EUROLABmenawarkan keahlian tak tertandingi dalam verifikasi sterilisasi produk di berbagai teknologi. EUROLAB Dengan gabungan sumber daya dan keahlian kami, pemahaman kami tentang kompatibilitas bahan, ilmu sterilisasi, pendekatan validasi, dan optimalisasi siklus memastikan pelanggan memiliki strategi validasi yang andal dan dapat dipertahankan.
Validasi Sterilisasi Etilen Oksida (EO) dirancang untuk membantu produsen dalam mengembangkan proses sterilisasi yang memberikan tingkat jaminan sterilitas yang sesuai dan memastikan pengulangan untuk setiap jenis produk yang dikembangkan. Setiap produk, baik yang disterilkan sendiri atau dengan pensteril kontrak, harus disertifikasi untuk memastikan kepatuhan dengan standar nasional dan internasional.
Persyaratan Validasi Sterilisasi EO diuraikan dalam ANSI/AAMI/ISO 11135. Berbagai TIR AAMI juga memberikan panduan untuk memenuhi persyaratan standar sterilisasi. EUROLAB, berspesialisasi dalam Validasi Sterilisasi Etilen Oksida dan kami dapat bermitra dengan Anda dan banyak fasilitas sterilisasi kontrak di seluruh proses, mulai dari produksi protokol hingga penyelesaian laporan akhir.
EUROLABmenawarkan paket pengujian dan layanan lengkap sesuai dengan persyaratan hukum global. Validasi sterilisasi radiasi menentukan dosis sterilisasi radiasi yang tepat untuk suatu produk yang memerlukan klaim label steril. Pengujian bioburden mencakup uji efisiensi pemulihan bioburden, dosis radiasi sublethal (dosis konfirmasi), pengujian sterilitas, dan pengujian bakteriostasis/fungistasis.
Untuk pemantauan proses EUROLABmenyediakan layanan koordinasi audit dosis triwulanan (QDA) yang mencakup pemberian dosis, pengujian, konsultasi, dan laporan ringkasan.
Jika diperlukan klaim label steril dan metode sterilisasinya adalah radiasi, maka diperlukan validasi untuk menentukan dosis sterilisasi yang sesuai. EUROLABmemiliki pengalaman luas dalam memberikan validasi untuk produk yang kompleks atau unik atau produk yang tidak dapat menangani radiasi dosis tinggi. Pengujian ini mematuhi standar sterilisasi radiasi ANSI/AAMI/ISO 11137 dan spesifikasi teknis ANSI/AAMI/ISO 13004.
Validasi Sterilisasi dan Studi Fungsionalitas Pemrosesan Ulang Klinis
Pengujian validasi sterilisasi memastikan Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL) alat kesehatan telah sesuai. Tes ini menentukan parameter sterilisasi yang relevan untuk instruksi pemrosesan ulang layanan kesehatan. Berdasarkan data yang diperoleh dari pengujian tersebut, produsen akan dapat memberikan parameter sterilisasi yang disetujui kepada institusi kesehatan. EUROLAB dapat memvalidasi menggunakan uap (gravitasi atau pra-vakum), etilen oksida (EO), STERRAD® atau panas kering. Untuk instrumen yang dapat digunakan kembali, desinfeksi kimia cair atau termal merupakan alternatif yang dapat diterima.
Selain itu, produsen harus melakukan sertifikasi akhir masa pakai perangkat medis yang dapat digunakan kembali atau diproses ulang untuk menunjukkan fungsinya melalui paparan berulang dan simulasi klinis. EUROLABdapat membantu dalam melakukan desain studi dan fungsionalitas serta studi penggunaan berulang.
Studi pelepasan batch klinis dapat dilakukan secara terbatas untuk perangkat dan produk baru yang memerlukan sterilisasi sebelum mendapatkan persetujuan pemasaran.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, dan AAMI TIR12 adalah pedoman untuk pengujian perangkat medis yang dapat digunakan kembali. EUROLABmemiliki peralatan dan personel yang berkualifikasi untuk memandu Anda melalui proses tersebut. Pakar kami akan memberikan saran individual dan siap membantu menyederhanakan rekomendasi peraturan dan standar yang kompleks.
Pemantauan proses merupakan bagian penting dari validasi sterilisasi dan verifikasi siklus rutin. EUROLABmenawarkan serangkaian Perangkat Pengujian Proses (PCD), strip dan cakram spora Indikator Biologis (BI) untuk memantau resistensi komparatif atau aktivitas siklus yang sedang berlangsung. Kami juga menawarkan layanan inokulasi produk untuk memverifikasi efektivitas siklus dalam kasus terburuk.
Untuk produk farmasi dan cair yang memerlukan pengolahan steril EUROLABmenawarkan layanan validasi filter untuk mengevaluasi kemampuan filter dalam menghilangkan bahan kimia atau organisme mikroba dengan berbagai ukuran. Pengujian ini memungkinkan produsen menentukan ukuran pori-pori membran dan merupakan pengujian pelepasan lot yang sangat baik sesuai dengan dokumen panduan ASTM F838-05 dan HIMA.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Analisis Validasi Sterilisasi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
