petunjuk produsen dan kondisi lingkungan ambulans udara.

Antarmuka pengguna alat kesehatan harus mudah digunakan dalam ambulans udara. Informasi detail tentang cara merancang alat kesehatan yang mudah digunakan tersedia dalam EN 62366-1 dan EN 60601-1-6. Alat kesehatan yang ditetapkan sebagai portabel harus dapat diangkut baik di dalam maupun di luar pesawat, dan harus dapat dipindah-pindahkan oleh satu orang.

Produsen alat kesehatan harus melakukan penilaian risiko terkait penanganan manual alat kesehatan di dalam dan di luar ambulans udara. Beberapa metode penilaian risiko yang dapat diterima dapat digunakan, termasuk metode elemen kunci, tabel penilaian penanganan manual, dan standar EN 1005-2. Tombol, sakelar, layar, kontrol, dan peralatan serupa harus mudah diakses dan terbaca dalam kondisi pengoperasian yang diinginkan. Kondisi pengoperasian yang diinginkan dijelaskan dalam standar EN 13718-2. Alat kesehatan dengan alarm dan sinyal harus memberikan sinyal visual yang jelas dalam kondisi pengoperasian yang diinginkan.

• Standar “EN 13718-2 Bagian 2: Persyaratan operasional dan teknis untuk ambulans udara” menjelaskan persyaratan kinerja dan peralatan untuk ambulans udara, termasuk persyaratan untuk antarmuka ke perangkat medis yang digunakan untuk transportasi dan perawatan orang sakit atau cedera.

Standar ini berlaku untuk ambulans udara yang mampu mengangkut setidaknya satu orang dengan tandu. Persyaratan ditetapkan untuk berbagai kategori ambulans udara berdasarkan tujuan penggunaannya: layanan medis darurat helikopter, layanan medis perawatan intensif helikopter, dan ambulans udara sayap tetap.

Secara umum, ambulans udara harus dirancang untuk menyediakan transportasi tenaga medis yang cepat dan aman kepada individu yang membutuhkan perawatan medis di luar rumah sakit, antar rumah sakit, dan antar rumah sakit. Pengangkutan pasien perawatan intensif membutuhkan personel yang terlatih khusus. Ambulans udara harus dirancang untuk mengakomodasi personel dan menyediakan lingkungan kerja yang aman dan sehat. Ambulans udara harus menyediakan perawatan untuk setidaknya satu pasien di atas tandu.

Ambulans udara harus dilengkapi dengan perangkat medis yang sesuai dengan Lampiran A dan peralatan pendukung kehidupan lainnya yang sesuai dengan Lampiran B untuk memberikan perawatan pasien yang berkelanjutan. Peralatan dan sistem harus dipilih dan dirancang untuk memastikan pertukaran dan interoperabilitas. Pemasangan perangkat dan peralatan medis harus mematuhi persyaratan kelaikan udara yang berlaku.

Standar EN 13718 dianggap penting karena mendefinisikan persyaratan keselamatan dan kinerja yang krusial untuk alat dan peralatan medis. Standar-standar ini dianggap sangat penting karena alasan-alasan berikut:

• Menjamin keselamatan dalam transportasi medis udara: Standar ini menetapkan standar keselamatan minimum untuk peralatan yang digunakan dalam ambulans udara, sehingga mengurangi risiko kegagalan selama penerbangan. Standar ini berfokus pada cara pemasangan dan pengamanan peralatan, dan sangat penting untuk keselamatan pasien dan kru selama turbulensi atau manuver darurat.
• Diselaraskan di seluruh Eropa: Standar-standar ini menyediakan kerangka kerja umum bagi produsen, penyedia layanan, dan regulator. Standar-standar ini membantu memastikan ambulans udara di seluruh negara memenuhi standar yang konsisten dan dapat dioperasikan secara interoperabel.
• Melindungi pasien dan staf medis: Memastikan peralatan medis yang digunakan dalam helikopter atau pesawat sesuai dengan kondisi penerbangan yang unik (misalnya, perubahan tekanan, getaran, interferensi elektromagnetik). Mendukung perawatan pasien dan keselamatan staf dengan menetapkan persyaratan ergonomis dan higienis.
• Memfasilitasi kepatuhan regulasi: Kepatuhan terhadap standar EN 13718 seringkali diwajibkan untuk penandaan CE dan otoritas penerbangan dan kesehatan nasional. Hal ini membantu layanan ambulans udara membuktikan bahwa peralatan dan prosedur mereka memenuhi persyaratan kesehatan dan keselamatan penting Eropa.
• Meningkatkan hasil medis darurat: Standar ini mendorong penggunaan peralatan medis yang andal, teruji, dan tepat guna yang dapat berfungsi secara efektif selama transportasi udara. Standar ini meningkatkan peluang keberhasilan stabilisasi dan pemindahan pasien dalam skenario perawatan kritis.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di semua sektor selama bertahun-tahun melalui berbagai kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar "EN 13718 Kendaraan dan peralatan medis - Ambulans udara".