Inspeksi Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP)

Program Audit Tunggal Perangkat Medis (MDSAP) dirancang untuk memungkinkan audit tunggal bagi produsen perangkat medis yang diterima di berbagai yurisdiksi peraturan. Inisiatif ini, yang dipimpin oleh berbagai Otoritas Pengatur (RA) di seluruh dunia, bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan keselamatan melalui peningkatan konsistensi. Sebagai organisasi audit yang independen dan diakui EUROLABmelakukan inspeksi dalam MDSAP.

EUROLAB Memeriksa Alat Kesehatan 

Australia: Therapeutic Products Administration (TGA) akan menggunakan laporan audit MDSAP sebagai bagian dari bukti untuk menilai kepatuhan terhadap prosedur Penilaian Kesesuaian Australia.
Brasil: Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil (ANVISA) akan menggunakan hasil program, termasuk laporan, untuk memberikan masukan penting bagi evaluasi pra-pasar dan pasca-pasar ANVISA.
Kanada: HC akan menggunakan audit MDSAP dan sertifikasi MDSAP yang sesuai untuk mendukung lisensi perangkat medis oleh produsen yang ingin menjual perangkat medis di Kanada
AS: Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima laporan inspeksi MDSAP alih-alih inspeksi rutin FDA
Jepang: Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (MHLW) dan Badan Obat dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang akan menggunakan laporan audit MDSAP, misalnya, untuk membebaskan sertifikat inspeksi dan substitusi.

Bagaimana kami dapat membantu Anda dalam Memeriksa Perangkat Medis?

Negara-negara berikut saat ini berpartisipasi dalam program ini: Australia, Brasil, Kanada, Jepang, dan Amerika Serikat. EUROLABKami melakukan audit MDSAP pada tahun 2017, dan terus memberikan informasi kepada pelanggan kami tentang perkembangan program ini. Para ahli kami memiliki pengetahuan dan pengalaman yang luas tentang MDSAP dan persyaratan dari Otoritas Pengatur yang berpartisipasi: TGA di Australia, ANVISA di Brasil, Health Canada di Jepang, MHLW dan PMDA di Jepang, dan FDA di AS. Jika Anda mencari rincian lebih lanjut (teknis), lanjutkan membaca halaman yang lebih spesifik tentang layanan Program Audit Tunggal Alat Kesehatan atau Anda dapat menghubungi salah satu pakar kami untuk informasi lebih lanjut.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Inspeksi Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.